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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000010912
受付番号 R000012770
科学的試験名 涙液分泌量低下と角膜上皮障害とを有する糖尿病患者に対するジクアホソルナトリウム点眼液3%の治療効果
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/10
最終更新日 2015/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 涙液分泌量低下と角膜上皮障害とを有する糖尿病患者に対するジクアホソルナトリウム点眼液3%の治療効果 The curative effect of Diquafosol Sodium ophthalmic solution 3% to the diabetic who has the amount fall of tear fluid secretion, and an anterior-epithelium-of-cornea obstacle.
一般向け試験名略称/Acronym 涙液分泌量低下と角膜上皮障害とを有する糖尿病患者に対するジクアホソルナトリウム点眼液3%の治療効果 The curative effect of Diquafosol Sodium ophthalmic solution 3% to the diabetic who has the amount fall of tear fluid secretion, and an anterior-epithelium-of-cornea obstacle.
科学的試験名/Scientific Title 涙液分泌量低下と角膜上皮障害とを有する糖尿病患者に対するジクアホソルナトリウム点眼液3%の治療効果 The curative effect of Diquafosol Sodium ophthalmic solution 3% to the diabetic who has the amount fall of tear fluid secretion, and an anterior-epithelium-of-cornea obstacle.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 涙液分泌量低下と角膜上皮障害とを有する糖尿病患者に対するジクアホソルナトリウム点眼液3%の治療効果 The curative effect of Diquafosol Sodium ophthalmic solution 3% to the diabetic who has the amount fall of tear fluid secretion, and an anterior-epithelium-of-cornea obstacle.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病角膜上皮症 diabetes with an anterior-epithelium-of-cornea obstacle
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 涙液減少を伴う糖尿病患者に対するジクアホソルナトリウム(ジクアス点眼液3%)の涙液分泌量、角膜前涙液層およびオキュラーサーフェスに対する臨床効果につき検討する。 The clinical efficacy of the eye drop Diquafosol Sodium ophthalmic solution (DIQUAS 3%) to the amount of tear fluid secretion, the tear film before a cornea, and ocular surface in the diabetic accompanied by tear fluid reduction is examined.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes シルマー試験Ⅰ法の治療前後の変化 Change before and behind the medical treatment of the Schirmer examination I method
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ジクアス点眼液3%

DIQUAS ophthalmic solution


介入2/Interventions/Control_2 ヒアレイン点眼液0.1% Hyalein ophthalmic solution
介入3/Interventions/Control_3 ソフトサンティア Soft Santear
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者。
2. シルマー試験により涙液分泌量低下(シルマー試験5 mm以下)を認め、かつ生体染色(フルオレセイン試験またはローズベンガル試験)により角膜上皮障害が認められた患者。
3. 本臨床研究の開始時または開始1ヵ月以内のHbA1c値が6.5%以上(NGSP値)の患者。
4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、本研究の主旨および内容を十分理解した上で、患者本人の自由な意思による文書同意が得られた患者。
1.The patients aged 20 and over in the time of consent acquisition.
2.The patient who the amount fall of tear fluid secretion was permitted to by the Schirmer examination (5mm or less), and was permitted the anterior-epithelium-of-cornea obstacle by intravital staining (a fluorescein examination or a rose bengal examination).
3.The patients whose the HbA1c values is 6.5% or more (NGSP value) at the time of the start of clinical study or within 1 month of the start.
4.After being given to sufficient explanation in the participation in this research and understanding the main point and the details of this research enough -- a patient -- the patient by whom the document consent by the free intention of the person himself/herself was got.
除外基準/Key exclusion criteria 1. コンタクトレンズの装用者(1週間以内に使用していた、または治療観察中にコンタクトレンズを使用予定している患者)。
2. 角膜屈折矯正手術の既往を有する患者。
3. マイボーム腺機能不全と診断されている患者。
4. 眼感染症または重度のアレルギー性結膜疾患に罹患している患者。
5. 瘢痕性角結膜疾患(眼類天疱瘡、スチーブンス・ジョンソン症候群・アルカリ外傷を含む)と診断されている患者。
6. 観察開始前3ヶ月以内に内眼手術(レーザー治療含む)の既往を有する患者。
7. 涙点の閉塞を目的とした治療(涙点プラグ挿入術、外科的涙点閉鎖術など)を観察期開始前1ヵ月以内まで継続していた患者。
8. ドライアイ保護用眼鏡などの薬効評価に影響を及ぼすドライアイ補助治療を行っている患者。
9. 瞬目不全がみられる患者。
10. 試験期間中に点眼治療薬を追加する予定がある患者。
11. 試験期間中に併用薬(療法)についての規定に定めた薬剤を使用する予定がある患者。
12. 心、肝、腎、血液疾患、その他の合併症を持ち、薬効評価上不適当と判断された患者。
13. 妊娠中、授乳中または妊娠している可能性がある、または予定の観察期間終了後1ヶ月以内に妊娠を希望する患者。
1.The user of a contact lens (used within one week or the existing patient who is going to use a contact lens during medical treatment observation)
2.The patient who has the past of cornea refractive surgery.
3.The patient currently diagnosed as meibomian gland dysfunction.
4.The patient suffered from eye infection or a serious allergic conjunctival disease.
5.The patient currently diagnosed as the cicatricial angle conjunctival disease (eye pemphigoid, and Stevens-Johnson syndrome and alkali externally caused injury are included).
6.The patient who has the past of an inner eye operation (laser surgery is included) within three months before an observation start.
7.The patient who was continuing the medical treatment (a punctum plug insertion way, a surgical punctum closing way, etc.) aiming at the blockade of punctum before the observation term start till less than one month.
8.The patient who is performing dry eye auxiliary medical treatment which has on pharmacometrics, such as glasses for dry eye protection.
9.The patient who has eyeblink insufficiency.
10.The patient who has a schedule which adds an applying- ophthalmic solution during exam.
11.The patient with the schedule which uses the medicine (treatment) provided in the regulation about a concomitant drug (treatment) during exam.
12.The patient who had complications of the heart, liver, the kidney, blood dyscrasia, and others, and was judged to be unsuitable on pharmacometrics.
13.The patient who there is under pregnancy and breast-feeding or a possibility of having become pregnant, or wishes to become pregnant within one month after the scheduled end of an observation period.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北野 滋彦

ミドルネーム
Shigehiko Kitano, M.D.
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 糖尿病センター 眼科 Diabetes Center Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒162-8666 東京都 新宿区 河田町8-1 8-1, Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo,162-8666, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email katagiri@dmc.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
片桐 真樹子

ミドルネーム
Makiko Katagiri, M.D.
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University School of Medicine
部署名/Division name 糖尿病センター 眼科 Diabetes Center Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒162-8666 東京都 新宿区 河田町8-1 8-1, Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo,162-8666, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katagiri@dmc.twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本大学医学部附属板橋病院 眼科 Nihon University Itabashi Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学 糖尿病センター 眼科(東京都)
日本大学医学部附属板橋病院 眼科(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 09
最終更新日/Last modified on
2015 07 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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