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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000010954
受付番号 R000012818
科学的試験名 KRAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌症例に対する一次治療でパニツムマブ投与による有効例を対象とした三次治療でパニツムマブ再投与症例の有効性・安全性の検討臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/13
最終更新日 2018/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title KRAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌症例に対する一次治療でパニツムマブ投与による有効例を対象とした三次治療でパニツムマブ再投与症例の有効性・安全性の検討臨床第II相試験 Phase II crinical trial of panitumumab rechallenge with KRAS wild-type unresectable/recurrent colorectal cancer.
一般向け試験名略称/Acronym Panitumumab Rechallenge Panitumumab Rechallenge
科学的試験名/Scientific Title KRAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌症例に対する一次治療でパニツムマブ投与による有効例を対象とした三次治療でパニツムマブ再投与症例の有効性・安全性の検討臨床第II相試験 Phase II crinical trial of panitumumab rechallenge with KRAS wild-type unresectable/recurrent colorectal cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Panitumumab Rechallenge Panitumumab Rechallenge
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 KRAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌症例に対して,一次治療でパニツムマブ投与による有効が確認され(CR/PR/6ヶ月以上のSD)その後,不応あるいは不耐となり,二次治療で抗EGFR抗体以外の薬剤による化学療法(2ヶ月以上)を行い不応あるいは不耐となった症例を対象に,三次治療でパニツムマブ再投与した際の有効性・安全性の検討を行う。 This phase II prospective study aims to investigate the activity of a retreatment with a Panitumumab-based therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate(RR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間(PFS)
全生存期間(OS)
安全性
Progression free survival(PFS)
Overall survival(OS)
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 EGFR陽性・KRAS野生型の切除不能進行・再発大腸癌症例に対して,一次治療でパニツムマブ投与による有効が確認され(CR/PR/6ヶ月以上のSD)その後,不応あるいは不耐となり,二次治療で抗EGFR抗体以外の薬剤による化学療法(2ヶ月以上)を行い不応あるいは不耐となった症例を対象に,三次治療でパニツムマブ再投与を行う。 This is a multicentric phase II trial that examines patients who had a clinical benefit [confirmed stable disease (SD) for at least 6 months or clinical response] after a line of panitumumab-plus FOLFOX/FOLFIRI therapy and then a progression of disease, during panitumumab -based therapy, for which underwent a new line chemotherapy and finally, after a clear new progression of disease, were retreated with the same or another panitumumab based chemotherapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認された症例
2)原発巣または転移巣組織においてKRAS野生型が確認されている症例
3)一次治療で、パニツムマブの投与を行い、CR/PR/6ヶ月以上のSDが得られた症例で不応あるいは不耐後、二次治療で抗EGFR抗体以外の薬剤による化学療法(2ヶ月以上)を行い不応あるいは不耐となった症例
4)年齢:20 歳以上の症例
5)PS:0-2 (ECOG performance status score) の症例
6)測定可能な標的病変を有する症例 (RECIST v1.1 に準拠:CTで20mm≦又はヘリカルCTで10mm≦、短径15mm以上のリンパ節病変)
7)主要臓器( 骨髄、肝、腎など )の機能が十分に保持されている症例
① 白血球数:≧2,000/mm3
② 好中球数:≧1,500/mm3
③ 血小板数:≧75,000/mm3
④ ヘモグロビン:≧8.0g/dl
⑤ 血清総ビリルビン:≦2.5mg/dL
⑥ AST (GOT) , ALT (GPT):≦施設正常値上限(ULN)の2.5倍(肝転移を有する症例は、5倍とする)
⑦ 血清クレアチニン:≦施設正常値上限(ULN)の1.5倍
⑧ クレアチニンクリアランス:50 mL/min以上*, 30 mL/min以上#
*S-1投与予定患者. #Capecitabine投与予定患者.
8)プロトコール試験開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
9)患者本人より文書による同意が得られた症例
1)Histopathological confirmation of Adenocarcinoma
2)KRAS wild type (in codon 12, 13) confirmed, either in the primary tumor or in metastatic tumor lesion
3)Patients who had a clinical benefit [confirmed stable disease (SD) for at least 6 months or clinical response] after a line of panitumumab based chemotherapy and then a progression of disease or intolerable of adverse events, during panitumumab based chemotherapy, for which underwent a new line chemotherapy and finally, after a clear new progression of disease, were retreated with the same or another panitumumab chemotherapy.
4)Age of 20 or more years old
5)ECOG performance status of 0 to 2
6)Presence of at least one measurable lesion according to RECIST
7)Sufficient function of important organs
1. WBC:>= 2,000 /mm3
2. Neu: >= 1,500 /mm3
3. Platelet: >= 75,000 /mm3
4. Hemoglobin: >= 8.0 g/dL
5. Sr.bil : <= 2.5 mg/dL
6. AST, ALT: <= upper limits of normal (ULN)x2.5 (patients with liver metastasis; AST, ALT : <= ULNx5.0)
7. Serum creatinine: <= ULNx1.5
8. Ccr: > 50ml/min for the patients who are treated by TS-1, > 30ml/min for the patients who are treated by Cpecitabine,
8) Expected more than 3 months survival
9)With written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する症例(ただし局所治療で治癒が見込める早期がんは除外とはしない)
2)症状を有する脳転移症例及び脳転移の既往がある症例
3)下痢(水様便)のある症例
4)重篤な感染症を有する症例
5)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病・心疾患、高血圧、腎不全、肝不全など)を有する症例
6)多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する症例
7)避妊する意思のない男性。または、妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性又は避妊する意思のない女性
8)重篤な過敏症の既往を有する症例
1)Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
2)Patients with brain metastasis which have symptoms or patients with history of brain metastasis
3)Severe wattery diarrhea
4)Severe infectious disease
5)Severe complications (interstitial lung disease or pulmonary fibrosis, kidney failure, hepatic failure, uncontrolable diabetes, uncontrolable hypertension)
6)Severe carcinomatous ascites, pleural effusion or pericardial cavity effusion
7)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential, and no birth-control
8)Patients with history of serious hypersensitivity
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤原俊義

ミドルネーム
Toshiyoshi Fujiwara
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 消化器外科学 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-235-7257
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
永坂 岳司

ミドルネーム
Takeshi Nagasaka
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 消化器外科学 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
電話/TEL 086-235-7257
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterological Surgery, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科消化器外科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gastroenterological Surgery, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科消化器外科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 06 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 13
最終更新日/Last modified on
2018 06 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012818

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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