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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010963
受付番号 R000012832
科学的試験名 切除不能進行肺扁平上皮癌に対するNab-paclitaxel+Nedaplatin併用療法の第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/17
最終更新日 2017/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行肺扁平上皮癌に対するNab-paclitaxel+Nedaplatin併用療法の第Ⅰ相試験 Phase I study of combination chemotherapy with nab-paclitaxel and Nedaplatin as first-line treatment in patients with advanced squamous cell lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能進行肺扁平上皮癌に対するNab-paclitaxel+Nedaplatin併用療法の第Ⅰ相試験 Phase I study of combination chemotherapy with nab-paclitaxel and Nedaplatin as first-line treatment in patients with advanced squamous cell lung cancer.
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行肺扁平上皮癌に対するNab-paclitaxel+Nedaplatin併用療法の第Ⅰ相試験 Phase I study of combination chemotherapy with nab-paclitaxel and Nedaplatin as first-line treatment in patients with advanced squamous cell lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能進行肺扁平上皮癌に対するNab-paclitaxel+Nedaplatin併用療法の第Ⅰ相試験 Phase I study of combination chemotherapy with nab-paclitaxel and Nedaplatin as first-line treatment in patients with advanced squamous cell lung cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺扁平上皮癌 Squamous cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺扁平上皮癌患者を対象とし、nab-paclitaxel+Nedaplatin併用療法レジメンの確立を目指し、nab-paclitaxel、Nedaplatinの最大耐用量、推奨用量を決定する。 To determine MTD and RD of nab-paclitaxel plus Nedaplatin chemotherapy in patients with advanced squamous cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 推奨用量の決定 Finding a decomending dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、奏効率 evaluation of safety and response rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Level 0
1コース28日として
ネダプラチン :100mg/m2(day1)+
アブラキサン:60mg/m2(day1,8,15)

Level 1
1コース28日として
ネダプラチン :100mg/m2(day1)+
アブラキサン:80mg/m2(day1,8,15)

Level 2
1コース28日として
ネダプラチン :100mg/m2(day1)+
アブラキサン:100mg/m2(day1,8,15)
Level 0
nedaplatin : 100mg/m2(day1)+
nab-paclitaxel: 60mg/m2(day1,8,15)
q4weeks

Level 1
nedaplatin : 100mg/m2(day1)+
nab-paclitaxel: 80mg/m2(day1,8,15)
q4weeks

Level 2
nedaplatin : 100mg/m2(day1)+
nab-paclitaxel: 100mg/m2(day1,8,15)
q4weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 細胞診または組織診で肺扁平上皮癌と診断された症例
2. 根治的放射線照射不能な臨床病期ⅢBまたはⅣ期および術後再発症例
3. 化学療法未施行あるいは術後補助化学療法の最終投与後1年以上経過してから再発した症例
4. 同意取得日の年齢が20歳以上、75歳未満の症例
5. ECOG performance status(PS)が0-1の症例
6. 測定可能病変を有する症例
7. 主要臓器機能(骨髄、心、肝、腎など)に高度な障害がない症例
8. 3カ月以上の生存が期待できる症例
9. 本試験の参加について患者本人の自由意志による同意が文書にて得られている症例
1) Histologically or cytologically proven squamous cell lung cancer.
2) Clinical stage IIIB, IV or recurrent disease after surgery.
3) No prior chemotherapy.
No adjuvant chemotherapy within 1 years.
4) Age: 20 to 74
5) ECOG performance status of 0 or 1.
6) With at least one or more measurable lesion by RECIST.
7) Adequate organ function.
8) Life expectancy more than 3 months.
9) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な感染症を有する症例
2. 重篤な合併症を有する症例
3. 持続的ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例
4. 上大静脈症候群を有する症例
5. 活動性の重複癌を有する症例
6. 症状を有する、またはステロイド剤や抗けいれん薬などの治療を要する脳転移症例
7. 原発巣に対する放射線照射後の症例
8. 原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する姑息的放射線照射後2週間以内(2週間前の同一曜日は不可)の症例
9. 重篤な薬物アレルギー、アルブミンに対する過敏症の既往を有する症例
1) Severe infection.
2) Severe complications.
3) Uncontrollable pleural or pericardial effusion or ascites.
4) Superior vena cava syndrome.
5) Simultaneous or metachronous double cancers.
6) Symptomatic brain metastases.
7) Prior radiotherapy for primary tumor.
8) Radiotherapy other than primary tumor within 2 weeks.
9) A history of serious drug allergy or severe allergic reaction with albumin.
10) Psycologic illness
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
益田 典幸

ミドルネーム
Noriyuki Masuda
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email igawa@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井川 聡

ミドルネーム
Satoshi Igawa
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email igawa@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University School of Medicine
Department of Respiratory Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部 呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 14
最終更新日/Last modified on
2017 06 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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