UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010932
受付番号 R000012771
科学的試験名 2型糖尿病患者の生活パターンと予後・臓器障害・代謝との関連性のコホート調査
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/15
最終更新日 2022/04/25 14:49:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者の生活パターンと予後・臓器障害・代謝との関連性のコホート調査


英語
The relationships between lifestyle and prognosis, organ damage,metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus(Cohort study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者の生活パターンと予後・臓器障害・代謝との関連性のコホート調査


英語
The relationships between lifestyle and prognosis, organ damage,metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus(Cohort study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者の生活パターンと予後・臓器障害・代謝との関連性のコホート調査


英語
The relationships between lifestyle and prognosis, organ damage,metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus(Cohort study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者の生活パターンと予後・臓器障害・代謝との関連性のコホート調査


英語
The relationships between lifestyle and prognosis, organ damage,metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus(Cohort study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者の生活スタイル(朝型・夜型、睡眠、食事、身体活動量、うつ状態、食事回数、朝食の欠食、間食、夕食後の間食、遅い夕食、食べてから寝るまでの時間、飲酒量、喫煙)、生活習慣の集積、(ならびに古典的動脈硬化リスク因子)と予後(心血管イベント、癌)、動脈硬化、細小血管障害、腎障害、代謝との関連性を検討する。


英語
We investigated the relationships between lifestyle pattern such as morningness-eveningness, sleep, diets, physical activity, mental health, meal times, breakfast skipping, snacking, snacking after dinner, late dinner, having dinner just before bedtime, alcohol consumption, smoking status, combined lifestyle risk factors, classical risk factors and prognosis (cardiovascular diseases, malignancy), the progression of atherosclerosis,diabetic microangiopathy, renal damage, metabolic parameters in type 2 diabetes patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心血管イベントの発症(下記のa+b+c)
a.虚血性心疾患(心突然死、急性心筋梗塞、不安定狭心症、冠血行再建術の実施)
b.脳血管障害(脳梗塞,脳出血、くも膜下出血)
c.総死亡


英語
Incident of cardiovascular events(include below a+b+c)
a:ischemic heart disease(cardiac sudden death,acute myocardial infarction, unstable angina pectoris ,coronary arterial revascularization)
b:cerebrovascular disease(cerebral infarction,cerebral hemorrhage,subarachnoid hemorrhage)
c:total death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
動脈硬化性疾患(虚血性心疾患、脳血管障害、末梢閉塞性動脈疾患)
総死亡
動脈硬化性疾患+総死亡
動脈硬化性疾患+心血管死
悪性腫瘍
網膜症の発症進展への影響
腎症の発症進展への影響
腎機能低下への影響
baPWV
アルブミン尿
代謝に関連する因子
生活スタイル


英語
atherosclerotic diseases(ischemic heart disease, cerebrovascular disease, peripheral arterial disease)
total death
atherosclerotic diseases andtotal death
atherosclerotic diseases and cardiovasuclar death
malignancy
incidence and/or progression of diabetic retinopathy
incidence and/or progression of diabetic nephropahty
renal function decline
baPWV
albuminuria
metabolic parameters
life styles


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来通院中の2型糖尿病患者


英語
Type 2 diabetes outpatient hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1)1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2)重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
3)心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞のイベントがある患者
4)透析中の患者
5)肝硬変患者
6)中等度以上の心不全を有する患者
(NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者)
7)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者
8)悪性腫瘍を有する患者
9)その他担当医師が不適切と判断した患者


英語
patient meeting one of the following conditions will be excluded
1) type 1 and secondariy diabetes
2) severe infectious disease, before or after surgery, and sever trauma
3) events of myocardial infarction,angina pectoris, cerebral stroke,and cerebral infarction
4)receiving dialysis
5)cirrhosis
6)moderate or severe heart failure (NYHA/New York Heart Association stage3 or severe)
7)pregnant,lactating,and possibly pregnant women
8)malignancy
9)judged as ineligible by clinical investigators

目標参加者数/Target sample size

736


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
遅野井 雄介


英語

ミドルネーム
Yusuke OSONOI

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学・代謝内分泌学


英語
Department of Medicine, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-KU, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

y-osonoi@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
遅野井 雄介


英語

ミドルネーム
Yusuke OSONOI

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学・代謝内分泌学


英語
Department of Medicine, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-KU, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-osonoi@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 06 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

736

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 05 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 06 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本観察研究の患者臨床背景因子と最大9年後のイベント発症(心血管疾患、脳血管疾患、総死亡等)を観察する。


英語
We investgiated the relationships between characteristics of study subjects and the incident of events (ischemic heart disease, cerebrovascular disease,and total death)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 06 11

最終更新日/Last modified on

2022 04 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012771


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012771


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名