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一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌化学療法時の低リスク群発熱性好中球減少症に対するシタフロキサシン(STFX)の効果と安全性を検討する第Ⅱ相試験

英語
Efficacy and safety of sitafloxacin (STFX) for low-risk febrile neutropenia in patients with lung cancer, phase II study,

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低リスク群発熱性好中球減少症に対するSTFX

英語
STFX for low risk febrile neutropenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌化学療法時の低リスク群発熱性好中球減少症に対するシタフロキサシン(STFX)の効果と安全性を検討する第Ⅱ相試験

英語
Efficacy and safety of sitafloxacin (STFX) for low-risk febrile neutropenia in patients with lung cancer, phase II study,

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低リスク群発熱性好中球減少症に対するSTFX

英語
STFX for low risk febrile neutropenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
発熱性好中球減少症

英語
febrile neutropenia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌化学療法時の低リスク群発熱性好中球減少症に対する、シタフロキサシン（STFX）単剤療法の有効性と安全性を検討する。

英語
The objective of this study is to determine the efficacy and safety of sitafloxacin for low risk febrile neutropenia in lung cancer patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
72時間後、7日後、14日後の解熱

安全性

英語
Defervescence at 72 hours, 7 days, 14 days
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗菌薬投与(シタフロキサシン)

英語
Administration of antibiotics (sitafloxacin)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)本プロトコール治療の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例。
(2)試験責任医師・担当医師により本プロトコールにて治療可能であると判断される症例。
(3)年齢が20歳以上の症例（登録日時点）
(4)組織診または細胞診で肺癌と診断され、化学療法を行っている症例で以下の基準を満たす症例
発熱：腋窩での１回の検温が37.5℃以上の場合
好中球減少症：好中球数が ＜ 1000/mm3
MASCCスコアで低リスク群（21点以上）と分類

英語
1.Informed consent is obtained
2.Patient who is judged as an appropriate case by the doctor in charge
3.At least 20 years of age
4. Patient who had lung cancer accompanied by chemotherapy-induced neutropenia with a polymorphonuclear neutrophil count of less than 1000/mm3 and a temperature of 37.5 C
MASCC score of 21 or above

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 投与薬がその原因菌に対して、明らかに有効性を期待できない患者。
(2) 高度の腎機能障害（血清クレアチニン値≧2.0mg/dl）がある患者。
(3) ニューキノロン系薬剤に対する過敏症の既往歴のある患者。
(4) アレルギ－症状の体質を有する患者。
(5) 薬効評価が不能な患者。
(6) 妊婦、授乳中および妊娠している可能性のある患者。
(7) 併用を禁止する薬剤を使用中の患者（本試験に影響を及ぼすと考えられる他の抗菌薬（過去１ヶ月の抗菌薬は、発熱性好中球減少症発生時に使用していなれければ参加可能）、γ－グロブリン製剤、副腎皮質ステロイド）
(8) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。

英語
1. Patient who is too severely ill
2. A history of renal failure (S-Cr of 2.0 mg/dl or above)
3. A known history of hypersensitivity to fluoroquinolones
4. A known history of allergy
5. Patient who is not evaluated for response
6. Pregnant or lactating women.
7. Patients administered with prohibiting medication (such as other antibiotics, gamma-globulin, corticosteroid)
8.patient who is judged as an inappropriate case by the doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

54

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田　昌樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Fujita

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonanku, Fukuoka

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

mfujita@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田　昌樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Fujita

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonanku, Fukuoka

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mfujita@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州肺癌研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州臨床研究支援センター（CReS九州）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

飯塚病院（福岡県）
鹿児島厚生連病院（鹿児島県）
九州大学（福岡県）
九州労災病院（福岡県）
熊本大学（熊本県）
熊本地域医療センター（熊本県）
健康保険諫早総合病院（長崎県）
国立病院機構大牟田病院（福岡県）
国立病院機構沖縄病院（沖縄県）
国立病院機構福岡東医療センター（福岡県）
済生会飯塚嘉穂病院（福岡県）
佐賀県医療センター好生館（佐賀県）
産業医科大学（福岡県）
十善会病院（長崎県）
新別府病院（大分県）
製鉄記念八幡病院（福岡県）
浜の町病院（福岡県）
原三信病院（福岡県）
福岡青州会病院（福岡県）
福岡赤十字病院（福岡県）
福岡大学（福岡県）
福岡大学筑紫病院（福岡県）
琉球大学（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

29

日

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