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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010918
受付番号 R000012778
科学的試験名 術中高用量レミフェンタニル投与が術後疼痛閾値に与える影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/10
最終更新日 2014/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術中高用量レミフェンタニル投与が術後疼痛閾値に与える影響についての検討 The study of the effect of intra-operative high-dose remifentanyl infusion on the threshold of post-operative pain
一般向け試験名略称/Acronym 術中高用量レミフェンタニル投与が術後疼痛閾値に与える影響についての検討 The study of the effect of intra-operative high-dose remifentanyl infusion on the threshold of post-operative pain
科学的試験名/Scientific Title 術中高用量レミフェンタニル投与が術後疼痛閾値に与える影響についての検討 The study of the effect of intra-operative high-dose remifentanyl infusion on the threshold of post-operative pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術中高用量レミフェンタニル投与が術後疼痛閾値に与える影響についての検討 The study of the effect of intra-operative high-dose remifentanyl infusion on the threshold of post-operative pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人予定股関節置換術患者 Adult patients scheduled for total hip arthroplasty
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  高用量の麻薬性鎮痛薬投与により脊髄レベルで形成された痛覚の記憶が消去されるとの動物実験があり、術後の疼痛閾値を上昇させる可能性がある。本研究の目的は予定股関節置換術を受ける成人患者を対象に,高用量レミフェンタニル投与が術中の侵害刺激を完全に遮断することにより,術後疼痛閾値を上昇させるという仮説を検証し,周術期予後を改善させる可能性につなげることである. We hypothesize that intra-operative high-dose remifentanil infusion increases the threshold of post-operative pain via complete reduction of noxious stimuli during intra-operative period. To examine this, we enroll adult patients scheduled for total hip arthroplasty and divide them into two groups (high-dose and normal-dose of remifentanil infusion), then measure their post-operative pain.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術室退室後のフェンタニル総投与量,IVPCAによるフェンタニルのボーラス回数 Post-operative total dose of fentanyl and frequency of fentanyl bolus using IV-PCA device
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病棟におけるVASスケール
術後QOLの評価(QoR40を使用)
VAS scale after surgery
QoR40 score after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術中高用量レミフェンタニル投与 Intra-operative high-dose remifentanil infusion
介入2/Interventions/Control_2 術中通常用量レミフェンタニル投与 Intra-operative normal-dose remifentanil infusion
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 横浜市立大学附属病院にて初回片側人工股関節置換術を受ける成人症例 Adult patients scheduled for primary unilateral total hip arthroplasty at Yokohama City University Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria ASAクラス3以上,緊急手術,術前の定期的なオピオイド投与症例,eGFR50以下,BMI35以上 ASA class 3 and 4, Emergency operations, Pre-operative regular use of opioids, eGFR<=50, BMI>=35.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮崎 智之

ミドルネーム
Tomoyuki Miyazaki
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
所属部署/Division name 生体制御・麻酔科学 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawaku, Yokohamashi, Kanagawaken, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
部署名/Division name 生体制御・麻酔科学 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 045-787-2918
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Hosopital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 10
最終更新日/Last modified on
2014 09 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012778
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012778

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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