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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000010915
受付番号 R000012774
科学的試験名 低侵襲性にして効率の良い採卵方法の開発に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2013/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低侵襲性にして効率の良い採卵方法の開発に関する研究 Prospective, randomized, controlled study on the performance of the Swemed Sense single lumen aspiration needle with respect to bleeding, performed in Japan, 2013.
一般向け試験名略称/Acronym 低侵襲性にして効率の良い採卵方法の開発に関する研究 Study on the performance of the Swemed Sense single lumen aspiration needle.
科学的試験名/Scientific Title 低侵襲性にして効率の良い採卵方法の開発に関する研究 Prospective, randomized, controlled study on the performance of the Swemed Sense single lumen aspiration needle with respect to bleeding, performed in Japan, 2013.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低侵襲性にして効率の良い採卵方法の開発に関する研究 Study on the performance of the Swemed Sense single lumen aspiration needle.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不妊症 Infertility
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  生殖補助医療にて体外受精に使用する卵子は、経膣的に採卵針を卵胞へ穿刺し、卵胞内の卵子を吸引することにより採取される。この方法は世界中で広く用いられているが、稀に大量の出血や骨盤の損傷を引き起こすことが問題として挙げられている。
 Vitrolife社より販売されているSwemed Senseは、従来の採卵針(17G)よりも外径が細く(20G)設計されているため、採卵時の出血を抑えると同時に膣や卵巣(卵胞)への損傷も少ないことが期待される。また、従来品よりも低い吸引圧での採卵が可能であり、回収した卵子へのダメージも少ないと予想される。
 そこで本研究では、侵襲性が低く効率の良い採卵方法の確立を目指し、上記採卵針Swemed Senseの有効性を評価する。
Transvaginal ultrasound-guided oocyte retrieval for assisted reproduction was first described in 1985. Because of its simplicity and effectiveness, it has gained widespread popularity. Nevertheless, despite the advantages, the aspiration needle may injure the adjacent pelvic organs leading to complications. Other reported complications are bleeding and pelvic infections.
Vitrolife markets a reduced needle, the Swemed Sense single lumen aspiration needle. The first five centimetres of the needle is reduced into a thin tip with a diameter of 20 gauge (G) while the rest of the needle has a standard diameter of 17G. The Swemed Sense™ needle has been evaluated in a prospective study comparing the pain experience among patients undergoing oocyte aspiration by use of either the Swemed Sense needle or a standard needle. Results showed significantly less overall pain in patients among which the Swemed Sense needle was used.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 個々の被験者において腟出血を測定する。腟出血は,婦人科医が評価尺度(下記参照。定義は治験実施計画書参照)に従って主観に基づいて評価し,評価尺度のサブグループを記録する。出血に関する結果は,被験者あたりの出血数,及び吸引卵胞あたりの出血数として示す。
1.視認できる出血なし
2. 視認できる出血あり(治療: 複数の回答が可能)
 a. 綿球
 b. 鉗子
 c. レーザーメスもしくは縫合
The primary endpoint for the study is vaginal bleeding, estimated subjectively by the gynaecologist as 'No visible bleeding' or 'Visible bleeding'. Visible bleeding will be further recorded by the gynaecologist then estimated the need of any intervention according to the subgroups in the list below. Some patients may be included in several subgroups.
1. No visible bleeding (no need for treatment)
2. Visible bleeding (with treatment according to subgroups below)
i. Wiping
ii. Foreceps
iii. Laser or suturing
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 吸引時間
2. 卵子回収率(%)
3. 無傷卵子の割合(%)
4. 利用率(%)
5. 受精率(%)
6. 生化学的妊娠率(%)
7. 着床率(%)
8. 臨床妊娠率(%)
1. Aspiration time
2. Oocyte recovery rate
3. Oocyte damage grading
4. Utilization rate
5, Fertilization rate
6, Biochemical pregnancy rate
7. implantation rate
8. Clinical pregnancy rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 本研究の実施期間は、2013年5月1日から2014年4月31とする。
吸引用針A: Swemed Sense (VItrolife社、20G、吸引圧:120 mmHg)
A: Swemed Sense (20G) with 120 mmHg aspiration pressure
介入2/Interventions/Control_2 吸引用針B: 従来品(Kitazato社、18G、吸引圧:175 mmHg) B: Kitazato needle (18G) with 175 mmHg aspiration pressure
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院にて体外受精を施行予定で、本研究に同意し、卵子採取前の最後の超音波検査にて採卵可能な卵胞が6個以上確認できた患者。 Patients undergoing oocyte aspiration for IVF treatment at the clinic
除外基準/Key exclusion criteria 非同意および下記のいずれかに該当する患者は、本研究へ参加できないものとする。
1. 過去に本試験に参加したことがある
2. 肥満指数(BMI)が35以上
3. 既知の子宮内膜症を有する患者
4. その他の卵胞吸引禁忌
Patients are not eligible for inclusion in the study if they have:
1. Previously participated in the study
2. A body mass index (BMI) >35
3. Known endometriosis
4. Other contraindications for oocyte aspiration
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉田 淳

ミドルネーム
Atsumi Yoshida
所属組織/Organization 医療法人社団 生新会 木場公園クリニック Kiba Park Clinic
所属部署/Division name 医師 Physician
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区木場2-17-13 亀井ビル2階 Kamei Building 2nd Floor, 2-17-13, Kiba, Koto, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林 護

ミドルネーム
Mamoru Kobayashi
組織名/Organization 医療法人社団 生新会 木場公園クリニック Kiba Park Clinic
部署名/Division name リサーチ部 Research Division
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mamoru.kobayashi@me.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kiba Park Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団 生新会 木場公園クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kiba Park Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医療法人社団 生新会 木場公園クリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 10
最終更新日/Last modified on
2013 06 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012774
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012774

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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