UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010940
受付番号 R000012806
科学的試験名 進行腎がん患者におけるVEGFR阻害薬による高血圧に対するアジルサルタンとアムロジピンの有効性の比較
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/12
最終更新日 2018/06/18 17:20:23

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行腎がん患者におけるVEGFR阻害薬による高血圧に対するアジルサルタンとアムロジピンの有効性の比較


英語
The comparison of azilsartan and amlodipine for treatment of VEGF receptor-tyrosine kinase inhibitor-induced hypertension in advanced kidney cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VEGFR阻害薬による高血圧に対するアジルサルタンとアムロジピンの比較


英語
The comparison of azilsartan and amlodipine for treatment of VEGFR-TKI-induced hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行腎がん患者におけるVEGFR阻害薬による高血圧に対するアジルサルタンとアムロジピンの有効性の比較


英語
The comparison of azilsartan and amlodipine for treatment of VEGF receptor-tyrosine kinase inhibitor-induced hypertension in advanced kidney cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VEGFR阻害薬による高血圧に対するアジルサルタンとアムロジピンの比較


英語
The comparison of azilsartan and amlodipine for treatment of VEGFR-TKI-induced hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
VEGFR-TKI誘発高血圧


英語
VEGFR-TKI-induced hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行腎癌患者に投与可能なVascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) チロシンキナーゼ阻害薬(VEGFR-TKI)は、いずれもその薬物有害反応として高い割合で高血圧が認められ、これが原因でVEGFR-TKIを休薬せざるをえないことも少なくない。高血圧の適切なコントロールは腎癌の病勢コントロールという観点からも非常に重要である。本研究では、新規のアンギオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)、アジルサルタンとカルシウムチャンネル拮抗薬(CCB)、アムロジピンとの降圧効果比較検討する。


英語
Vascular endothelial growth factor receptor tyrosin kinase inhibitors (VEGFR-TKI) have high incidence of hypertension as an adverse event, and this hypertension becomes a critical factor of discontinuation of VEGFR-TKI. Therefore, the control of hypertension is very important for continuation of VEGFR-TKI and to achieve the best outcome in kidney cancer treatment. In this study, we will compare the efficacy of azilsartan and amlodipine as a treatment for VEGFR-TKI-induced hyprtension.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アジルサルタン群とアムロジピン群での降圧効果の比較


英語
The comparison of the efficacy between azilsartan group and amlodipine group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アジルサルタン


英語
Azilsartan

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アムロジピン


英語
amlodipine

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①病理学的に腎細胞癌と診断されている患者
②局所進行あるいは有転移症例で根治療法の適応がない患者
③病名および病状が本人に告知されている患者
④VEGFR-TKIを投与中の患者
⑤VEGFR-TKI投与開始時に高血圧(>140/90mmHg)がない患者
⑥VEGFR-TKI投与開始時に降圧薬を内服していない患者
⑦VEGFR-TKI投与後に高血圧(収縮期血圧>140mmHgかつVEGFR-TKI投与前と比較し収縮期血圧が20mmHg以上上昇)をきたした患者
⑧本試験の参加に関して本人の同意が文書で得られる患者


英語
1. pathologically diagnosed as cancer or sarcoma
2. no aplication for radical treatment because of locally advanced or metastatic disease
3. patients know their diagnosis and status
4. undergoing VEGFR-TKI treatment
5. without hypertension at the start of VEGFR-TKI
6. without anti-hypertensive at the start of VEGFR-TKI
7. newly arisen hypertension (systolic >140mmHg and increase 20mmHg starting VEGFR-TKI compared with before VEGFR-TKI treatment
8. obtained informed concent by document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①20歳未満
②腎障害Cr>3.0mg/dlまたはeGFR<15ml/minの患者
③両側性腎動脈狭窄または片腎で腎動脈狭窄のある患者
④ARBまたはCCBに対し薬剤過敏症の既往がある患者
その他、臨床研究責任医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1. < 20 year-old
2. Cr>3.0mg/dl or eGFR<15ml/min
3. bilateral renal arterial stenosis or unilateral renal rterial stenosis in solitary kidney
4. allergy to angiotensin 2 receptor blockers or calcium channel blockers
and patients who were thought as inadequate for this study by doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
泉 浩二


英語

ミドルネーム
Kouji Izumi

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2393

Email/Email

azuizu2003@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
泉浩二


英語

ミドルネーム
Izumi, Kouji

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Japan

電話/TEL

076-265-2393

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

azuizu2003@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa University, 13-1 Takaramachi, Kanazawa

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学附属病院泌尿器科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 06 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 06 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 06 12

最終更新日/Last modified on

2018 06 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名