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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000010922
受付番号 R000012780
科学的試験名 膵癌切除症例に対する術後補助化学療法におけるS-1隔日投与の認容性試験 多施設共同 第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/11
最終更新日 2019/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵癌切除症例に対する術後補助化学療法におけるS-1隔日投与の認容性試験
多施設共同 第Ⅱ相臨床試験
Randomized phase II study with S-1 (4week treatment and 2week rest) or S-1 (Alternate day administration) adjuvant chemotherapy for patients with pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym HORE PC01 HORE PC01
科学的試験名/Scientific Title 膵癌切除症例に対する術後補助化学療法におけるS-1隔日投与の認容性試験
多施設共同 第Ⅱ相臨床試験
Randomized phase II study with S-1 (4week treatment and 2week rest) or S-1 (Alternate day administration) adjuvant chemotherapy for patients with pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HORE PC01 HORE PC01
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除後膵癌 Resected pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 S-1隔日投与の認容性および再発予防効果を、通常投与法(4週連続投与2週休薬)による投与方法を対照として調べることを目的とした。 To demonstrate the clinical effectiveness of the S-1 (4week treatment and 2week rest) or S-1 (Alternate day administration) adjuvant chemotherapy for the patients with pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂率 treatment complete rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存率、無再発生存率、有害事象発生割合と程度 Relapse free survival, overall survival, Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 S-1を隔日投与で投与し、1コース6週(42日間)として治療開始日から6ヶ月間(180日間)投与する。 S-1by Alternate day administration for 180days (6months) (1 course=6weeks, 42days).
介入2/Interventions/Control_2 S-1を28日間連日投与し、その後14日間休薬する。1コース6週(42日間)として治療開始日から6ヶ月間(180日間)投与する。 S-1 for 28 days with 14 days rest for 180days (6months) (1 course=6weeks, 42days).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に浸潤性膵管癌(膵癌取扱い規約第5版に基づく、ただし、嚢胞腺癌を除く)であることが証明された切除後膵癌症例。
2.原発が肉眼的に完全切除されており、病理組織学的にUICC第6版の病期分類にて、腹腔動脈及び上腸間膜動脈に浸潤がないstageⅢ以下、R1以下、の全てを満たす切除可能な進行膵癌症例(局所進行膵癌、再発膵癌を含む)。
3.遠隔転移や癌性腹水のない症例
4.十分経口摂取が可能な症例
5.年齢20歳以上
6.ECOG performance status (PS)が0または1の症例
7.3年以内の化学療法や放射線療法の既往がないこと
8.術後から10週間以内の症例
9.主要臓器(骨髄、肝、腎)機能の十分保持されている症例
10.患者本人からの文書による同意が得られた症例
1) Resected cases with histologically proven invasive ductal carcinoma of the pancreas
2) According to the UICC classification,
a) Stage I or II, or III in whom celiac artery resection was performed
b) R0 or R1
c) Cancer negative for washing cytology of the abdominal cavity
3) No distant metastasis nor malignant ascites
4) Adequate oral intakes
5) Aged 20 years or older
6) An Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
7) No prior history of chemotherapy nor radiation therapy within three years
8) Within 10 weeks after operation
9) Sufficient organ function
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.S-1の治療歴がある症例
2.登録前の検査ですでに再発していることが確認された症例
*ただし、切除後に腫瘍マーカーが完全に低下していないこと、や、CTで軽度の腹水がみられること、のみでは再発と断定しない。
3.胸部Xp及び腹部CTにて、中等度の胸水あるいは腹水を有する症例
4.胸部Xp上明らかな、または臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する症例
5.コントロール不良な水様性の下痢を有する症例
*コントロール不良の目安:十分な支持療法でも1日4回以上の下痢がある
6.活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)
7.重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。 *コントロール不良の糖尿病:HbA1c >10%
8.登録前2週間以内に輸血を必要とした症例
9.活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間3年以内の異時性重複癌)を有する症例
*ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可
10.フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例
11.妊娠、授乳中、妊娠の可能性または意思がある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
12.重症の精神障害がある症例
13.重篤な薬剤性過敏症のある症例
14.その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) Prior history of S-1 therapy
2) Recurrent disease on enrollment
3) Massive ascites or pleural effusion
4) Plumonary fibrosis or interstitial pneumonia
5) Severe diarrhea
6) Severe infection
7) Blood transfusion within two weeks
8) Other severe complications such as heart failure, renal failure, liver failure, peptic ulcer, intestinal paralysis, etc
9) Severe mental disorder
10) Severe drug allergy
11) Other active malignancy
12) Pregnancy, breast feeding, or women who desire to preserve fecundity or Men who desire to have children
13) Regular use of frucitocin, fenitoin or warfarin
14) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
弘之
ミドルネーム
今野 
Hiroyuki
ミドルネーム
Konno
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 外科学第二講座 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1, Handayama Hamamatsu Shizuoka 431-3192, Japan
電話/TEL 053-435-2279
Email/Email kon_6416@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
孝宣
ミドルネーム
坂口 
Takanori
ミドルネーム
Sakaguchi
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 外科学第二講座 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1, Handayama Hamamatsu Shizuoka 431-3192, Japan
電話/TEL 053-435-2279
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saka1119@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HORE
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 浜松がん臨床研究支援機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 磐田市立総合病院
浜松医療センター
静岡市立清水病院
iwata city hospital
Hamamatsu medical center
shizuoka city shimizu hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番地1号 1-20-1, Handayama Hamamatsu Shizuoka 431-3192
電話/Tel 053-435-2111
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 10
最終更新日/Last modified on
2019 06 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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