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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000010941
受付番号 R000012807
科学的試験名 メロペネムの気道上皮被覆液中薬物動態の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/15
最終更新日 2019/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メロペネムの気道上皮被覆液中薬物動態の検討 Pharmacokinetics(PK) study of meropenem in Epithelial Lining Fluid (ELF), an open-label study
一般向け試験名略称/Acronym メロペネムのELF中薬物動態の検討 PK study of meropenem in ELF
科学的試験名/Scientific Title メロペネムの気道上皮被覆液中薬物動態の検討 Pharmacokinetics(PK) study of meropenem in Epithelial Lining Fluid (ELF), an open-label study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym メロペネムのELF中薬物動態の検討 PK study of meropenem in ELF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 気管支鏡下マイクロサンプリング法により採取したELF中のメロペネムの濃度を測定し、肺内移行について検討する。 To evaluate PK and lung translatability of meropenem in ELF by Bronchoscopic Micro-sampling(BMS) analysis on healthy volunteers.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血漿中およびELF中メロペネム濃度推移および、ELF/血漿濃度比 To evaluate PK in plasma and ELF of meropenem, the ratio ELF:plasma of meropenem
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清中炎症性サイトカイン(IL-1、IL-2、IL-6、IL-10、pro-calcitonineなど) To evaluate inflammatory cytokines (IL-1, IL-2, IL-6, IL-10, pro-calcitonine, etc) in serum after BMS.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 メロペネム1gを60分かけて点滴静注する。 Infusing meropenem 1g in an hour.
介入2/Interventions/Control_2 メロペネム2gを60分かけて点滴静注する。 Infusing meropenem 2g in an hour
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 除外基準に当て嵌まらない健康成人のうち、有償ボランティアとして同意を得られ、事前健康診断で異常を認めなかった者。 Healthy volunteers except exclusion criteria and abnormalities proved by the pre-medical test. With informed consent as volunteers.
除外基準/Key exclusion criteria 1)キシロカインに対して過敏症の既往歴がある者
2)カルバペネム系抗菌薬に対し過敏症の既往歴がある者
3)薬剤が投与されている者
4)腎機能が低下している者(クレアチニン・クリアランスが30mL/min以下)
5)喫煙者
6)事前健康診断で肝、腎機能障害、貧血を認めた者
7)その他、担当医師が不適当と判断した者
1) History of hypersensitivity caused by lidocaine hydrochloride.
2) History of hypersensitivity caused by carbapenem.
3) In medication.
4) Creatinine clearance <=30mL/min.
5) Smorker.
6) Hepatic or Renal disorder, Anemia proved by the pre-medical test.
7)Any other participants whose condition is inappropriate for the evaluation of this clinical study, judged by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川 直樹

ミドルネーム
Naoki Hasegawa
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
所属部署/Division name 感染制御センター Center for Infectious diseases and Infection Control
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3710
Email/Email n-hasegawa@z8.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
舩津 洋平

ミドルネーム
Yohei Funatsu
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
部署名/Division name 内科学 呼吸器内科教室 Department of Medicine, Division of Pulmonary medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3793
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dodeko81@ybb.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DAINIPPON SUMITOMO PHARMA
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大日本住友製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 05 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 12
最終更新日/Last modified on
2019 07 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012807
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012807

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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