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一般向け試験名/Public title

日本語
佐渡島の乳幼児を対象とした小児用肺炎球菌ワクチンとインフルエンザ菌ｂ型ワクチン導入前後における両菌の上咽頭保菌状況、血清型分布、薬剤感受性の変化調査　－佐渡島出生コホート研究（SADO-study）－

英語
Nasopharyngeal Colonization, Distribution of Serotypes, and Antimicrobial Drug Susceptibility among Streptococcus pneumoniae / Haemophilus influenzae before and after Introducing of 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine and H.influenzae type b vaccine in Sado, Japan -SADO Birth Cohort study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
佐渡島の乳幼児を対象としたPCV7とHibワクチン導入前後における両菌の上咽頭保菌状況、血清型分布、薬剤感受性の変化調査　－佐渡島出生コホート研究（SADO-study）－

英語
Nasopharyngeal Colonization, Distribution of Serotypes, and Antimicrobial Drug Susceptibility among Streptococcus pneumoniae / Haemophilus influenzae before and after Introducing of PCV7 and Hib vaccine in Sado, Japan -SADO Birth Cohort study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
佐渡島の乳幼児を対象とした小児用肺炎球菌ワクチンとインフルエンザ菌ｂ型ワクチン導入前後における両菌の上咽頭保菌状況、血清型分布、薬剤感受性の変化調査　－佐渡島出生コホート研究（SADO-study）－

英語
Nasopharyngeal Colonization, Distribution of Serotypes, and Antimicrobial Drug Susceptibility among Streptococcus pneumoniae / Haemophilus influenzae before and after Introducing of 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine and H.influenzae type b vaccine in Sado, Japan -SADO Birth Cohort study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
佐渡島の乳幼児を対象としたPCV7とHibワクチン導入前後における両菌の上咽頭保菌状況、血清型分布、薬剤感受性の変化調査　－佐渡島出生コホート研究（SADO-study）－

英語
Nasopharyngeal Colonization, Distribution of Serotypes, and Antimicrobial Drug Susceptibility among Streptococcus pneumoniae / Haemophilus influenzae before and after Introducing of PCV7 and Hib vaccine in Sado, Japan -SADO Birth Cohort study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上咽頭保菌

英語
Nasopharyngeal carriage

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児用7価肺炎球菌結合型ワクチンおよびインフルエンザ菌ｂ型ワクチンの肺炎球菌とインフルエンザ菌の上咽頭保菌に対する影響を評価する。
小児用7価肺炎球菌結合型ワクチン接種前後における肺炎球菌の保菌状況と血清型特異的な免疫反応との関連を評価する。

英語
To evaluate the impact of PCV7 and Hib vaccine in nasopharyngeal carriage of S. pneumoniae and H. influenza. and to evaluate the relation between nasopharyngeal carriage on before and after PCV7 and serotype-specific immune reaction.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
１．1ヶ月齢、4ヶ月齢、7ヶ月齢、10ヶ月齢、18ヶ月齢、36ヶ月齢における肺炎球菌およびインフルエンザ菌の保菌率
２．1ヶ月齢、4ヶ月齢、7ヶ月齢、10ヶ月齢、18ヶ月齢、36ヶ月齢に分離された両菌の莢膜血清型

英語
Colonization rate of S. pneumoniae and H. influenzae at 1-, 4-, 7-, 10-, 18-, 36-month of age.
2. Capsular serotypes of S. pneumoniae and H. influenzae at 1-, 4-, 7-, 10-, 18-, 36-month of age.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１．1ヶ月齢、4ヶ月齢、7ヶ月齢、10ヶ月齢、18ヶ月齢、36ヶ月齢における肺炎球菌およびインフルエンザ菌の保菌率
２．1ヶ月齢、4ヶ月齢、7ヶ月齢、10ヶ月齢、18ヶ月齢、36ヶ月齢に分離された肺炎球菌およびインフルエンザ菌の莢膜血清型

英語
1. Colonization rate of S. pneumoniae and H. influenzae at 1-, 4-, 7-, 10-, 18-, 36-month of age.
2. Capsular serotypes of S. pneumoniae and H. influenzae at 1-, 4-, 7-, 10-, 18-, 36-month of age.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．1ヶ月齢、4ヶ月齢、7ヶ月齢、10ヶ月齢、18ヶ月齢、36ヶ月齢に分離された肺炎球菌およびインフルエンザ菌の最小発育阻止濃度（MIC）
２．1ヶ月齢、4ヶ月齢、7ヶ月齢、10ヶ月齢、18ヶ月齢、36ヶ月齢に分離された分離された肺炎球菌およびインフルエンザ菌の薬剤耐性遺伝子検査
３．1か月時に肺炎球菌を保菌していた児のワクチン接種前後の血清抗体価

英語
1. Minimum inhibitory concentration (MIC) of S. pneumoniae and H. influenzae at 1-, 4-, 7-, 10-, 18-, 36-month of age.
2. Antimicrobial resistance genes of S. pneumoniae and H. influenzae at 1-, 4-, 7-, 10-, 18-, 36-month of age.
3. Serum antibody titer of infant aged a month carried pneumococcus in pre-and post- PCV7 vaccination

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
小児結合型肺炎球菌ワクチンならびにインフルエンザ菌b型ワクチン

英語
7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine and H.influenzae type b vaccine

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

36

ヶ月/months-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．2011年7月1日～2012年6月30日に佐渡島で出生した新生児。
２．保護者が本研究の概要を理解できている。
３．保護者から同意書によりインフォームドコンセントを取得している。

英語
1. Newborns born in Sado Island from July 1, 2012 to June 30, 2013.
2. Their guardians could understand the summary of the study.
3. Their guardians gave written informed consent before conducting this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．出生後3年以内に佐渡島から転出の予定がある場合。
２．先天性異常を有する場合。
３．その他に理由により、研究者が登録には不適当と判断した場合。

英語
1. Newborns had plan to move to other areas within 3 years
2. Newborns had congenital malformation.
3. For other reasons, newborns determined to be inappropriate for study entry by investigator.

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	保富　宗城

英語

名
ミドルネーム
姓	Muneki Hotomi

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科頭頸部外科

英語
Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811‐1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama-shi, Wakayama, Japan.

電話/TEL

073-441-0751

Email/Email

mhotomi@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	保富　宗城

英語

名
ミドルネーム
姓	Muneki Hotomi

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科頭頸部外科

英語
Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811‐1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama-shi, Wakayama, Japan.

電話/TEL

073-441-0751

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mhotomi@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学耳鼻咽喉科頭頸部外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
新潟県厚生農業協同組合連合会 佐渡総合病院

英語
Niigata welfare Federation of Agricultural Cooperative Associations, the Federation of Agricultural Cooperative Unions Sado general hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学（和歌山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

03

日

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日本語
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