UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014449
受付番号 R000012765
科学的試験名 逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾールの治療反応性およびQOLの評価
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/07
最終更新日 2018/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾールの治療反応性およびQOLの評価 Evaluation of Treatment Response and Quality of Life of Esomeprazole for
Reflux Esophagitis Patients
一般向け試験名略称/Acronym 逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾールの治療反応性およびQOLの評価 Evaluation of Treatment Response and Quality of Life of Esomeprazole for
Reflux Esophagitis Patients
科学的試験名/Scientific Title 逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾールの治療反応性およびQOLの評価 Evaluation of Treatment Response and Quality of Life of Esomeprazole for
Reflux Esophagitis Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾールの治療反応性およびQOLの評価 Evaluation of Treatment Response and Quality of Life of Esomeprazole for
Reflux Esophagitis Patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 逆流性食道炎患者 Reflux Esophagitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾールの治療反応性およびQOLの評価を行う。 The aim of this study is to evaluate treatment response and quality of life of esomeprazole for
reflux esophagitis patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エソメプラゾール投与4、8週後のGerdQ問診票による奏効率 Response rate by GerdQ questionnaire 4, 8 weeks after administration of esomeprazole
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CYP2C19遺伝子多型別の奏効率 Influence of CYP2C19 Polymorphism on esomaplazole responsiveness

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エソメプラゾール20㎎を1日1回8週間経口投与 esomeprazole 20mg/day for 8 weeks p.o.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・逆流性食道炎の診断を受けている患者(他院での診断を含む)
・エソメプラゾール以外のPPIを初期治療または維持療法として4週間以上投与中の患者(他院での処方を含む)
・GerdQ問診票にて治療効果不十分と判定された患者(「胸やけ」「胃内容物の逆流」「睡眠障害」「市販薬の追加服用」のどれか1つでも週2日以上の頻度が認められた場合)

The patient who is diagnosed as a reflux esophagitis and has been treated with PPI (expect for esomaprazole) for 4weeks, but GerdQ questionare shows insufficient therapeutic effect.

除外基準/Key exclusion criteria ・試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
・内視鏡検査で胃潰瘍、十二指腸潰瘍が確認された患者
・重大または病状が不安定な肝、腎、心疾患を合併している患者
・消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
・妊娠または授乳中の女性
・試験期間中試験薬以外の以下の薬剤の投与が必要な患者
PPI(試験薬は除く)、ヒスタミンH2受容体拮抗薬、運動機能改善薬、胃粘膜 
防御因子増強薬、抗コリン薬、制酸剤、抗うつ薬、抗不安薬、ステロイド(外用剤を除く)、ビスフォスフォネート製剤。
・その他研究責任医師または分担医師が研究参加を不適と判断した患者
1,Patients with a history of hypersensitivity to the study drug.
2,Patients in the administration of atazanavir sulfate or a Rirupibirin hydrochloride.
3,Patients with confirmed gastric ulcer, duodenal ulcer by endoscopy.
4,Patients who have unstable merger liver, kidney, heart disease or serious medical conditions.
5,History of gastrointestinal tract resection or vagotomy.
6,Pregnancy and lactation.
7,Patients treated with esomeprazole 14 days before obtaining informed consent
8,Patient in need of administration of the following agents other than the study drug during the study period
(Excluding test drug), histamine H2-receptor antagonist, prokinetics, gastric mucosal protection, anticholinergic drugs, antacids, antidepressants, anti-anxiety drugs, steroids, bisphosphonates.
9,Patients who judged unsuitable for research participation.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
後藤 秀実

ミドルネーム
Hidemi Goto
所属組織/Organization 名古屋大学大学院 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho,Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2172
Email/Email hgoto@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
舩坂 好平

ミドルネーム
Kohei Funasaka
組織名/Organization 名古屋大学大学院 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒 466―8550 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho,Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2172
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-funa@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University Graduate School of Medicine, Department of Gastroentelorogy and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部 消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
新規制酸剤の登場により症例の集積が困難となり本研究は中止としました。
Because of the difficulty for gathering a new registration, we unfortunately decided to discontinue this study. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 01
最終更新日/Last modified on
2018 07 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012765
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012765

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。