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一般向け試験名/Public title

日本語
低侵襲性にして効率の良い採卵方法の開発に関する研究

英語
Prospective, randomized, controlled study on the performance of the Swemed Sense single lumen aspiration needle with respect to bleeding, performed in Japan, 2013.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低侵襲性にして効率の良い採卵方法の開発に関する研究

英語
Study on the performance of the Swemed Sense single lumen aspiration needle.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低侵襲性にして効率の良い採卵方法の開発に関する研究

英語
Prospective, randomized, controlled study on the performance of the Swemed Sense single lumen aspiration needle with respect to bleeding, performed in Japan, 2013.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低侵襲性にして効率の良い採卵方法の開発に関する研究

英語
Study on the performance of the Swemed Sense single lumen aspiration needle.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不妊症

英語
Infertility

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　生殖補助医療にて体外受精に使用する卵子は、経膣的に採卵針を卵胞へ穿刺し、卵胞内の卵子を吸引することにより採取される。この方法は世界中で広く用いられているが、稀に大量の出血や骨盤の損傷を引き起こすことが問題として挙げられている。
　Vitrolife社より販売されているSwemed Senseは、従来の採卵針（17G）よりも外径が細く（20G）設計されているため、採卵時の出血を抑えると同時に膣や卵巣（卵胞）への損傷も少ないことが期待される。また、従来品よりも低い吸引圧での採卵が可能であり、回収した卵子へのダメージも少ないと予想される。
　そこで本研究では、侵襲性が低く効率の良い採卵方法の確立を目指し、上記採卵針Swemed Senseの有効性を評価する。

英語
Transvaginal ultrasound-guided oocyte retrieval for assisted reproduction was first described in 1985. Because of its simplicity and effectiveness, it has gained widespread popularity. Nevertheless, despite the advantages, the aspiration needle may injure the adjacent pelvic organs leading to complications. Other reported complications are bleeding and pelvic infections.
Vitrolife markets a reduced needle, the Swemed Sense single lumen aspiration needle. The first five centimetres of the needle is reduced into a thin tip with a diameter of 20 gauge (G) while the rest of the needle has a standard diameter of 17G. The Swemed Sense™ needle has been evaluated in a prospective study comparing the pain experience among patients undergoing oocyte aspiration by use of either the Swemed Sense needle or a standard needle. Results showed significantly less overall pain in patients among which the Swemed Sense needle was used.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
個々の被験者において腟出血を測定する。腟出血は，婦人科医が評価尺度（下記参照。定義は治験実施計画書参照）に従って主観に基づいて評価し，評価尺度のサブグループを記録する。出血に関する結果は，被験者あたりの出血数，及び吸引卵胞あたりの出血数として示す。
1.視認できる出血なし
2. 視認できる出血あり（治療: 複数の回答が可能）
　a. 綿球
　b. 鉗子
　c. レーザーメスもしくは縫合

英語
The primary endpoint for the study is vaginal bleeding, estimated subjectively by the gynaecologist as 'No visible bleeding' or 'Visible bleeding'. Visible bleeding will be further recorded by the gynaecologist then estimated the need of any intervention according to the subgroups in the list below. Some patients may be included in several subgroups.
1. No visible bleeding (no need for treatment)
2. Visible bleeding (with treatment according to subgroups below)
i. Wiping
ii. Foreceps
iii. Laser or suturing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 吸引時間
2. 卵子回収率（％）
3. 無傷卵子の割合（％）
4. 利用率（％）
5. 受精率（％）
6. 生化学的妊娠率（％）
7. 着床率（％）
8. 臨床妊娠率（％）

英語
1. Aspiration time
2. Oocyte recovery rate
3. Oocyte damage grading
4. Utilization rate
5, Fertilization rate
6, Biochemical pregnancy rate
7. implantation rate
8. Clinical pregnancy rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究の実施期間は、2013年5月1日から2014年4月31とする。
吸引用針A: Swemed Sense (VItrolife社、20G、吸引圧：120 mmHg）

英語
A: Swemed Sense (20G) with 120 mmHg aspiration pressure

介入2/Interventions/Control_2

日本語
吸引用針B: 従来品（Kitazato社、18G、吸引圧：175 mmHg）

英語
B: Kitazato needle (18G) with 175 mmHg aspiration pressure

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院にて体外受精を施行予定で、本研究に同意し、卵子採取前の最後の超音波検査にて採卵可能な卵胞が6個以上確認できた患者。

英語
Patients undergoing oocyte aspiration for IVF treatment at the clinic

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
非同意および下記のいずれかに該当する患者は、本研究へ参加できないものとする。
1. 過去に本試験に参加したことがある
2. 肥満指数（BMI）が35以上
3. 既知の子宮内膜症を有する患者
4. その他の卵胞吸引禁忌

英語
Patients are not eligible for inclusion in the study if they have:
1. Previously participated in the study
2. A body mass index (BMI) >35
3. Known endometriosis
4. Other contraindications for oocyte aspiration

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsumi Yoshida

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　生新会　木場公園クリニック

英語
Kiba Park Clinic

所属部署/Division name

日本語
医師

英語
Physician

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区木場2-17-13 亀井ビル2階

英語
Kamei Building 2nd Floor, 2-17-13, Kiba, Koto, Tokyo, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林　護

英語

名
ミドルネーム
姓	Mamoru Kobayashi

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　生新会　木場公園クリニック

英語
Kiba Park Clinic

部署名/Division name

日本語
リサーチ部

英語
Research Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mamoru.kobayashi@me.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kiba Park Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団　生新会　木場公園クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kiba Park Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団　生新会　木場公園クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

10

日

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日本語
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