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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000010929
受付番号 R000012777
科学的試験名 WT1ペプチドを用いた悪性腫瘍に対する免疫療法の長期投与安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/11
最終更新日 2019/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title WT1ペプチドを用いた悪性腫瘍に対する免疫療法の長期投与安全性試験 Safety test of long-term administration of WT1 peptide-based immunotherapy for patients with malignant tumors
一般向け試験名略称/Acronym WT1ペプチドを用いた悪性腫瘍に対する免疫療法の長期投与安全性試験 Safety test of long-term administration of WT1 peptide-based immunotherapy for patients with malignant tumors
科学的試験名/Scientific Title WT1ペプチドを用いた悪性腫瘍に対する免疫療法の長期投与安全性試験 Safety test of long-term administration of WT1 peptide-based immunotherapy for patients with malignant tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym WT1ペプチドを用いた悪性腫瘍に対する免疫療法の長期投与安全性試験 Safety test of long-term administration of WT1 peptide-based immunotherapy for patients with malignant tumors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍 Malignant tumor
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
小児科学/Pediatrics 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大阪大学医学部附属病院でこれまでに実施された下記の臨床試験においてWT1ワクチン療法を受けた患者で臨床的有用性を認められた悪性腫瘍患者を対象としてWT1ペプチドワクチン免疫療法の長期安全性を評価する。副次的に、WT1 特異的免疫応答や抗腫瘍効果を評価する。
・WT1ペプチドを用いた急性白血病に対する免疫療法の第I/II相臨床試験
・イマチニブを併用したWT1ペプチドによる慢性骨髄性白血病に対する免疫療法の第I/II相
   臨床試験
・WT1ペプチドを用いた骨髄異形成症候群に対する免疫療法の第I相臨床試験
・WT1ヘルパーペプチドを用いた再発悪性神経膠腫に対する免疫療法の第I相臨床試験
・再発悪性神経膠腫に対するテモゾロミド併用WT1ペプチドワクチン療法の第I相臨床試験
・WT1ペプチドを用いた小児がんに対する免疫療法の第I/II相臨床試験
・難治性小児悪性腫瘍患者を対象にした化学療法後免疫療法としてのWT1の有効性
第II相臨床試験
Evaluation of safety and antitumor effects on long-term administration of WT1 peptide vaccination
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
1) NCI(National Cancer Institute)- CTCAE v4.0(Common Terminology Creiteria for Adverse Events version4.0)grade別副作用発現例数、発現頻度
2)grade 3以上の非血液毒性の発現頻度、休止・中止基準に該当する血液毒性の発現頻度
Safety
Evaluation by NCI-CTCAE ver 4.0

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 抗腫瘍効果
2. WT1特異的免疫反応
1. Efficacy
2. Immune responses to WT1

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 WT1ペプチドとMontanide ISA-51アジュバントとを重量比 1:1でエマルション化し、それを皮内注射する。WT1ワクチンを2~4週毎に施行する。
The patient is intradermally injected with the WT1 peptide emulsified with Montanide ISA51 adjuvant. The WT1 vaccination was scheduled to be performed every two or four weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 悪性腫瘍と診断され、大阪大学医学部附属病院で実施されたWT1ワクチン療法を受けた患者
2) 標準的治療法では有効性が期待できない患者、あるいは、みずからの意思で標準的治療法を拒否し本免疫療法を希望する患者(ただし、標準的治療法による治療が有効性を期待できる場合は、極力それを優先する。)
3) HLA型がHLA-A*24:02である患者
但し「WT1ヘルパーペプチドを用いた再発悪性神経膠腫に対する免疫療法の第I相臨床試験」から本臨床研究にエントリーを予定する患者においては
HLA class II型にHLA-DRB1*04:05、15:01、15:02、08:03およびHLA-DPB1*09:01、05:01のいずれかを有する患者。HLA-AはHLA-A*2402の有無は問わない。
4) これまでに大阪大学医学部附属病院において実施された1)に記すWT1ペプチドワクチン免疫療法の臨床試験において、画像診断による腫瘍増大の抑制や縮小・消失、腫瘍マーカーの上昇の抑制や低下、寛解状態の維持等の臨床効果が認められ、WT1ペプチドワクチン免疫療法の臨床的有用性があると考えられた患者   
5) 主要臓器機能が保持されている患者
末梢血所見
 -好中球≧1,000/μl
 -血小板≧50,000/μl
 -ヘモグロビン≧7 g/dl
血清ビリルビン値≦2.0mg/dl
血清AST(GOT)・ALT(GPT)値 ≦ 施設設定基準値上限の4倍
血清クレアチニン値 ≦ 2.0mg/dl
酸素非投与下での動脈血酸素飽和度(SpO2)≧94%
心機能:心電図:重篤な異常を認めない。心エコー:EF≧40%
6) 0歳以上85歳以下の患者。
7) ECOG Performance Status (PS)が0-1の患者。脳腫瘍患者においては、PSの低下が腫瘍によるものである場合はPSを問わない。
8) ・20歳以上については本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者。
  ・16歳から20歳未満については本試験参加について本人及び家族等の代諾者による文書による同意を得られた患者。
  ・ 16歳未満については本試験参加について家族等の代諾者による文書による同意を可 とする。但し、16歳未満に対しても可能な限りインフォームドアセントを行う。

1. Diagnosed as malignant solid tumors or acute leukemia and previously treated by WT1 vaccine.
2. Not expected to make any further efficacy by standard treatment
3. HLA-A*2402 positive
(In the vaccine-protocol using helper peptide, HLA class DRB1*04:05,15:01,15:02,08:03,HLA-DPB1*09:01 or 05:01 positive)
4. Judged as having clinical effects due to previous WT1 vaccine
5. Meet the following criteria for organ functions
1)Neutrophil more than 1,000/microliter, Platelet more than 50,000/microliter, Hemoglobin more than 7g/dl
2) Serum creatinine less than 2.0 mg/dL
3) Serum bilirubin less than 2.0 mg/dL
4) Serum AST/GOT less than 4 folds of the upper normal limit
5) Arterial oxygen saturation more than 94% in room air
6. Age 0-85
7. Performance status (ECOG) 0-1
8. Informed consent has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1) コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者
2) 重篤な合併症(悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、肺線維症、間質性肺炎等)を有する患者
3) これまでに大阪大学医学部附属病院においてWT1ペプチドワクチン免疫療法を受けた際に継続投与期間中も含めた期間において、grade4以上の有害事象が認められた患者 
4) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、CTCAE v4.0 日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)に規定するgrade 3以上を目安とする。
5) 重症の精神障害を有する患者。
6) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。
1. There is deep-seated active infection.
2. There are severe complications including malignant hypertention, cardiac failure, liver cirrhosis, severe DM, severe lung fiblosis, active interstitial pneumonitis.Patients who have complications that are considered inappropriate for the trial.
3. There is severe psychiatric disorder.
4. Responsible doctors judged the patient inappropriate for the trial
目標参加者数/Target sample size 29

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉山 治夫

ミドルネーム
Haruo Sugiyama
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 癌免疫学 Department of Cancer Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘1-7 1-7, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan
電話/TEL 06-6879-2593
Email/Email sugiyama@sahs.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
尾路 祐介

ミドルネーム
Yusuke Oji
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 機能診断科学 Department of Clinical Laboratory Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘1-7 1-7, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan
電話/TEL 06-6879-2597
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oji@sahs.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Department of Cancer immunotherapy, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科癌ワクチン療法学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Donation for department of cancer immunotherapy in Osaka Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学癌ワクチン療法学寄附講座寄附金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 06 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 11
最終更新日/Last modified on
2019 06 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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