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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000010959
受付番号 R000012825
科学的試験名 胃体部・穹窿部病変の吐血患者に対する緊急内視鏡止血術における視野確保 :右側臥位用U字型誘導管(エンドレスキュー)による凝血塊と食物残渣の除去効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/14
最終更新日 2016/08/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃体部・穹窿部病変の吐血患者に対する緊急内視鏡止血術における視野確保
:右側臥位用U字型誘導管(エンドレスキュー)による凝血塊と食物残渣の除去効果の検討
Obtaining of operative view or visibility in emergency hemostasis for hematoemesis patients in upper body or fornix lesion of stomach
一般向け試験名略称/Acronym U字型誘導管による緊急止血 Emergency hemostasis using U-shaped inverted overtube
科学的試験名/Scientific Title 胃体部・穹窿部病変の吐血患者に対する緊急内視鏡止血術における視野確保
:右側臥位用U字型誘導管(エンドレスキュー)による凝血塊と食物残渣の除去効果の検討
Obtaining of operative view or visibility in emergency hemostasis for hematoemesis patients in upper body or fornix lesion of stomach
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym U字型誘導管による緊急止血 Emergency hemostasis using U-shaped inverted overtube
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上部消化管出血 Bleeding of upper GI tract
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、出血部位が、胃角部-前庭部などの体の右側になく、穹窿部-胃体部などの左側からの出血が疑われる症例に対して、患者が左側臥位から右側臥位になっても、仰臥位になっても、術者は患者の左側から、従来どおりの内視鏡操作がストレスなく施行できるU字型誘導管が必須であり有用である。また、U字型誘導管を装着すれば、患者の体位を右側臥位にするのみで、内視鏡本体・光源などの移動の手間もはぶくことができ、機器のセッティング時間も大幅に短縮できる。
重力により凝血塊や食物残渣を移動させ視野を確保するU字型誘導管により、術者、患者ともに緊急内視鏡止血術時の負担を軽減でき、迅速で確実な止血を可能とする。

Endoscopists are under pressure to perform these emergency endoscopic treatments, especially in patients with cardiovascular or cerebrovascular diseases who are being treated with antiplatelet and anticoagulant agents or in seriously ill patients who require rapid and reliable hemostasis. In almost all cases, once the bleeding site is visually identified by endoscopy, hemostasis can be achieved using current endoscopic techniques and hemostatic forceps however, if it cannot be visually identified, a surgical procedure is required The presence of blood clots and food residue in the gastric fornix or upper gastric body makes identifying a bleeding exposed vessel impossible. This study aims a method for shortening the hemostasis time and reducing stress for both patients and endoscopists.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes U字型誘導管を用いることで、左側臥位では凝血塊や残渣のため指摘できなかった胃体部、穹窿部、噴門部の出血点の検出率 Detection rate of exposed vessels and bleeding points using U shaped inverted overtube which in left lateral position, it is difficult to stop the bleeding due to the presence of blood clots and food residue especially in upper body and fornix of the stomach
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. U字型誘導管を用いて止血した胃体部、穹窿部、噴門部の止血率
2. U字型誘導管装着後、内視鏡挿入開始時から止血までの処置時間
3. U字型誘導管を使用した止血後の7日以内の再出血率
4. U字型誘導管装着後の内視鏡操作性をScoreで評価
① 操作性は左側臥位より、かなり悪い
② 操作性は左側臥位より、やや制限される
③ 操作性は左側臥位より、やや良い
④ 操作性は左側臥位より、良い
Procedure time of hemostasis, success rate of hemostasis, rebleeding and visual analogue score of maneuverability of U shaped overtube related to exposed vessels and bleeding points using U shaped inverted overtube which in left lateral position, it is difficult to stop the bleeding due to the presence of blood clots and food residue especially in upper body and fornix of the stomach

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 左側臥位では凝血塊や残渣のため指摘できなかった胃体部、穹窿部、噴門部の出血点の検出に使用するU字誘導管 U shaped inverted overtube which in left lateral position, it is difficult to stop the bleeding due to the presence of blood clots and food residue especially in upper body and fornix of the stomach
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 緊急内視鏡止血術が必要と判断された吐血患者で、左側臥位で緊急内視鏡が施行され、送気しても胃体部、穹窿部や噴門部に凝血塊や食物残渣が貯留し視野の得られない患者において、視野の得られる胃角部から胃前庭部、幽門部、十二指腸まで観察し、これらの部位に出血源の認められない患者150例を対象とする。 Patients who are needed endoscopic hemostasis to stop the bleeding. Among these patients, inclusion criteria is as follows: As endoscopist have performed esophagogastroduodenoscopy (EGD) to those patients lying in the left lateral decubitus position, it is difficult to stop the bleeding due to the presence of blood clots and food residue especially in upper body and fornix of the stomach, and observation has finished from duodenum to lower body of the stomach and there is no exposed vessels.
除外基準/Key exclusion criteria 食道静脈瘤など胃の病変以外は除外する。胃静脈瘤は、胃の病変であるため対象とする。左側臥位で止血でき、U字型誘導管を使用しない胃角部から胃前庭部、幽門部、十二指腸までの病変は除外する。 Except for gastric lesion such as esophageal varix. Gastric varix is included this criteria because it is fornix lesion of the stomach. The lesions of lower body, angle, antrum of the stomach and duodenum are exclusion criteria.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森 宏仁

ミドルネーム
Hirohito Mori
所属組織/Organization 香川大学医学部  Kagawa University
所属部署/Division name 消化器・神経内科 Department of Gastroenterology and Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県高松市木田郡三木町1750-1 1750-1, Miki, Kida, Kagawa, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 香川大学医学部 Kagawa University
部署名/Division name 消化器・神経内科 Department of Gastroenterology and Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiro4884@med.kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hirohito Mori
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
森 宏仁
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 kagawa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
香川大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 13
最終更新日/Last modified on
2016 08 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012825

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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