UMIN試験ID | UMIN000010963 |
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受付番号 | R000012832 |
科学的試験名 | 切除不能進行肺扁平上皮癌に対するNab-paclitaxel+Nedaplatin併用療法の第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/17 |
最終更新日 | 2017/06/17 11:01:56 |
日本語
切除不能進行肺扁平上皮癌に対するNab-paclitaxel+Nedaplatin併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of combination chemotherapy with nab-paclitaxel and Nedaplatin as first-line treatment in patients with advanced squamous cell lung cancer.
日本語
切除不能進行肺扁平上皮癌に対するNab-paclitaxel+Nedaplatin併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of combination chemotherapy with nab-paclitaxel and Nedaplatin as first-line treatment in patients with advanced squamous cell lung cancer.
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切除不能進行肺扁平上皮癌に対するNab-paclitaxel+Nedaplatin併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of combination chemotherapy with nab-paclitaxel and Nedaplatin as first-line treatment in patients with advanced squamous cell lung cancer.
日本語
切除不能進行肺扁平上皮癌に対するNab-paclitaxel+Nedaplatin併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of combination chemotherapy with nab-paclitaxel and Nedaplatin as first-line treatment in patients with advanced squamous cell lung cancer.
日本/Japan |
日本語
肺扁平上皮癌
英語
Squamous cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肺扁平上皮癌患者を対象とし、nab-paclitaxel+Nedaplatin併用療法レジメンの確立を目指し、nab-paclitaxel、Nedaplatinの最大耐用量、推奨用量を決定する。
英語
To determine MTD and RD of nab-paclitaxel plus Nedaplatin chemotherapy in patients with advanced squamous cell lung cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
推奨用量の決定
英語
Finding a decomending dose
日本語
安全性、奏効率
英語
evaluation of safety and response rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Level 0
1コース28日として
ネダプラチン :100mg/m2(day1)+
アブラキサン:60mg/m2(day1,8,15)
Level 1
1コース28日として
ネダプラチン :100mg/m2(day1)+
アブラキサン:80mg/m2(day1,8,15)
Level 2
1コース28日として
ネダプラチン :100mg/m2(day1)+
アブラキサン:100mg/m2(day1,8,15)
英語
Level 0
nedaplatin : 100mg/m2(day1)+
nab-paclitaxel: 60mg/m2(day1,8,15)
q4weeks
Level 1
nedaplatin : 100mg/m2(day1)+
nab-paclitaxel: 80mg/m2(day1,8,15)
q4weeks
Level 2
nedaplatin : 100mg/m2(day1)+
nab-paclitaxel: 100mg/m2(day1,8,15)
q4weeks
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 細胞診または組織診で肺扁平上皮癌と診断された症例
2. 根治的放射線照射不能な臨床病期ⅢBまたはⅣ期および術後再発症例
3. 化学療法未施行あるいは術後補助化学療法の最終投与後1年以上経過してから再発した症例
4. 同意取得日の年齢が20歳以上、75歳未満の症例
5. ECOG performance status(PS)が0-1の症例
6. 測定可能病変を有する症例
7. 主要臓器機能(骨髄、心、肝、腎など)に高度な障害がない症例
8. 3カ月以上の生存が期待できる症例
9. 本試験の参加について患者本人の自由意志による同意が文書にて得られている症例
英語
1) Histologically or cytologically proven squamous cell lung cancer.
2) Clinical stage IIIB, IV or recurrent disease after surgery.
3) No prior chemotherapy.
No adjuvant chemotherapy within 1 years.
4) Age: 20 to 74
5) ECOG performance status of 0 or 1.
6) With at least one or more measurable lesion by RECIST.
7) Adequate organ function.
8) Life expectancy more than 3 months.
9) Written informed consent.
日本語
1. 重篤な感染症を有する症例
2. 重篤な合併症を有する症例
3. 持続的ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例
4. 上大静脈症候群を有する症例
5. 活動性の重複癌を有する症例
6. 症状を有する、またはステロイド剤や抗けいれん薬などの治療を要する脳転移症例
7. 原発巣に対する放射線照射後の症例
8. 原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する姑息的放射線照射後2週間以内(2週間前の同一曜日は不可)の症例
9. 重篤な薬物アレルギー、アルブミンに対する過敏症の既往を有する症例
英語
1) Severe infection.
2) Severe complications.
3) Uncontrollable pleural or pericardial effusion or ascites.
4) Superior vena cava syndrome.
5) Simultaneous or metachronous double cancers.
6) Symptomatic brain metastases.
7) Prior radiotherapy for primary tumor.
8) Radiotherapy other than primary tumor within 2 weeks.
9) A history of serious drug allergy or severe allergic reaction with albumin.
10) Psycologic illness
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 益田 典幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyuki Masuda |
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北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
呼吸器内科学
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan
042-778-8111
igawa@kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井川 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Igawa |
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
呼吸器内科学
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan
042-778-8111
igawa@kitasato-u.ac.jp
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その他
英語
Kitasato University School of Medicine
Department of Respiratory Medicine
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北里大学医学部 呼吸器内科
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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北里大学病院
2013 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012832
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012832
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |