UMIN試験ID | UMIN000010969 |
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受付番号 | R000012836 |
科学的試験名 | 乳がん化学療法に起因する末梢神経障害に対する牛車腎気丸、メコバラミンおよびラフチジンの検討(第III相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/15 |
最終更新日 | 2021/12/20 15:19:02 |
日本語
乳がん化学療法に起因する末梢神経障害に対する牛車腎気丸、メコバラミンおよびラフチジンの検討(第III相試験)
英語
The randomized controlled trial of the efficacy of goshajinkigan, mecobalamin and lafutidine in breast cancer patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy.
日本語
化学療法起因性末梢神経障害に対する牛車腎気丸、メコバラミンおよびラフチジンの効果
英語
The efficacy of goshajinkigan, mecobalamin and lafutidine in breast cancer patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy.
日本語
乳がん化学療法に起因する末梢神経障害に対する牛車腎気丸、メコバラミンおよびラフチジンの検討(第III相試験)
英語
The randomized controlled trial of the efficacy of goshajinkigan, mecobalamin and lafutidine in breast cancer patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy.
日本語
化学療法起因性末梢神経障害に対する牛車腎気丸、メコバラミンおよびラフチジンの効果
英語
The efficacy of goshajinkigan, mecobalamin and lafutidine in breast cancer patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy.
日本/Japan |
日本語
化学療法起因性末梢神経障害
英語
chemotherapy-induced peripheral neuropathy
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
牛車腎気丸およびメコバラミン、ラフチジンの末梢神経障害に対する有効性について検討する
英語
Efficacy of goshajinkigan, mecobalamin and lafutidine for chemotherapy-induced peripheral neuropathy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
Visual Analogue Scale (VAS)による末梢神経障害の改善度の評価
英語
The level of improvement of peripheral neuropathy is evaluated by Visual Analogue Scale (VAS).
日本語
安全性
英語
Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
牛車腎気丸は1回2.5gを1日3回(食後2時間)8週間経口投与する。
英語
Goshajinkigan is administered orally at the dose of 2.5g three times daily for 8 weeks.
日本語
メコバラミンは1回500μgを1日3回(朝食後、昼食後、夕食後)8週間経口投与する。
英語
Mecobalamin is administered orally at the dose of 500 microgram three times daily for 8 weeks.
日本語
ラフチジンは1回10mgを1日2回(朝食後、夕食後または就寝前)8週間経口投与する。
英語
Lafutidine is administered orally at the dose of 10 mg twice daily for 8 weeks.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)Taxane系薬剤(paclitaxel, nab-paclitaxel, docetaxel)を用いた乳がん化学療法終了後、1カ月以上経過しているにも関わらず末梢神経障害が残存する症例
2)登録時、上腹部不快感等の消化器症状を有する症例
3)試験参加について患者本人より文書にて同意が得られている症例
英語
1)Breast cancer patient with taxane-induced peripheral neuropathy, which continued more than 1 month after chemotherapy with taxane (paclitaxel, nab-paclitaxel, docetaxel).
2)with digestive symptom such as upper abdominal discomfort
3)written informed consent
日本語
1)重篤な合併症を有する症例(肝不全、腎不全、心不全など)
2)薬物過敏症の既往歴のある症例
3)それぞれの薬剤の前治療歴のある症例
4)治療薬以外の原因(糖尿病等)により末梢神経障害が発現している症例
5)末梢神経障害に影響を及ぼすと考えられる薬剤を服用中の症例
6)その他、担当医師が対象として不適切と判断した症例
英語
1)with severe complications (such as liver failure, renal failure, heart failure)
2)with history of allergy
3)alredy adminstered with Goshajinkigan, Mecobalamin or Lafutidine.
4)with peripheral neuropathy for other cause (such as diabetes)
5)receiving drugs to influence peripheral neuropathy
6)doctore's decision not to be registered to this study
50
日本語
名 | 昌浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 岸本 |
英語
名 | Masahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kishimoto |
日本語
明和病院
英語
Meiwa Hospital
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Department of breast and endocrine surgery
663-8186
日本語
兵庫県西宮市上鳴尾町 4番31号
英語
Kaminaruo-cho 4-31, Nishinomiya, Hyogo, in Japan
0798-47-8186
mm-kishi@hotmail.co.jp
日本語
名 | 昌浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 岸本 |
英語
名 | Masahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kishimoto |
日本語
明和病院
英語
Meiwa Hospital
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Department of breast and endocrine surgery
663-8186
日本語
兵庫県西宮市上鳴尾町 4番31号
英語
Kaminaruo-cho 4-31, Nishinomiya, Hyogo, in Japan
0798-47-8186
mm-kishi@hotmail.co.jp
日本語
その他
英語
Department of breast and endocrine surgery, Meiwa Hospital
日本語
明和病院
日本語
乳腺・内分泌外科
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
明和病院 倫理委員会
英語
Meiwa Hospital
日本語
兵庫県西宮市上鳴尾町4番31号
英語
Hyogo prefecture, Nishinomiya city, Agenaruo-chyo, 4-31
0798-47-1767
koeda@meiwa-hospital.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012836
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012836
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |