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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000010956
受付番号 R000012803
科学的試験名 チタンブリッジを用いた内転型痙攣性発声障害に対する甲状軟骨形成術2型の有用性と安全性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/17
最終更新日 2016/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title チタンブリッジを用いた内転型痙攣性発声障害に対する甲状軟骨形成術2型の有用性と安全性の評価 Examination of the efficacy and the safety in thyroplasty type 2 with titanium bridge for patients with adductor spasmodic dysphonia
一般向け試験名略称/Acronym チタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型 Thyroplasty type 2 with titanium bridge
科学的試験名/Scientific Title チタンブリッジを用いた内転型痙攣性発声障害に対する甲状軟骨形成術2型の有用性と安全性の評価 Examination of the efficacy and the safety in thyroplasty type 2 with titanium bridge for patients with adductor spasmodic dysphonia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym チタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型 Thyroplasty type 2 with titanium bridge
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 内転型痙攣性発声障害 adductor spasmodic dysphonia
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内転型痙攣性発声障害による声のつまり、とぎれ、ふるえなどの症状を、手術治療により改善させる。
チタンブリッジの有用性と安全性を検討する。
To improve the condition of the voice in patients with adductor spasmodic dysphonia by operation
The examination of the efficacy and the safety of the titanium bridge
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Voice Handicap Index (VHI) Voice Handicap Index (VHI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 喉頭所見、自覚症状、モーラ、GRBAS尺度、発声機能検査、音響分析、Voice Related QOL (VRQOL)、術後合併症 laryngeal inspection, subjective symptoms, mora, GRBAS, vocal parameters of acoustic and aerodynamic measurements, voice related QOL (VRQOL), postoperative complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 チタンブリッジ titanium bridge
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
14 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 痙攣性発声障害の診断に至った患者で、音声訓練などの保存的治療による改善を得られない患者 patients with adductor spasmodic dysphonia who cannot get the improvement by conservative treatment, such as voice therapy
除外基準/Key exclusion criteria 手術不能症例 inoperable patients
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
折舘 伸彦

ミドルネーム
Oridate Nobuhiko
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University School of Medicine
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-787-2687
Email/Email noridate@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐野 大佑

ミドルネーム
Daisuke Sano
組織名/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University School of Medicine
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-787-2687
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.yokohama-cu.ac.jp/fukuhp/section/depts/nose_and_ears.html
Email/Email dsano@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Yokohama City University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学部、耳鼻咽喉科・頭頸部外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Yokohama City University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学部、耳鼻咽喉科・頭頸部外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 13
最終更新日/Last modified on
2016 03 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012803
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012803

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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