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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010996
受付番号 R000012797
科学的試験名 佐渡島の乳幼児を対象とした小児用肺炎球菌ワクチンとインフルエンザ菌b型ワクチン導入前後における両菌の上咽頭保菌状況、血清型分布、薬剤感受性の変化調査 -佐渡島出生コホート研究(SADO-study)-
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/19
最終更新日 2017/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 佐渡島の乳幼児を対象とした小児用肺炎球菌ワクチンとインフルエンザ菌b型ワクチン導入前後における両菌の上咽頭保菌状況、血清型分布、薬剤感受性の変化調査 -佐渡島出生コホート研究(SADO-study)- Nasopharyngeal Colonization, Distribution of Serotypes, and Antimicrobial Drug Susceptibility among Streptococcus pneumoniae / Haemophilus influenzae before and after Introducing of 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine and H.influenzae type b vaccine in Sado, Japan -SADO Birth Cohort study-
一般向け試験名略称/Acronym 佐渡島の乳幼児を対象としたPCV7とHibワクチン導入前後における両菌の上咽頭保菌状況、血清型分布、薬剤感受性の変化調査 -佐渡島出生コホート研究(SADO-study)- Nasopharyngeal Colonization, Distribution of Serotypes, and Antimicrobial Drug Susceptibility among Streptococcus pneumoniae / Haemophilus influenzae before and after Introducing of PCV7 and Hib vaccine in Sado, Japan -SADO Birth Cohort study-
科学的試験名/Scientific Title 佐渡島の乳幼児を対象とした小児用肺炎球菌ワクチンとインフルエンザ菌b型ワクチン導入前後における両菌の上咽頭保菌状況、血清型分布、薬剤感受性の変化調査 -佐渡島出生コホート研究(SADO-study)- Nasopharyngeal Colonization, Distribution of Serotypes, and Antimicrobial Drug Susceptibility among Streptococcus pneumoniae / Haemophilus influenzae before and after Introducing of 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine and H.influenzae type b vaccine in Sado, Japan -SADO Birth Cohort study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 佐渡島の乳幼児を対象としたPCV7とHibワクチン導入前後における両菌の上咽頭保菌状況、血清型分布、薬剤感受性の変化調査 -佐渡島出生コホート研究(SADO-study)- Nasopharyngeal Colonization, Distribution of Serotypes, and Antimicrobial Drug Susceptibility among Streptococcus pneumoniae / Haemophilus influenzae before and after Introducing of PCV7 and Hib vaccine in Sado, Japan -SADO Birth Cohort study-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上咽頭保菌 Nasopharyngeal carriage
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児用7価肺炎球菌結合型ワクチンおよびインフルエンザ菌b型ワクチンの肺炎球菌とインフルエンザ菌の上咽頭保菌に対する影響を評価する。
小児用7価肺炎球菌結合型ワクチン接種前後における肺炎球菌の保菌状況と血清型特異的な免疫反応との関連を評価する。
To evaluate the impact of PCV7 and Hib vaccine in nasopharyngeal carriage of S. pneumoniae and H. influenza. and to evaluate the relation between nasopharyngeal carriage on before and after PCV7 and serotype-specific immune reaction.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1.1ヶ月齢、4ヶ月齢、7ヶ月齢、10ヶ月齢、18ヶ月齢、36ヶ月齢における肺炎球菌およびインフルエンザ菌の保菌率
2.1ヶ月齢、4ヶ月齢、7ヶ月齢、10ヶ月齢、18ヶ月齢、36ヶ月齢に分離された両菌の莢膜血清型
Colonization rate of S. pneumoniae and H. influenzae at 1-, 4-, 7-, 10-, 18-, 36-month of age.
2. Capsular serotypes of S. pneumoniae and H. influenzae at 1-, 4-, 7-, 10-, 18-, 36-month of age.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.1ヶ月齢、4ヶ月齢、7ヶ月齢、10ヶ月齢、18ヶ月齢、36ヶ月齢における肺炎球菌およびインフルエンザ菌の保菌率
2.1ヶ月齢、4ヶ月齢、7ヶ月齢、10ヶ月齢、18ヶ月齢、36ヶ月齢に分離された肺炎球菌およびインフルエンザ菌の莢膜血清型
1. Colonization rate of S. pneumoniae and H. influenzae at 1-, 4-, 7-, 10-, 18-, 36-month of age.
2. Capsular serotypes of S. pneumoniae and H. influenzae at 1-, 4-, 7-, 10-, 18-, 36-month of age.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.1ヶ月齢、4ヶ月齢、7ヶ月齢、10ヶ月齢、18ヶ月齢、36ヶ月齢に分離された肺炎球菌およびインフルエンザ菌の最小発育阻止濃度(MIC)
2.1ヶ月齢、4ヶ月齢、7ヶ月齢、10ヶ月齢、18ヶ月齢、36ヶ月齢に分離された分離された肺炎球菌およびインフルエンザ菌の薬剤耐性遺伝子検査
3.1か月時に肺炎球菌を保菌していた児のワクチン接種前後の血清抗体価
1. Minimum inhibitory concentration (MIC) of S. pneumoniae and H. influenzae at 1-, 4-, 7-, 10-, 18-, 36-month of age.
2. Antimicrobial resistance genes of S. pneumoniae and H. influenzae at 1-, 4-, 7-, 10-, 18-, 36-month of age.
3. Serum antibody titer of infant aged a month carried pneumococcus in pre-and post- PCV7 vaccination

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 小児結合型肺炎球菌ワクチンならびにインフルエンザ菌b型ワクチン 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine and H.influenzae type b vaccine
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
36 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.2011年7月1日~2012年6月30日に佐渡島で出生した新生児。
2.保護者が本研究の概要を理解できている。
3.保護者から同意書によりインフォームドコンセントを取得している。
1. Newborns born in Sado Island from July 1, 2012 to June 30, 2013.
2. Their guardians could understand the summary of the study.
3. Their guardians gave written informed consent before conducting this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.出生後3年以内に佐渡島から転出の予定がある場合。
2.先天性異常を有する場合。
3.その他に理由により、研究者が登録には不適当と判断した場合。
1. Newborns had plan to move to other areas within 3 years
2. Newborns had congenital malformation.
3. For other reasons, newborns determined to be inappropriate for study entry by investigator.
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
保富 宗城

ミドルネーム
Muneki Hotomi
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科頭頸部外科 Otolaryngology-Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811‐1 811-1 Kimiidera Wakayama-shi, Wakayama, Japan.
電話/TEL 073-441-0751
Email/Email mhotomi@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
保富 宗城

ミドルネーム
Muneki Hotomi
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 耳鼻咽喉科頭頸部外科 Otolaryngology-Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811‐1 811-1 Kimiidera Wakayama-shi, Wakayama, Japan.
電話/TEL 073-441-0751
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mhotomi@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学耳鼻咽喉科頭頸部外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 新潟県厚生農業協同組合連合会 佐渡総合病院
Niigata welfare Federation of Agricultural Cooperative Associations, the Federation of Agricultural Cooperative Unions Sado general hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 和歌山県立医科大学(和歌山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 18
最終更新日/Last modified on
2017 07 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012797

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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