UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010926
受付番号 R000012785
科学的試験名 咽頭basal cell hyperplasia (BCH)のnarrow-band imaging (NBI)を用いた内視鏡所見に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/11
最終更新日 2013/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 咽頭basal cell hyperplasia (BCH)のnarrow-band imaging (NBI)を用いた内視鏡所見に関する検討 Endoscopic findings detected using narrow-band imaging to distinguish between basal cell hyperplasia and squamous cell carcinoma of the pharynx
一般向け試験名略称/Acronym NBI findings of BCH in the pharynx NBI findings of BCH in the pharynx
科学的試験名/Scientific Title 咽頭basal cell hyperplasia (BCH)のnarrow-band imaging (NBI)を用いた内視鏡所見に関する検討 Endoscopic findings detected using narrow-band imaging to distinguish between basal cell hyperplasia and squamous cell carcinoma of the pharynx
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NBI findings of BCH in the pharynx NBI findings of BCH in the pharynx
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 咽頭Basal cell hyperplasiaおよび頭頸部表在癌(扁平上皮癌) Basal cell hyperplasia of the pharynx and superficial-type head and neck squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭頸部表在癌との鑑別に寄与する咽頭basal cell hyperplasiaの内視鏡的特徴所見を明らかにすること。 The aim of the present study was to clarify the endoscopic characteristics of basal cell hyperplasia that contribute to the discrimination of superficial-type head and neck squamous cell carcinoma.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 頭頸部表在癌との鑑別に寄与する咽頭basal cell hyperplasiaの内視鏡的特徴所見を明らかにすること。 The aim of the present study was to clarify the endoscopic characteristics of basal cell hyperplasia that contribute to the discrimination of superficial-type head and neck squamous cell carcinoma.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大きさ、intervascular transparency, IPCLの形状、IPCLの配列 The size, intervascular transparency, variety of IPCL (intra-epithelial papillary capillary loop) shapes, and the distribution of the IPCLs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2008年1月から2012年7月までの間に当施設において内視鏡下生検で咽頭basal cell hyperplasiaと診断された症例。 Patients who were pathologically diagnosed as having BCH based on endoscopic biopsy samples of the pharynx obtained between January 2008 and July 2012 at our institute.
除外基準/Key exclusion criteria NBI拡大写真のない症例
ブレ・ボケなどの評価が困難な写真のみの症例
Cases without NBI-ME images or with only inappropriate images (blurry or unfocused) were excluded.
目標参加者数/Target sample size 63

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金子和弘

ミドルネーム
Kazuhiro Kaneko
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center East
所属部署/Division name 消化管内視鏡科 Department of Gastroenterology, Endoscopy Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center East
部署名/Division name 消化管内視鏡科 Department of Gastroenterology, Endoscopy Division
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayagishi@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
none
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 大きさはBCHが有意に小さく、intervascular transparencyはBCHが有意に保たれていた。また、IPCLの形状はBCHが有意に均一であり、配列は有意に整であった。BCH・表在癌ともに血管は拡張しており、病変境界の明瞭さに有意差はなかった。 The size of the BCH lesions was significantly smaller (P < 0.001), and their intervascular transparency was more clearly observed (P < 0.001). IPCL (intra-epithelial papillary capillary loop) shapes were less variable and monotonous (P < 0.001), and the distribution of the IPCLs was more regular with an interval comparable to that of SCC (P < 0.001), though no significant differences in the sharpness of the lesion border or the morphological changes in the IPCLs were seen between the BCH and SCC lesions.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 04 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象症例研究
後方視的
連続症例
case control
retrospective
consecutive cases

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 11
最終更新日/Last modified on
2013 06 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012785
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012785

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。