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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000010991
受付番号 R000012764
科学的試験名 Japanese Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative 臨床研究第2期
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/18
最終更新日 2015/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Japanese Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative 臨床研究第2期 Japanese Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative, Second Stage
一般向け試験名略称/Acronym J-ADNI2 J-ADNI2
科学的試験名/Scientific Title Japanese Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative 臨床研究第2期 Japanese Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative, Second Stage
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-ADNI2 J-ADNI2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知障害、プレクリニカルAD mild cognitive impairment, preclinical Alzheimer disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2007年よりJapanese Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative (J-ADNI)が開始され、MRIを用いた脳容積測定、PETによる機能画像評価などの脳イメージングと、血液・脳脊髄液などのバイオマーカー測定、疾患関連遺伝子の探索、神経心理検査を組み合わせて縦断研究が行われ、アミロイド指標を用いたMCIからADへの進行の予測や、AD発症に先行する脳の変化の画像的評価などが可能となり、DMTの治験における評価法、実行体制が整備された。従来の研究対象となった後期MCIに加えて、記憶障害の軽い早期MCI、さらに無症候期のプレクリニカルADの自然経過を観察・記載し、認知症を発症するリスクの高い個人を治療対象として識別することが必要となる。このために、MCIとプレクリニカルADを主対象とした長期観察研究J-ADNI2を行う。 To evaluate the progression of AD pathology at these very early stages, biomarkers (including neuroimaging) are mandatory. We have conducted Japanese AD Neuroimaging Initiative (J-ADNI) since 2007, achieving brain morphometry using MRI, functional imaging by PET, biomarker assessment in body fluids, studies on AD-related genes, and clinical/neuropsychological assessments in a longitudinal multisite clinical studies. We were able to predict conversion from MCI to AD dementia using amyloid signatures, and detect changes in neuroimaging prior to the onset of AD dementia, setting the bases for assessments in clinical trials for DMT. In the J-ADNI2 stage, we aim at focusing on early MCI and preclinical AD, in addition to late MCI we studied in J-ADNI1, describe the natural course of these prodromal stages of AD through observational studies, to diagnose individuals who have high risks for developing dementia.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others アルツハイマー病(AD)の根本治療薬(disease-modifying therapy; DMT)の臨床開発を成功させるためには、認知症期のADに先行する軽度認知障害(MCI)、さらに早期段階のAD病理(アミロイド)陽性の無症候期(プレクリニカルAD)などの早期に治療を開始する必要がある。超早期段階のADの評価には、画像を含むバイオマーカーを確立し、併用することが必須であり、本研究はこの目的に資する。 Towards the successful development of disease-modifying therapies (DMTs) for Alzheimer disease (AD), therapeutic intervention at the mild cognitive impairment (MCI) stage preceding AD dementia, and at the preclinical AD stage with AD pathology but without symptomatic manifestations, is required. J-ADNI2 study contributes to this goal.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)プレクリニカルADスタディ:アミロイドPET陽性・陰性例におけるCDR 0.5 (MCI)への進行率
(2)MCIスタディ:アミロイドPET陽性・陰性例における認知症への進行率
(1) preclinical AD study: progression rate to CDR 0.5 (MCI) stage in amyloid PET positive or negative groups
(2) MCI study: progression rate (conversion) to dementia in amyloid PET positive or negative groups
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アミロイドPET陽性・陰性例におけるMRI脳容積萎縮率、FDG-PET低下率、各種認知機能検査の変化率、ならびにこれらの指標の脳脊髄液バイオマーカーならびにapoE遺伝子型との対応 Rate of change in MRI brain morphometry, uptake in FDG-PET in amyloid PET positive or negative groups, cognitive tests, and their correlation with cerebrospinal fluid biomarkers and apoE genotype

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
84 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. preclinical AD studyでは日本語を母国語とする150名のアミロイドPET陰性健常高齢者(以下「健常高齢者」)、150名のpreclinical ADの高齢者を新規登録する。また、J-ADNI研究で3年間の追跡観察を終了し、アミロイドPET陽性もしくは脳脊髄液Aβ(1-42)低値であった健常高齢者約20名のうち同意の得られた者をpreclinical ADとして引き続き追跡観察を行う。
2. MCI studyでは日本語を母国語とする100名の後期健忘型軽度認知障害(late amnestic MCI; LMCI)患者、100名の早期健忘型軽度認知障害(early amnestic MCI; EMCI)患者を新規に登録する(LMCI, EMCIの選択基準は後述の通り)。また、J-ADNI研究で3年間の追跡観察を終了したアミロイドPET陽性LMCI患者約20名のうち同意の得られた者をLMCI群に加え、引き続き追跡観察を行う。
3. 在宅で生活し、ともに研究に参加できるスタディパートナーを伴っていること。スタディパートナーは、心身ともに健康であり、週に10時間以上被験者との接触があり、観察期間中すべての診察に同行できることを条件とする。
4. 被験者及びスタディパートナーより、文書による同意書にサインを得る。
5. preclinical AD study(健常高齢者及びpreclinical AD)の対象は65歳から84歳まで、MCI study(EMCI及びLMCI)の対象は60歳から84歳まで、性別は問わない。
6.
a. Preclinical AD study参加者のCriteria
・MMSEは24点から30点
・教育年数を考慮したWechsler memory Scale-R論理的記憶 IIでカットオフ値以上。
 教育年数0-7年:3点或いはそれ以上
 教育年数8-15年:5点或いはそれ以上
教育年数16年以上:9点或いはそれ以上
・CDRは0。Depressionではないこと。
このうち、スクリーニングにおけるアミロイドPET陽性者をpreclinical AD, 陰性者を健常高齢者と定義する。

b. 健忘型MCIのCriteria
・記憶障害が本人あるいはスタディパートナー、臨床医から申告されること。
・MMSEは24点から30点
・教育年数を考慮したWechsler memory Scale-R論理的記憶 IIでカットオフスコア以下。
 教育年数0-7年:2点或いはそれ以下(late MCI)、3-6点(early MCI)
 教育年数8-15年:4点或いはそれ以下( late MCI)、5-9点(early MCI)
教育年数16年以上:8点或いはそれ以下( late MCI)、9-11点(early MCI)
・CDRは0.5。Depressionではないこと。

1. Preclinical AD study: 150 amyloid PET-positive and 150 amyloid PET-negative cognitively normal individuals, whose language is Japanese. In addition, participants in J-ADNI1 as cognitively normal, who had completed 3-year longitudinal study and were amyloid PET-positive or low CSF Abeta(1-42) (n=~20), will be asked about their willingness to further participate in J-ADNI2.
2. MCI study: 100 late MCI and 100 early MCI individuals who meet with the criteria of each type of MCI (below).In addition, participants in J-ADNI1 as (late) MCI, who had completed 3-year longitudinal study and were amyloid PET-positive or low CSF Abeta(1-42) (n=~20), will be asked about their willingness to further participate in J-ADNI2.
3. Living at home, accompanied by a study partner who has a direct contact with the participant >10 hr per week. The participant should be accompanied by the study partner at every visit throughout the study.
4.The participants and study partners should sign agreement forms.
5. Age: 65-84 years (preclinical AD study) and 60-84 years (MCI study) upon enrollment. Individuals of both sexes will be enrolled.
6a. Criteria for participants in preclinical AD study
MMSE: 24-30
Scores of Wechsler memory Scale-R logical memory II (corrected for education), above the cut-off levels.
education 0-7 years: 3 or above
8-15 years: 5 or above
>16 years 9 or above
CDR 0, not depressed
Individuals who are amyloid PET-positive upon screen scan are categorized as "preclinical AD" and amyloid PET-negative as "normal aged".
6b. Criteria for amnestic MCI
Memory disturbance approved by the participant or study partner or clinician.
MMSE: 24-30
Scores of Wechsler memory Scale-R logical memory II (corrected for education), below the cut-off levels.
education 0-7 years: 2 or lower (late MCI); 3-6 (early MCI)
10-15 years: 4 or lower (late MCI); 5-9 (early MCI)
>16 years 8 or lower (late MCI); 9-11 (early MCI)
CDR 0.5 not depressed
除外基準/Key exclusion criteria 1. パーキンソン病、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、ハンチントン病、進行性核上性麻痺、その他アルツハイマー病以外の特定の神経変性疾患が診断される場合。また多発性脳梗塞、正常圧水頭症、脳腫瘍、てんかん、硬膜下血腫、多発性硬化症、後遺症を残した頭部外傷に罹患している場合
2. スクリーニング時点のMRIで感染症、認知機能に影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合。深部の小梗塞ならびに白質のびまん性変化は、認知機能に影響を与える特定の部位に生じたもの以外は組み入れを許すが、皮質型梗塞は原則として除外する。
3. ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工弁、人工内耳その他磁性体・電気伝導性の金属が入っている、または閉所恐怖症のため、MRI撮像に問題が生じる場合
4. 過去1年以内にDSM-IVで定義される大うつ病や双極性障害に罹患している、または過去にDSM-IVで定義される統合失調症の既往がある場合
5. 過去2年以内にDSM-IVで定義されるアルコールや薬物依存症の既往がある場合
6. 過去3ヶ月以内にプロトコル遵守が困難となるような精神症状や興奮性、行動異常を認めた場合
7. 重篤な全身疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合
8. ビタミンB12欠乏、梅毒、甲状腺機能において認知機能に影響を及ぼす異常がある場合
9. 被験者が介護施設に入所あるいは病院に入院している場合
10. 現在または過去4週間に併用禁止薬〔向精神薬(抗うつ剤、抗精神病薬、精神安定剤など)、ワーファリン:選択基準「薬剤使用の許容範囲」(J-ADNI2手順書参照)に規定〕を服用している場合
11. スクリーニング前1ヶ月間になんらかの治験薬を服用した場合
12. J-ADNI研究以外の臨床研究または治験薬治験に参加している場合
13. 3年間の研究期間中にアルツハイマー病治療薬の治験に参加することが明確である場合
14. その他、施設担当医師または臨床コアにより適切でないと判断された場合
1. Parkinson' disease, Lewy body dementia, frontotemporal dementia, Huntington's disease, progressive supranuclear palsy or other neurodegenerative diseases other than AD. Multiple cerebral infarction, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, epilepsy, subdural hematoma, multiple sclerosis, head trauma with sequelae will also be excluded.
2. Signs of brain infection, focal brain lesions (eg infarction) that may affect cognitive function. Individuals with subcortical small infarction or diffuse white matter lesions can be included except for those in specific lesions affecting cognition. Cortical infarcts are normally excluded.
3. Presence of pacemaker, arterial clip, artificial valves, artificial cochlea, and other magnetic/electroconductive metals in the body that may affect MRI scan.
4. Major depression or bipolar disorder within past 1 year, past history of schizophrenia, defined by DSM-IV.
5. Addiction to alcohol or other drugs within past 2 years.
6. Past history of psychiatric symptoms, agitation or abnormal behaviors that affect protocol adherence within past 3 months.
7. Presence of fatal or unstable diseases.
8. Vitamin B12 or folate deficiency, syphilis, thyroid function abnormality.
9. Admission to care home or hospitals.
10. Administration of specific drugs (defined in J-ADNI2 procedure manual) including psychoactive drugs and warfarin.
11. Administration of any drugs in clinical trial within 1 month prior to screening.
12. Participation in clinical studies or clinical trials other than J-ADNI.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩坪 威

ミドルネーム
Takeshi Iwatsubo
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name 神経病理学分野、附属病院 Department of Neuropathology and University Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo Bunkyoku Tokyo
電話/TEL 03-5841-3541
Email/Email iwatsubo@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩坪 威

ミドルネーム
Takeshi Iwatsubo
組織名/Organization J-ADNI2データセンター Data Center of J-ADNI
部署名/Division name 東京大学臨床研究支援センター Clinical Research Support Center, The University of Tokyo
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo Bunkyoku Tokyo
電話/TEL 03-5841-3541
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iwatsubo@m.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 J-ADNI2 study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
J-ADNI2研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NEDO, The Ministry of Health and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新エネルギー・産業技術総合開発機構 (NEDO) 、厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor バイオテクノロジー開発技術研究組合 Research Association for Biotechnology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 経済産業省、バイオテクノロジー開発技術研究組合に所属する製薬企業コンソーシアムによる公的研究醵金 Ministry of Economy, Trade and Industry; public funding from the pharmaceutical industry consortium at the Research Association for Biotechnology

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院をはじめとする全国41施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information プレクリニカルAD及び健常高齢者はベースライン、12,24,36ヶ月、MCIはベースライン、6,12,24,36ヶ月において臨床・神経心理学、画像診断(全例全回にMRIと、スクリーニング/ベースライン及び36ヶ月でアミロイドPETを行う)、体液サンプル採取などを縦断的に施行する。 Clinical/neuropsychological evaluation, neuroimaging work-ups and collection of biofluid samples are undertaken longitudinally at baseline, 12,24,36 M (preclinical AD study), baseline, 6,12,24,36M (MCI study) . MRI (at every visit) and amyloid PET scan (at screening/baseline and 36M) will be performed in all cases.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 18
最終更新日/Last modified on
2015 12 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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