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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000010914
受付番号 R000012772
科学的試験名 糖尿病患者における術中糖質投与による脂肪、蛋白異化抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/10
最終更新日 2015/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病患者における術中糖質投与による脂肪、蛋白異化抑制効果の検討 The effects of intraoperative administration of glucose on protein and fatty catabolism in diabetic patients
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病患者における術中糖質投与の意義 The impact of intraoperative administration of glucose in diabetic patients
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病患者における術中糖質投与による脂肪、蛋白異化抑制効果の検討 The effects of intraoperative administration of glucose on protein and fatty catabolism in diabetic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病患者における術中糖質投与の意義 The impact of intraoperative administration of glucose in diabetic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病患者における術中糖質投与の異化抑制作用を検討する。 We investigate whether intraoperative administration of glucose inhibits catabolism in diabetic patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全身麻酔を受ける糖尿病患者を術中糖質投与群と無糖群に無作為割付をおこない、術中の糖質代謝に関与する内因性物質の経時変化を比較検討する。
Diabetic patients undergoing general anesthesia will be divided into two groups whether or not glucose is administered intraperatively. The endogenous substances related to glucose metabolism will be measured during surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 グルコース投与群
期間:手術中
投与量:1.5mg/kg/min
採血頻度:手術開始時、手術開始6時間後、手術終了時
採血量:15ml/回
glucose
duration: during operation
dose: 1.5mg/kg/min
blood collection:the start, 6 hours after start, and the end of operation
15ml each
介入2/Interventions/Control_2 無糖群
期間:手術中
投与量:なし
採血頻度:手術開始時、手術開始6時間後、手術終了時
採血量:15ml/回
no glucose
duration: during operation
dose: 0
blood collection:the start, 6 hours after start, and the end of operation
15ml each
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病と診断され、全身麻酔を受ける患者 diabetic patients undergoing general anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria なし N/A
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川 麻衣子

ミドルネーム
Maiko Hasegawa-Moriyama
所属組織/Organization 鹿児島大学医学部歯学部附属病院 Kagoshima University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
電話/TEL 099-275-5430
Email/Email hase-mai@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長谷川麻衣子

ミドルネーム
Maiko Hasegawa
組織名/Organization 鹿児島大学病院 Kagoshima University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島市 桜ヶ丘 8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima-shi
電話/TEL 0992755430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hase-mai@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagoshima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学医学部歯学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kagoshima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 09
最終更新日/Last modified on
2015 04 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012772
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012772

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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