UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000010940
受付番号 R000012806
試験名 進行腎がん患者におけるVEGFR阻害薬による高血圧に対するアジルサルタンとアムロジピンの有効性の比較
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/12
最終更新日 2018/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 進行腎がん患者におけるVEGFR阻害薬による高血圧に対するアジルサルタンとアムロジピンの有効性の比較 The comparison of azilsartan and amlodipine for treatment of VEGF receptor-tyrosine kinase inhibitor-induced hypertension in advanced kidney cancer patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) VEGFR阻害薬による高血圧に対するアジルサルタンとアムロジピンの比較 The comparison of azilsartan and amlodipine for treatment of VEGFR-TKI-induced hypertension
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition VEGFR-TKI誘発高血圧 VEGFR-TKI-induced hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行腎癌患者に投与可能なVascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) チロシンキナーゼ阻害薬(VEGFR-TKI)は、いずれもその薬物有害反応として高い割合で高血圧が認められ、これが原因でVEGFR-TKIを休薬せざるをえないことも少なくない。高血圧の適切なコントロールは腎癌の病勢コントロールという観点からも非常に重要である。本研究では、新規のアンギオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)、アジルサルタンとカルシウムチャンネル拮抗薬(CCB)、アムロジピンとの降圧効果比較検討する。 Vascular endothelial growth factor receptor tyrosin kinase inhibitors (VEGFR-TKI) have high incidence of hypertension as an adverse event, and this hypertension becomes a critical factor of discontinuation of VEGFR-TKI. Therefore, the control of hypertension is very important for continuation of VEGFR-TKI and to achieve the best outcome in kidney cancer treatment. In this study, we will compare the efficacy of azilsartan and amlodipine as a treatment for VEGFR-TKI-induced hyprtension.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アジルサルタン群とアムロジピン群での降圧効果の比較 The comparison of the efficacy between azilsartan group and amlodipine group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アジルサルタン Azilsartan
介入2/Interventions/Control_2 アムロジピン amlodipine
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①病理学的に腎細胞癌と診断されている患者
②局所進行あるいは有転移症例で根治療法の適応がない患者
③病名および病状が本人に告知されている患者
④VEGFR-TKIを投与中の患者
⑤VEGFR-TKI投与開始時に高血圧(>140/90mmHg)がない患者
⑥VEGFR-TKI投与開始時に降圧薬を内服していない患者
⑦VEGFR-TKI投与後に高血圧(収縮期血圧>140mmHgかつVEGFR-TKI投与前と比較し収縮期血圧が20mmHg以上上昇)をきたした患者
⑧本試験の参加に関して本人の同意が文書で得られる患者
1. pathologically diagnosed as cancer or sarcoma
2. no aplication for radical treatment because of locally advanced or metastatic disease
3. patients know their diagnosis and status
4. undergoing VEGFR-TKI treatment
5. without hypertension at the start of VEGFR-TKI
6. without anti-hypertensive at the start of VEGFR-TKI
7. newly arisen hypertension (systolic >140mmHg and increase 20mmHg starting VEGFR-TKI compared with before VEGFR-TKI treatment
8. obtained informed concent by document
除外基準/Key exclusion criteria ①20歳未満
②腎障害Cr>3.0mg/dlまたはeGFR<15ml/minの患者
③両側性腎動脈狭窄または片腎で腎動脈狭窄のある患者
④ARBまたはCCBに対し薬剤過敏症の既往がある患者
その他、臨床研究責任医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1. < 20 year-old
2. Cr>3.0mg/dl or eGFR<15ml/min
3. bilateral renal arterial stenosis or unilateral renal rterial stenosis in solitary kidney
4. allergy to angiotensin 2 receptor blockers or calcium channel blockers
and patients who were thought as inadequate for this study by doctor in charge
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 泉 浩二 Kouji Izumi
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2393
Email/Email azuizu2003@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 泉浩二 Izumi, Kouji
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Japan
電話/TEL 076-265-2393
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email azuizu2003@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University, 13-1 Takaramachi, Kanazawa
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院泌尿器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 12
最終更新日/Last modified on
2018 06 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012806
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012806

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。