UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000010939
受付番号 R000012802
科学的試験名 進行がん患者における性腺機能低下に起因した症状に対するアンドロゲン補充療法の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/12
最終更新日 2021/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行がん患者における性腺機能低下に起因した症状に対するアンドロゲン補充療法の有効性の検討 Androgen replacement therapy for hypogonadism in advanced cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 進行がん患者に対するアンドロゲン補充療法 ART for advanced cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 進行がん患者における性腺機能低下に起因した症状に対するアンドロゲン補充療法の有効性の検討 Androgen replacement therapy for hypogonadism in advanced cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行がん患者に対するアンドロゲン補充療法 ART for advanced cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行癌に伴う性腺機能低下症 hypogonadism in avanced cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多くの癌に生じている低アンドロゲン状態とそれに伴う症状との関連を解明し、アンドロゲン補充療法が多彩な症状の緩和に有効であることを明らかにすることを目的とする We will clarify the efficacy of androgen replacement therapy for diverse symptoms caused by hypogonadism in advanced cancer patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes コントロール群とテストステロン補充群の12週後のQOLの比較 Comparison of QOL beween control group and ART group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エナルモンデポー®(250mg)を1ヶ月毎に1回筋注 Enarmon depot intramuscular injection 250mg a month
介入2/Interventions/Control_2 無治療対照 control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①男性
②病理学的にがん(癌または肉腫)と診断されている
③局所進行あるいは有転移症例で根治療法の適応がない
④病名および病状が本人に告知されている
⑤本試験の参加に関して本人の同意が文書で得られる
⑥心・肝・腎・骨髄の機能が十分保持され、かつ次の条件を満たす症例
血清AST(GOT) :施設正常値上限の3.0倍以下
血清ALT(GPT) :施設正常値上限の3.0倍以下
BUN :30mg/dL以下
血清クレアチニン  :3.0mg/dL以下
1. male
2. pathologically diagnosed as cancer or sarcoma
3. no aplication for radical treatment because of locally advanced or metastatic disease
4. patients know their diagnosis and status
5. obtained informed concent by document
6. normal cardiovascular, hepatic and renal function, and AST(GOT) and ALT(GPT):<3.0 times of institutional upper limit, BUN:<30mg/dL, and Cr:<3.0mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria ①20歳未満
②アンドロゲン補充療法により増悪する可能性のある疾患があるもの(既往も含めた前立腺癌、高度の前立腺肥大症など)
③PSA>4ng/mlで前立腺癌の存在が否定できない
その他、臨床研究責任医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1. lrss than 20 year-old
2. prostate cancer or severe BPH
3. PSA>4ng/ml
and patients who were thought as inadequate for this study by doctor in charge
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
溝上 
Atsushi
ミドルネーム
Mizokami
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 920-8641
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi, Kanazawa
電話/TEL 0762652393
Email/Email azuizu2003@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩二
ミドルネーム
Kouji
ミドルネーム
Izumi
組織名/Organization 金沢大学臨床試験審査委員会 the Institutional Review Board of Kanazawa University
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 920-8641
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi, Kanazawa
電話/TEL 0762652019
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email azuizu2003@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University, Department of Urology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院泌尿器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 臨床試験審査委員会 the Institutional Review Board of Kanazawa University
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi, Kanazawa
電話/Tel 0762652019
Email/Email azuizu2003@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jcsm.12716
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jcsm.12716
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 106
主な結果/Results テストステロン補充群ではESAS不幸感および血中TNFαが有意に改善した。 The numbers of patients in the control and testosterone groups were 41 and 40, respectively. The testosterone group showed significant improvement in the unhappiness item of the Edmonton Symptom Assessment System at weeks 8 and 12. Serum tumor necrotic factor-alpha in the control group was significantly increased at week 12.
主な結果入力日/Results date posted
2021 06 30
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 性腺機能低下を伴う男性進行癌患者 Male cancer patients with low serum testosterone levels
参加者の流れ/Participant flow テストステロン値測定後、テストステロン補充群とコントロール群に無作為割付 Participants were randomly assigned to the control group or the testosterone enanthate administration group.
有害事象/Adverse events G3肝酵素上昇1名 Grade 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) of aspartate transaminase increase and alanine transaminase increase was observed in one patient.
評価項目/Outcome measures ESAS、FAACTによるQOL変化、血中悪液質マーカーの変化 Differences in quality of life questionnaires and cachexia-related serum protein levels between groups were assessed.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 06 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 12
最終更新日/Last modified on
2021 06 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012802
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012802

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。