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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000010935
受付番号 R000012800
科学的試験名 EGFR-TKIによる初回治療が無効となった高齢者EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するEGFR-TKIとPemetrexed併用療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/12
最終更新日 2016/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR-TKIによる初回治療が無効となった高齢者EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するEGFR-TKIとPemetrexed併用療法の第Ⅱ相試験
The combination therapy of pemetrexed and continued EGFR-TKIs beyond disease progression to first-line EGFR-TKIs treatments in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutations: a phase 2 trial.
一般向け試験名略称/Acronym EGFR遺伝子変異陽性高齢者非小細胞肺癌に対するbeyond PDでのEGFR-TKIとPemetrexed併用療法 Pemetrexed and continued EGFR-TKIs beyond progressive disease in elderly patients with EGFR-mutant advanced NSCLC.
科学的試験名/Scientific Title EGFR-TKIによる初回治療が無効となった高齢者EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するEGFR-TKIとPemetrexed併用療法の第Ⅱ相試験
The combination therapy of pemetrexed and continued EGFR-TKIs beyond disease progression to first-line EGFR-TKIs treatments in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer harboring EGFR mutations: a phase 2 trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR遺伝子変異陽性高齢者非小細胞肺癌に対するbeyond PDでのEGFR-TKIとPemetrexed併用療法 Pemetrexed and continued EGFR-TKIs beyond progressive disease in elderly patients with EGFR-mutant advanced NSCLC.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR-TKIによる初回治療が無効となった EGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺癌で75歳以上高齢者に対する EGFR-TKI + Pemetrexed併用療法の有効性と安全性を検討する。 To assess the efficacy and safety of combination therapy of pemetrexed and continued EGFR-TKIs beyond disease progression to first-line EGFR-TKIs treatments in elderly patients with EGFR-mutant advanced NSCLC.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病勢制御率 Disease control rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、全生存期間、有害事象 Progression free survival, overall survival, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 EGFR-TKIによる初回治療が無効となったEGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺癌で75歳以上の高齢者に対して EGFR-TKI + Pemetrexed 併用療法を行う。 The combination therapy of pemetrexed and continued EGFR-TKIs in elderly patients with EGFR-mutant advanced NSCLC that has developed acquired resistance to EGFR-TKIs is assessed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で非扁平上皮癌の非小細胞肺癌であることが確認されている症例
2)根治的放射線治療や手術療法の対象とならないIIIB/IV期、または術後再発の症例
3)EGFR遺伝子変異(exon 19 deletions、L858R)を有する症例
4)エルロチニブによる初回治療が行われ、SD以上が8週間以上継続した後にPDとなった症例
5)測定可能病変を有する症例
6)年齢75歳以上症例
7)ECOG Performance Status (PS)が 0-2 の症例
8)主要臓器機能に高度な障害がなく、登録 1 週間以内の臨床検査値が以下の基準を満たすこと
 白血球数           3,000 /mm3以上
 好中球数           1500 /mm3以上
 ヘモグロビン         9.0 g/dL以上
 血小板数           100,000 /mm3以上
 AST, ALT         施設上限値2.5倍 以下
 総ビリルビン       施設上限値1.5倍 以下
 血清クレアチニン       1.2 mg/dl以下
 クレアチニン・クリアランス(Cockcroft-Gault法):≧ 45 ml/min
 経皮的動脈血O2飽和度SpO2 90 %以上
9)胸部X線又はCTにて、間質性肺臓炎(間質性肺炎)もしくは肺線維症に起因した陰影が認められない症例
10)投与開始から3か月以上生存が期待される症例
11)本研究の参加について文書で本人の同意の得られている症例
All participants must meet the following criteria.
1: Histologically or pathologically proven non-squamous NSCLC.
2: Stage 3B, 4, or recurrence.
3: EGFR mutation positive.
4: Previously treated with EGFR-TKIs more than 8 weeks effectively (SD,PR, or CR), then acquired resistance.
5: Radiographically measurable lesion.
6: Age 75 years or older.
7: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status: 0-2.
8: No major organ system dysfunction.
a. White blood cell count: more than 3,000/uL.
b. Neutrophil cell count: more than 1500/uL.
c. Hemoglobin: more than 9.0 g/dL.
d. Platelet count: more than 100,000/uL.
e. Aspartate transaminase (AST), alanine transaminase(ALT): less than 2.5 times the upper limit of normal of the institutional reference range.
f. Total bilirubin: less than 1.5 times the upper limit of normal of the institutional reference range.
g. Creatinine: less than 1.2 mg/dL.
h. Creatinine clearance: more than 45 ml/min.
i. SpO2: more than 90%.
9: No interstitial lung disease.
10: Life expectancy of more than 3 months.
11: Written informed.

除外基準/Key exclusion criteria 1)症状のある脳転移を有する症例(脳転移に対する放射線治療後に症状が消失した場合は登録可とする)
2)原発巣に対する放射線治療を受けた症例(脳転移、骨転移に対する姑息照射は併用可とする。)
3)重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有している症例
4)経口摂取不能な患者
5)排液を要する体液貯留を有する症例(ドレナージ後、2週間以上症状が安定している場合は登録可とする)
6)妊婦,授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性、又は避妊の意志のない男性
7)上記以外に、EGFR-TKIの投与に際して、禁忌と判断される症例
8)活動性のある重複癌を有する症例(但し、粘膜内癌及び5年以上再発を認めない重複癌は除く)
9)重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例
10)その他、担当医師が不適当と判断した症例
Exclusion criteria are as follows
1: Symptomatic brain metastasis.
2: History of radiotherapy to primary lesion.
3: Severe and unstable medical comorbidities.
4: Difficulty in ingestion.
5: With third-space fluid to be drained.
6: Pregnant or breastfeeding women. Willing to get pregnant.
7: Contraindication for taking EGFR-TKIs.
8: Active double cancers.
9: History of severe allergy to drugs.
10: Judgment to attending physician.
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
須田隆文

ミドルネーム
Takafumi Suda
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 第二内科 Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan
電話/TEL 053-435-2111
Email/Email suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井上裕介

ミドルネーム
Yusuke inoue
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 第二内科 Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan
電話/TEL 053-435-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.inoue@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学第二内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学第二内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 12
最終更新日/Last modified on
2016 06 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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