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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011094
受付番号 R000012810
科学的試験名 眼内血管新生病変に対する抗血管内皮増殖因子(VEGF)抗体治療に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/15
最終更新日 2018/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 眼内血管新生病変に対する抗血管内皮増殖因子(VEGF)抗体治療に関する研究 Anti-vascular endothelial growth factor therapy for ocular diseases with neovascularization
一般向け試験名略称/Acronym 眼内血管新生病変に対する抗VEGF抗体治療 Anti-VEGF therapy for ocular neovascularization
科学的試験名/Scientific Title 眼内血管新生病変に対する抗血管内皮増殖因子(VEGF)抗体治療に関する研究 Anti-vascular endothelial growth factor therapy for ocular diseases with neovascularization
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 眼内血管新生病変に対する抗VEGF抗体治療 Anti-VEGF therapy for ocular neovascularization
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脈絡膜血管新生
糖尿病網膜症
網膜静脈閉塞症
血管新生緑内障
未熟児網膜症
中心性漿液性脈絡網膜症
choroidal neovascularization
diabetic retinopathy
retinal vein occulusion
neovascular glaucoma
retinopathy of prematurity
central serous chorioretinopathy
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 眼内血管新生病変に対するBevacizumab硝子体注療法の有効性と安全性を確認することを目的とする。 To demonstrate the efficacy and safety of intravitreal injection of bevacizumab for ocular neovascular diseases.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始後12カ月時点での視力変化量 Change in the visual acuity at 12 months from the initial treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 12ヶ月間に必要であった注射回数。合併症の有無。 The number of injections required over 12 months of follow-up. The presence or absence of complications.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Bevacizumabの硝子体内注射 Intravitreal injection of Bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)近視性、続発性などの脈絡膜新生血管
2)糖尿病網膜症
3)網膜静脈閉塞症
4)血管新生緑内障
5)未熟児網膜症
6)中心性漿液性脈絡網膜症
の活動性病変を認めること
The presence of active lesions of
1)myopic or secondary choroidal neovascularization
2)diabetic retinopathy
3)retinal vein occulusion
4)neovascular glaucoma
5)retinopathy of prematurity
6)central serous chorioretinopathy
除外基準/Key exclusion criteria ・脳梗塞、心筋梗塞のリスクが高いもの
・全身の血管閉塞性病変を有する者
・眼内の感染症を有する者
1)high risk of stroke or myocardial infarction
2)systemic diseases with vessel occulusions
3)ocular infection
目標参加者数/Target sample size 510

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
本田茂

ミドルネーム
Shigeru Honda
所属組織/Organization 神戸大学(大学院) Kobe University Graduate school of Medicine
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 650-0017 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017 Japan
電話/TEL 078-382-5111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
本田茂

ミドルネーム
Shigeru Honda
組織名/Organization 神戸大学(大学院) Kobe University Graduate school of Medicine
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 650-0017 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017 Japan
電話/TEL 078-382-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate school of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学(大学院)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kobe University Graduate school of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学(大学院)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 02
最終更新日/Last modified on
2018 01 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012810
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012810

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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