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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010958
受付番号 R000012793
科学的試験名 胃内視鏡的粘膜下層剥離術後の潰瘍に対するエソメプラゾールとオメプラゾールのランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/13
最終更新日 2013/11/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃内視鏡的粘膜下層剥離術後の潰瘍に対するエソメプラゾールとオメプラゾールのランダム化比較試験
Study of the improvement effect of proton pump inhibitors for gastric ulcers after endoscopic submucosal dissection (ESD): a randomized comparative study of omeprazole iv vs. esomeprazole po
一般向け試験名略称/Acronym 胃内視鏡的粘膜下層剥離術後の潰瘍に対するエソメプラゾールとオメプラゾールのランダム化比較試験
Study of the improvement effect of proton pump inhibitors for gastric ulcers after endoscopic submucosal dissection (ESD): a randomized comparative study of omeprazole iv vs. esomeprazole po
科学的試験名/Scientific Title 胃内視鏡的粘膜下層剥離術後の潰瘍に対するエソメプラゾールとオメプラゾールのランダム化比較試験
Study of the improvement effect of proton pump inhibitors for gastric ulcers after endoscopic submucosal dissection (ESD): a randomized comparative study of omeprazole iv vs. esomeprazole po
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃内視鏡的粘膜下層剥離術後の潰瘍に対するエソメプラゾールとオメプラゾールのランダム化比較試験
Study of the improvement effect of proton pump inhibitors for gastric ulcers after endoscopic submucosal dissection (ESD): a randomized comparative study of omeprazole iv vs. esomeprazole po
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ESD後の出血予防に対するエソメプラゾール内服とオメプラゾール 静注との効果を比較検討する To investigate the efficacy between esomeprazole and omeprazole on prevention of delayed bleeding from ulcer after ESD for early gastric cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡治療後の後出血割合 Retio of delayed bleeding
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡治療前日(day0)からエメプラゾールを1日1回内服する。 In the esomeprazole group, taking one tablets of esomeprazole from one day before ESD
介入2/Interventions/Control_2 内視鏡治療日(day1)、内視鏡治療を施行された翌日(day2)はオメプラゾールの静注を1日2回。内視鏡治療施行された翌々日からオメプラゾールを1日1回朝食後に内服する。 In the omeprazole group, intravenous drip infusion of omeprazole for 2days after ESD,and taking 1 tablets of omeprazole from 2days after ESD
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①早期胃癌に対して、ESDを受ける予定である。
②胃癌に対して、化学療法、放射線治療、外科的手術のいずれの治療歴もない。
③ECOG-Performance Statusが2以下である。
④肝・腎機能が保持されている。
⑤試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている
1.Patients with gastric cancer treated by ESD
2.No previous chemotherapy or radiotherapy or operation for gastric cancer
3.ECOG Performance status(PS): 0, 1, 2
4.Sufficient organ functions
5.Written infromed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍を合併している。
②内服薬としてステロイド剤の継続的な全身投薬を受けている。
③内服薬として非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)の継続的な投与を受けている。
④精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
⑤担当医師が本試験を実施するのに不適当と判断している。
1.Active gastric or duodenal ulcers
2.Taking continuous systemic steroids
3.Taking NSAIDs
4.Psychiatric disease that is inappropriate for entry into this study
5.Patients whom the doctor decide as not proper for the study
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土山 寿志

ミドルネーム
Hisashi Doyama
所属組織/Organization 石川県立中央病院 Ishikawa Prefectural Central Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市鞍月東2-1 2-1 Kuratukihigashi, Kanazawa-shi, Ishikawa
電話/TEL 076-237-8211
Email/Email doyama.134@ipch.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 真也

ミドルネーム
Shinya Yamada
組織名/Organization 石川県立中央病院 Ishikawa Prefectural Central Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市鞍月東2-1 2-1 Kuratukihigashi, Kanazawa-shi, Ishikawa
電話/TEL 076-237-8211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.yamada@ipch.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology, Ishikawa Prefectural Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
石川県立中央病院消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 13
最終更新日/Last modified on
2013 11 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012793
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012793

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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