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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000010934
受付番号 R000012795
科学的試験名 非小細胞肺癌転移巣に対する外科治療の有効性評価(第2相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/12
最終更新日 2019/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺癌転移巣に対する外科治療の有効性評価(第2相試験) A phase II study of surgical treatment for non-small cell lung cancer patients with distant oligometastases
一般向け試験名略称/Acronym 非小細胞肺癌転移巣に対する外科治療の有効性評価(第2相試験) A phase II study of surgical treatment for non-small cell lung cancer patients with distant oligometastases
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺癌転移巣に対する外科治療の有効性評価(第2相試験) A phase II study of surgical treatment for non-small cell lung cancer patients with distant oligometastases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非小細胞肺癌転移巣に対する外科治療の有効性評価(第2相試験) A phase II study of surgical treatment for non-small cell lung cancer patients with distant oligometastases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition oligometastasesを有する非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer with distant oligometastases
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非小細胞肺癌oligometastasesに対する外科治療の有効性を検討する。 To investigate the efficacy of surgical treatment for non-small cell lung cancer patients with distant oligometastases.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存期間、術後PS、術後morbidity Relapse free survival, Postoperative PS, Postoperative morbidity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 同時性転移巣を有する非小細胞肺癌に対しては原発巣および転移巣の完全切除を行う。異時性転移巣に対しては転移巣の完全切除を行う。 Complete resection of primary lung cancer and synchronous or metachronous distant metastasis.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)非小細胞肺癌原発巣に対して完全切除を施行したもの、または施行予定のもの。
2)同時性または異時性の転移巣が1臓器に限定かつ3個以下であり、完全切除が可能なもの。
3)Performance status (ECOG criteria)が0、1のいずれかである。
4)全身検索として、胸部CT、腹部CTまたは超音波、脳MRIまたはCT、骨シンチまたはPETが施行されていること。
5)悪性胸水、悪性心嚢水、胸腔内播腫を有さないもの。
6)十分な臓器機能を有するもの。
7)ICが得られていること。
1)Complete resection for primary lung cancer
2)Synchronous or metachronous distant metastasis is located in one organ (3 lesions and less), and R0 resection is possible
3)Performance status 0-1
4)Preoperative evaluation with CT, MRI and PET
5) Neither malignant pleural effusion (pleural dissemination) nor malignant pericardial effusion
6) Sufficient organ functions
7) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)原発巣切除前に術前治療が行われた症例
2)原発巣がc/pN2症例
3) 原発巣が肺外臓器に明らかに浸潤している症例
4)骨転移を有する症例
5)両側副腎転移を有する症例
6)両側腎転移を有する症例
7)5年以内に発見または治療した肺癌以外の重複癌を有する症例
8)異時性転移巣の場合、原発巣に局所再発を有する症例
9)異時性転移巣の場合、原発巣手術後5年以上経過している症例
10)治療の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する症例
1)Preoperative therapy for primary lung cancer
2)c/pN2
3)Direct extrapulmonary extension
4)With bone metastasis
5)With bilateral adrenal metastases
6)With bilateral renal metastases
7)With active double cancers within 5 years
8)With local recurrence (in a case having metachronous metastasis)
9)Metastasis more than 5 years after operation of primary lung cancer (in a case having metachronous metastasis)
10)Clinically significant complications
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
克典
ミドルネーム
岡田
Yoshinori
ミドルネーム
Okada
所属組織/Organization 東北大学加齢医学研究所 Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
所属部署/Division name 呼吸器外科学分野 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 9800872
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4-1 4-1Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-8526
Email/Email yoshinori.okada.a1@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
羽隅
Tohru
ミドルネーム
Hasumi
組織名/Organization 東北呼吸器外科臨床研究グループ Japanese Northern East Area Thoracic Surgery Study Group (JNETS)
部署名/Division name 研究事務局 Central study center
郵便番号/Zip code 9800872
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4-1 4-1Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-8526
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hasumi.toru.fd@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Northern East Area Thoracic Surgery Study Group (JNETS)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北呼吸器外科臨床研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Northern East Area Thoracic Surgery Study Group (JNETS)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北呼吸器外科臨床研究グループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北呼吸器外科臨床研究グループ Japanese Northern East Area Thoracic Surgery Study Group (JNETS)
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4-1 2-11-12Miyagino,Miyagino-ku, Sendai
電話/Tel 022-717-8526
Email/Email jnets@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2003 12 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 12
最終更新日/Last modified on
2019 06 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012795
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012795

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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