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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010923
受付番号 R000012783
科学的試験名 ベンダムスチンを含む化学療法レジメンが投与された再発の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫患者を対象とするベンダムスチン単剤療法又はベンダムスチン+リツキシマブ併用療法の安全性と有効性の検討:臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/17
最終更新日 2020/12/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ベンダムスチンを含む化学療法レジメンが投与された再発の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫患者を対象とするベンダムスチン単剤療法又はベンダムスチン+リツキシマブ併用療法の安全性と有効性の検討:臨床第Ⅱ相試験 A clinical phase II study assessing the safety and efficacy of readministration of bendamustine monotherapy or bendamustine/rituximab for relapsed low grade B cell non-Hodgkin lymphoma or mantle cell lymphoma patients previously treated with bendamustine containing chemothearpy
一般向け試験名略称/Acronym ベンダムスチン再投与の安全性、有効性評価 Assessment of the safety and efficacy of bendamustine retreatment
科学的試験名/Scientific Title ベンダムスチンを含む化学療法レジメンが投与された再発の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫患者を対象とするベンダムスチン単剤療法又はベンダムスチン+リツキシマブ併用療法の安全性と有効性の検討:臨床第Ⅱ相試験 A clinical phase II study assessing the safety and efficacy of readministration of bendamustine monotherapy or bendamustine/rituximab for relapsed low grade B cell non-Hodgkin lymphoma or mantle cell lymphoma patients previously treated with bendamustine containing chemothearpy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ベンダムスチン再投与の安全性、有効性評価 Assessment of the safety and efficacy of bendamustine retreatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫 low-grade B cell non-Hodgkin lymphoma, Mantle cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2サイクル目の腫瘍縮小効果(奏効率: overall response rate; ORR) Overall response rate after 2 cycles of therapy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2サイクル目の腫瘍縮小効果(奏効率: overall response rate; ORR) Overall response rate after 2 cycles of thearpy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.最良総合効果(奏効率:overall response rate; ORR)
2.完全寛解率(Complete response rate; CRR)
3.無増悪生存期間 (progression-freesurvival ; PFS)
4.安全性(有害事象、薬物有害反応の発現頻度,程度等)
5.治療レジメン毎の有効性(ORR、CR、PFS)および安全性評価
1. Best overall response rate
2. complete response rate
3. progression free survival
4. safety
5. safety and efficacy after each cycle of treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ベンダムスチン単剤、あるいはベンダムスチン、リツキシマブ併用療法を行う bendamustine monotherapy or bendamustine/rituximab therapy will be administered
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①組織診において病理学的に低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫と診断された患者。
②前治療にてベンダムスチンを含む化学療法が実施された患者。
③直近のベンダムスチンを含む化学療法にて3ヶ月以上の奏効持続(奏功判定はPR以上とし、効果確認日からPDが確認されるまでの期間を奏功持続期間と定義する)が認められた患者。
④測定可能病変(CTによる長径:> 1.5 cm)を有する患者。
⑤年齢20歳以上の患者(登録時年齢)。
⑥ECOG Performance Statusが0~2の患者。
⑦下表の基準を全て満たす患者。
&#8226;好中球数 :1,000 /mm3以上
&#8226;ヘモグロビン :8.0g /dL以上
&#8226;血小板数:75,000 /mm3以上
&#8226;血清AST, ALT:施設正常上限の2.5倍未満
&#8226;血清総ビリルビン値 :≦2.0 mg/dl
&#8226;血清クレアチニン :≦2.0 mg/dl
⑧3ヶ月以上の生存が期待される患者。
⑨本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意する患者。
1. Patients who have been diagnosed as histologically confirmed low-grade B cell non-Hodgkin's lymphoma or mantle cell lymphoma
2. Patients who have received bendamustine containing chemothrapy
3. Patients who have maintained reponse(greater than PR) to previous bendamustine containing regimen for over 3 months
4. Patients with measurable disease
5. Patients over 20 years-old
6. ECOG PS of 0 - 2
7. Patients who fulfill the following criteria
ANC > 1,000 /mm3
Hgb > 8.0g /dL
Plt > 75,000 /mm3
AST, ALT < x2.5 ULN
T-Bil <2.0 mg/dl
Cr <2.0 mg/dl
8. Patients with a life expectancy of > 3 months
9. Patients who can give written informed consent to the study
除外基準/Key exclusion criteria ① 妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある,または外科的不妊を除く閉経後1 年未満で,治療薬投与期間中,適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性の患者。
②活動性の重複癌を有する患者(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌,扁平上皮癌,並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ,もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
③精神病または精神症状を合併しており,試験の参加が困難と判断される患者。
④末梢血に多量の腫瘍細胞を認める患者(25,000 /μL以上)。
⑤重篤な薬剤過敏症を有する患者。
⑥活動性の感染症を有する患者。
⑦HBs抗原あるいはHBV-DNAが陽性の患者。HBs抗体が陽性の患者については、HBV-DNAを定量し、HBs抗原が陰性であったとしてもDNAが陽性であれば試験から除外する。
⑧その他,担当医師が不適格であると判断した患者。
1. patients who are pregnant/female patients who are unwilling to take prevention measures for contraception during treatment
2. patients with active cancer
3. patients wih mental illnesses that the treating physician judges difficult to participate in the study
4. patients with circulating tumor cells > 25,000 /uL
5. patients with severe allergic reaction to medication
6. patients with active infectious diseases
7. patients who are positive for HBs antigen or HBV-DNA
8. patients who are judged inadequate to participate in the study according to the treating physician
目標参加者数/Target sample size 38

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清水 隆之

ミドルネーム
Takayuki Shimizu
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 血液内科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3353-1211
Email/Email taka-sh@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村上 紘一

ミドルネーム
Koichi Murakami
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 血液内科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.murakami1020@a8.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KEIO BRB Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
KEIO BRB Study Group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 N/A
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
N/A
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 03 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 08 06
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 08 06
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 08 06

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 10
最終更新日/Last modified on
2020 12 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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