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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010950
受付番号 R000012805
科学的試験名 Paroxetine 徐放性製剤(CR) への切替による患者満足度調査 ―HSDS/HSAS を用いた追跡調査―
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/13
最終更新日 2013/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Paroxetine 徐放性製剤(CR) への切替による患者満足度調査
―HSDS/HSAS を用いた追跡調査―
Patient Satisfaction after Switching to
Paroxetine CR: A Follow-up Study Using HSDS/HSAS (Himorogi Self-rating Depression/Anxiety Scale)
一般向け試験名略称/Acronym Paroxetine 徐放性製剤(CR) への切替による患者満足度調査

Patient Satisfaction after Switching to
Paroxetine CR
科学的試験名/Scientific Title Paroxetine 徐放性製剤(CR) への切替による患者満足度調査
―HSDS/HSAS を用いた追跡調査―
Patient Satisfaction after Switching to
Paroxetine CR: A Follow-up Study Using HSDS/HSAS (Himorogi Self-rating Depression/Anxiety Scale)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Paroxetine 徐放性製剤(CR) への切替による患者満足度調査

Patient Satisfaction after Switching to
Paroxetine CR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害 Major Depressive Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Paroxetine IR錠 から同量のParoxetine CR 錠への切り替え後の治療効果、安全性プロフィール、及び患者の満足度の違いを、うつ・不安症状の自己評価を使って評価する。
The purpose of this study is to evaluate the difference between paroxetine IR and paroxetine CR in treatment efficacy, safety profile, and patient satisfaction by using each patient's self-rating on his/her own symptoms of depression and/or anxiety when paroxetine IR is switched to paroxetine CR in equivalent doses.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 副作用頻度およびParoxetine IR からParoxetine CR への薬の切り替え時、4週間目、及び8週間目に測定された「ひもろぎ式うつ尺度(HSDS)」および「ひもろぎ式不安尺度(HSAS)」の総合点。 The primary endpoints of efficacy are the frequencies of adverse drug reactions (ADRs) as well as the total scores of HSDS/HSAS (Himorogi Self-rating Depression/Anxiety Scale) evaluated at the time of medication change from paroxetine IR to paroxetine CR (0W), during the 4th week (4W), and during the 8th week (8W) of the trial.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 256名の患者(Paroxetine IR から CRへの切り替え患者205人、初患51人)が介入した。そのうち、有効性の分析対象であった139人の切り替え患者と29人の初患が、切り替え時または治療開始時、そして切り替え後4週間目及び8週間目に自己評価を行った。試験期間は
2012年6月23日から2012年10月31日まで。
A total of 256 patients were enrolled in the study: 205 patients who switched from paroxetine IR to paroxetine CR and 51 naive patients. Out of them, 139 switchover patients and 29 naive patients, who were the analyzed subjects for efficacy, conducted their self-assessments at the time of medication change or initiation of treatment (0W) as well as in the 4th week (4W) and in the 8th week (8W) after switching the medication. The trial was conducted from June 23, 2012 to October 31, 2012.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 選択基準は下記の通りである。

1)18歳以上の大うつ病性障害または大うつ病障害の不安障害合併症(DSM-IV-TR)の患者。

2)最低24週間に渡り安定した投薬量と症状を持つParoxetine IR 錠投薬患者、または新規のParoxetine CR錠投薬患者。

3)過去のうつ症状の発現頻度や性別は問わない。
The inclusion criteria were as follows:
1) Those aged 18 or over with MDD or anxiety disorder complication of MDD (by DSM-IV-TR).
2) Those treated with stable doses of paroxetine IR for at least 24 weeks presenting with stable symptoms, or those newly treated with paroxetine CR.
3) Gender and frequencies of past depression episodes do not matter.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準は下記の通りである。

1)統合失調症を含む痙攣性疾患や癲癇、またはその既往歴
2)器質性脳障害によるうつ病やうつ状態
3)肝臓、腎臓、血液、または血行に重傷疾患
4)悪性腫瘍またはその既往歴
5)妊婦、授乳婦、または妊娠の可能性がある女性
6)重い自殺傾向、自殺念慮、自殺未遂
経験
7)人格障害、知的障害、又は医師の裁量権により診断された難治性のうつ病
8)物質依存または薬物乱用(ニコチンによる障害を除く)
9)最近8週間の間に改良併用薬の服用(Paroxetine CR錠を除く)
The exclusion criteria were as follows:
1) Those with convulsive disorders such as schizophrenia and epilepsia or their previous history.
2) Those with depression or depressive state caused by organic brain damages.
3) Those with severe disorders in liver, kidney, blood or circulation.
4) Those with malignancy or its previous history.
5) Those pregnant, nursing, or who may become pregnant.
6) Those with heavy suicidal tendency, previous history of suicidal ideation, or suicide attempt.
7) Those with personality
disorder, mental retardation or intractable depression at a physician's discretion.
8) Those with substance dependence or drug abuse (excluding disorders related to nicotine).
9) Those who have had modified doses of concomitant drugs (excluding paroxetine CR) during the last 8 weeks.

目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡部芳徳

ミドルネーム
Yoshinori Watanabe
所属組織/Organization ひもろぎ心のクリニック Himorogi Psychiatric Institute
所属部署/Division name 理事長 Head Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒170-0002 東京都豊島区巣鴨1-20-10 宝生第一ビル5F Housei-Daiichi Bldg. 5F, 1-20-10 Sugamo, Toshima-ku, Tokyo 170-0002, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡部芳徳

ミドルネーム
Yoshinori Watanabe
組織名/Organization ひもろぎ心のクリニック Himorogi Psychiatric Institute
部署名/Division name 理事長 Head Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒170-0002 東京都豊島区巣鴨1-20-10 宝生第一ビル5F Housei-Daiichi Bldg. 5F, 1-20-10 Sugamo, Toshima-ku, Tokyo 170-0002, Japan
電話/TEL 03-5940-5547
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email watanabe@himorogi.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Himorogi Psychiatric Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ひもろぎ心のクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Himorogi Psychiatric Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ひもろぎ心のクリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 13
最終更新日/Last modified on
2013 06 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012805

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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