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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000011234
受付番号 R000012804
科学的試験名 80歳以上の高齢者びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する R-mini CHP療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/20
最終更新日 2017/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 80歳以上の高齢者びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する
R-mini CHP療法の第II相臨床試験
Phase II study of R-mini CHP for elderly patients with diffuse large B cell lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym R-mini CHP R-mini CHP
科学的試験名/Scientific Title 80歳以上の高齢者びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する
R-mini CHP療法の第II相臨床試験
Phase II study of R-mini CHP for elderly patients with diffuse large B cell lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym R-mini CHP R-mini CHP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 diffuse large B cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 80歳以上の高齢者未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 (Diffuse large B-cell lymphoma: DLBCL)に対するR-mini CHP療法の有効性と安全性を検討する。 The object of this clinical phase II study is to investigate efficacy and safety of R-mini CHP regimen in diffuse large B cell lymphoma patients who are more than 80 years old.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年無増悪生存率 2-year progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2年生存率、(完全)奏効率、有害事象発生割合、発熱性好中球減少症発症割合 2-year over all survival, (complete) remission rate, safety, incidence of febrile neutropenia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 寛解導入療法としてR-mini CHP療法を6コース行う。 Six cycles of R-miniCHP are scheduled as an induction therapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
80 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.病変の病理診断にてWHO分類(第4版)のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), NOS に分類される。
2.病変の免疫組織化学的染色もしくはフローサイトメトリー法によりCD20抗原が陽性であることが証明されている。
3.Ann-Arbor病期分類のバルキー病変を持つⅠ期、およびⅡ~Ⅳ期。
4.測定可能病変を有する。
5.治療歴がない。ただしプレドニゾロン(PSL)による前治療は除く。
6.年齢が80歳以上である。
7.PS0‐2である。PSL先行投与後でも構わない。
8.本試験治療に耐えうる骨髄・肝・腎・心機能を有する。
9.本試験参加について、本人より文書による同意が得られている。
1.pathological diagnosis: diffuse large B cell lymphoma, NOS
2.CD20 antigen positive
3.CSI bulky, CSII/III/IV
4.presence of mesurable lesions
5.no prior therapy for lymphoma except pre-treatment with PSL
6.age: more than 80 years old
7.PS(ECOG): 0-2 (even after pre-treatment with PSL)
8.adequate organ funcitions
9.informed consented patients
除外基準/Key exclusion criteria 1.活動性の感染症を有する。
2.中枢神経病変の合併症例。
3.緑内障の既往がある。
4.重篤な薬剤過敏症の既往がある。
5.HIV抗体、HTLV-1抗体陽性(本人同意の上、測定可能であった場合に限る)である。
6.HBs抗原陽性者、HCV抗体陽性者。
7.治療を要する心疾患(狭心症や不整脈を含む)の合併、心筋梗塞の既往がある。高血圧の治療は認める。
8.肝硬変の合併がある。
9.コントロール不良な糖尿病の合併がある。
10.血液透析を必要とする。
11.肺線維症または間質性肺炎の合併がある。
12.活動性重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。但し局所療法により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内がん)もしくは粘膜内がん相当の病変は活動性重複がんに含めない)を有する。
13.妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)がある。
14.統合失調症などの重症の精神障害を有する。
15.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
16.その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した場合。
1.presence of active infeciton
2.presence of central nervous invasion
3.past history of glaucoma.
4.past history of severe drug allergy.
5.HIV Ab positive or HTLV-1 Ab positive.
6.HBsAg positive or HCV Ab positive.
7.severe cardiac disease
8.hepatic cirrhosis
9.uncontrollable diabetis melitus
10.patients with dialysis
11.lung fibrosis or interstitial pneumonitis
12.other active malignancies
13.pregnant or feeding female
14.severe mental disorder
15.continuous systemic administration of steroid
16.judged for inappropriate with other reasons
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮田 泰彦

ミドルネーム
Yasuhiko Miyata
所属組織/Organization 国立病院機構名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1, Sannomaru,Naka-Ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-951-1111
Email/Email miyatay@nnh.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮田 泰彦

ミドルネーム
Yasuhiko Miyata
組織名/Organization 国立病院機構名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1, Sannomaru,Naka-Ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-951-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyatay@nnh.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター) Clinical Hematology Study Group of National Hospital Organization(CHSG-NHO)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構血液・造血器疾患政策医療ネットワーク(CHSG-NHO)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター) National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 H24-NHO(hematology)-01
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 国立病院機構 National Hospital Organization
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構血液・造血器疾患政策医療ネットワーク(CHSG-NHO)参加施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 19
最終更新日/Last modified on
2017 07 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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