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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000010948
受付番号 R000012768
科学的試験名 COPDを併存する肺癌周術期におけるチオトロピウムとインダカテロールの併用療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/13
最終更新日 2016/01/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COPDを併存する肺癌周術期におけるチオトロピウムとインダカテロールの併用療法の検討 Evaluation of the usefullness of perioperative administration of tiotropium and indacaterol in lung cancer patients with COPD.
一般向け試験名略称/Acronym COPD併存肺癌周術期における吸入併用効果の検討 PALC study
科学的試験名/Scientific Title COPDを併存する肺癌周術期におけるチオトロピウムとインダカテロールの併用療法の検討 Evaluation of the usefullness of perioperative administration of tiotropium and indacaterol in lung cancer patients with COPD.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COPD併存肺癌周術期における吸入併用効果の検討 PALC study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 Chronic obstructive pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COPDを併存する肺がん患者の周術期における、チオトロピウムとインダカテロールの併用療法の有用性検討する。 To assess the usefulness of perioperative administration of inhaled Indacaterol plus inhaled Tiotropium in lung cancer patients with COPD.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1秒量 forced expiratory volume in 1 second
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 18μg 1日1回 チオトロピウム吸入 18 microgram once daily Tiotropium
介入2/Interventions/Control_2 150μg 1日1回 インダカテロール吸入+
18μg 1日1回 チオトロピウム吸入
150 microgram once daily Indacaterol+
18 microgram once daily Tiotropium
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)非小細胞肺がんstageⅠ~Ⅲもしくは肺がんの疑いのある患者
2)切除範囲が部分切除から葉切除の患者
3)気管支拡張薬投与後のFEV1/FVCが70%未満の、臨床的にCOPDと診断された患者
4)GOLD1~3までの患者
5)年齢が40歳以上の患者
6)同意が得られた患者
1) Non-small cell lung cancer stage1~3.
2) Partial lung resection or lobectomy.
3) Patients with the clinical diagnosis of COPD and with a FEV1/FVC of < 70% after inhalation of beta 2 agonist.
4) Patients with GOLD stage 1~3.
5) Patients aged >40 years old.
6) Patients that provided consent/permission
除外基準/Key exclusion criteria 1)広範な無気肺を有する患者
2)喘息の合併が明らかな患者
3)試験薬導入3か月以内に気道感染やCOPDの増悪を起こした患者
4)試験薬導入時点で禁煙ができていない患者
5)試験薬およびその類似物質に過敏症の既往のある患者
6)前立腺肥大などの排尿障害のある患者
7)緑内障の患者
8)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者、授乳中の患者
9)そのほか、担当医師が被験者として不適当と判断した患者
1) Patients with large atelectasis.
2) Patients with clear evidence of underlying bronchial asthma.
3) Patients that had airway infection or COPD exacerbation within the past 3 months after administration of the drug on trial.
4) Patients that cannot stop smoking at the start of the study.
5) Patients with a history of hypersensitivity to Tiotropium or Indacaterol.
6) Patients with benign prostatic hyperplasia.
7) Patients with glaucoma.
8) Pregnant or breast feeding patients.
9) Patients considered as ineligible by the panel of investigators.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田口 修

ミドルネーム
Osamu Taguchi
所属組織/Organization 三重大学医学部 Mie University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Dep. of Pulmonary and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174,Edobashi,Tsu,Mie,514-8507,Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林 哲

ミドルネーム
Tetsu Kobayashi
組織名/Organization 三重大学医学部 Mie University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Dep. of Pulmonary and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174,Edobashi,Tsu,Mie,514-8507,Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mie University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mie University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 13
最終更新日/Last modified on
2016 01 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012768
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012768

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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