UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行がん患者における性腺機能低下に起因した症状に対するアンドロゲン補充療法の有効性の検討

英語
Androgen replacement therapy for hypogonadism in advanced cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行がん患者に対するアンドロゲン補充療法

英語
ART for advanced cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行がん患者における性腺機能低下に起因した症状に対するアンドロゲン補充療法の有効性の検討

英語
Androgen replacement therapy for hypogonadism in advanced cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行がん患者に対するアンドロゲン補充療法

英語
ART for advanced cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行癌に伴う性腺機能低下症

英語
hypogonadism in avanced cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多くの癌に生じている低アンドロゲン状態とそれに伴う症状との関連を解明し、アンドロゲン補充療法が多彩な症状の緩和に有効であることを明らかにすることを目的とする

英語
We will clarify the efficacy of androgen replacement therapy for diverse symptoms caused by hypogonadism in advanced cancer patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コントロール群とテストステロン補充群の12週後のQOLの比較

英語
Comparison of QOL beween control group and ART group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エナルモンデポー®（250mg）を1ヶ月毎に1回筋注

英語
Enarmon depot intramuscular injection 250mg a month

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療対照

英語
control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①男性
②病理学的にがん（癌または肉腫）と診断されている
③局所進行あるいは有転移症例で根治療法の適応がない
④病名および病状が本人に告知されている
⑤本試験の参加に関して本人の同意が文書で得られる
⑥心・肝・腎・骨髄の機能が十分保持され、かつ次の条件を満たす症例
血清AST(GOT) ：施設正常値上限の3.0倍以下
血清ALT(GPT) ：施設正常値上限の3.0倍以下
BUN ：30mg/dL以下
血清クレアチニン　 ：3.0mg/dL以下

英語
1. male
2. pathologically diagnosed as cancer or sarcoma
3. no aplication for radical treatment because of locally advanced or metastatic disease
4. patients know their diagnosis and status
5. obtained informed concent by document
6. normal cardiovascular, hepatic and renal function, and AST(GOT) and ALT(GPT):<3.0 times of institutional upper limit, BUN:<30mg/dL, and Cr:<3.0mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①20歳未満
②アンドロゲン補充療法により増悪する可能性のある疾患があるもの（既往も含めた前立腺癌、高度の前立腺肥大症など）
③PSA>4ng/mlで前立腺癌の存在が否定できない
その他、臨床研究責任医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1. lrss than 20 year-old
2. prostate cancer or severe BPH
3. PSA>4ng/ml
and patients who were thought as inadequate for this study by doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敦
ミドルネーム
姓	溝上

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Mizokami

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa

電話/TEL

0762652393

Email/Email

azuizu2003@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩二
ミドルネーム
姓	泉

英語

名	Kouji
ミドルネーム
姓	Izumi

組織名/Organization

日本語
金沢大学臨床試験審査委員会

英語
the Institutional Review Board of Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa

電話/TEL

0762652019

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

azuizu2003@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa University, Department of Urology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院泌尿器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床試験審査委員会

英語
the Institutional Review Board of Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa

電話/Tel

0762652019

Email/Email

azuizu2003@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jcsm.12716

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jcsm.12716

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

106

主な結果/Results

日本語
テストステロン補充群ではESAS不幸感および血中TNFαが有意に改善した。

英語
The numbers of patients in the control and testosterone groups were 41 and 40, respectively. The testosterone group showed significant improvement in the unhappiness item of the Edmonton Symptom Assessment System at weeks 8 and 12. Serum tumor necrotic factor-alpha in the control group was significantly increased at week 12.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

06

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
性腺機能低下を伴う男性進行癌患者

英語
Male cancer patients with low serum testosterone levels

参加者の流れ/Participant flow

日本語
テストステロン値測定後、テストステロン補充群とコントロール群に無作為割付

英語
Participants were randomly assigned to the control group or the testosterone enanthate administration group.

有害事象/Adverse events

日本語
G3肝酵素上昇1名

英語
Grade 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) of aspartate transaminase increase and alanine transaminase increase was observed in one patient.

評価項目/Outcome measures

日本語
ESAS、FAACTによるQOL変化、血中悪液質マーカーの変化

英語
Differences in quality of life questionnaires and cachexia-related serum protein levels between groups were assessed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

06

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012802

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