UMIN試験ID | UMIN000012039 |
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受付番号 | R000012837 |
科学的試験名 | 局所進行子宮頸部扁平上皮癌に対する炭素イオン線とシスプラチンによる化学療法の 同時併用療法に関する臨床第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/17 |
最終更新日 | 2021/04/21 15:20:01 |
日本語
局所進行子宮頸部扁平上皮癌に対する炭素イオン線とシスプラチンによる化学療法の
同時併用療法に関する臨床第I/II相試験
英語
A phase I/II clinical trial of pelvic carbon-ion radiotherapy and concurrent cisplatin chemotherapy for locally advanced squamous cell carcinoma of the uterine cervix
日本語
子宮VI(プロトコール1302)
英語
Cervix-VI (Protocol 1302)
日本語
局所進行子宮頸部扁平上皮癌に対する炭素イオン線とシスプラチンによる化学療法の
同時併用療法に関する臨床第I/II相試験
英語
A phase I/II clinical trial of pelvic carbon-ion radiotherapy and concurrent cisplatin chemotherapy for locally advanced squamous cell carcinoma of the uterine cervix
日本語
子宮VI(プロトコール1302)
英語
Cervix-VI (Protocol 1302)
日本/Japan |
日本語
子宮頸癌
英語
Uterine cervical cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行子宮頸癌症例に対して炭素イオン線を用いて全骨盤照射(1回3.0GyE、週4回法で39.0Gy)および、子宮の病巣を中心とした局所照射(2段階で縮小)にシスプラチンの毎週投与による化学療法の同時併用療法の臨床第I/II相試験を行い、シスプラチン投与量の推奨容量を決定し、この治療法の安全性と有効性を確認する。
英語
To evaluate the saftey and the toxicity of prophylactic radiotherapy of pelvic lymph nodes using carbon ion radiotherapy and concurrent cisplatin chemotherapy for locally advanced squamous cell carcinoma of the uterine cervix
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
正常組織の早期反応,
2年無再発生存割合
英語
Acute toxicity
2-year progression free survival
日本語
①治療完遂割合(化学療法、重粒子線治療)
②正常組織の早期および遅発性反応
③局所一次効果(奏効率)
④局所制御期間
⑤全生存期間
英語
The ratio of the patients who completed the course
Acute and late toxicies
Response rate of the local
Local control rate
Overall survival rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
5週間
炭素イオン線治療:72.0GyE/5fr
化学療法:シスプラチン30-40mg/m2を週1回で5週間
英語
5 weeks
Carbon ion radiotherapy: 72.0 GyE / 20 fractions
Chemotherapy: weekly cisplatin 30-40 mg / m2 for 5 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1. 生検(組織診)で証明された子宮頸部扁平上皮癌。
2. FIGOの臨床病期のIIB期で最大腫瘍径が4cm以上のもの、ないしIIIB期、IVA期。
3. 腹部CTにて腹部傍大動脈領域に短径1cm以上のリンパ節が描出されない。
4. 計測可能な病変である。
5. 年齢は20歳以上70歳以下である。
6. PSは0~2である。
7.子宮頸癌に対して手術・化学療法などの前治療歴のないもの。
8. 主要臓器(骨髄・肝・腎など)の機能が保持されている。
(白血球 ≧ 3000/mm3,ヘモグロビン ≧ 10g/dl(輸血による補正を許容する),血小板 ≧ 100,000/mm3,血清総ビリルビン ≦ 1.5mg/dl,血清AST(GOT)およびALT(GPT) ≦ 100IU/dl,血清クレアチニン ≦ 1.5mg/dl,クレアチニン・クリアランス ≧ 50ml/min,心電図 正常または治療を要さない程度の変化
9. 6ヶ月以上の生存が見込まれる。
10. 文書による同意が得られている。
英語
1. Squamous cell carcinoma of the uterine cervix
2. International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stage IIB(>= 4 cm in diameter), III, or IVA disease
3. No para-aortic lymph nodes >= 1 cm in minimum diameter on CT images
4. The tumor had to be grossly measurable.
5. Age between 20 and 70 years
6. Performance status 0 - 2
7. Patients with no histories of prior chemotherapy or pelvic radiotherapy for cervical cancer
8. Normal organ function
(WBC >= 3000/mm3,Hb >= 10g/dl, Plt>= 100,000/mm3, T-Bil.<= 1.5mg/dl, AST(GOT) and ALT(GPT) <= 100IU/dl, Cre <= 1.5mg/dl, CCR >= 50ml/min, ECG normal or require no treatment
9. Estimated life expectancy of _6 months
10. Written informed consent
日本語
1.重篤な合併症(例えば制御困難な心疾患・高血圧・糖尿病、難治性の感染症、急性期の消化性潰瘍、制御困難な精神病など)を有する。
2.活動性の重複癌を有する。
3.腫瘍の直腸浸潤を有する。
4.当該照射部位に放射線治療の既往がある。
5.化学療法の既往がある。
6.その他、医学的・心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える。
英語
1. Severe complicating illness
2. Active double cancer
3. Rectal invasion
4. History of pelvic radiotherapy
5. History of prior chemotherapy
6. medical, psychological or others reason that primary doctor think ineligible
20
日本語
名 | 優 |
ミドルネーム | |
姓 | 若月 |
英語
名 | Masaru |
ミドルネーム | |
姓 | Wakatsuki |
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国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
英語
National Institute for Quantum and Radiological Science and Technology
日本語
QST病院
英語
QST Hospital
263-8555
日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-city, Chiba, 263-8555 JAPAN
043-206-3306
wakkun100@yahoo.co.jp
日本語
名 | 優 |
ミドルネーム | |
姓 | 若月 |
英語
名 | Masaru |
ミドルネーム | |
姓 | Wakatsuki |
日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
英語
National Institute for Quantum and Radiological Science and Technology
日本語
QST病院
英語
QST Hospital
263-8555
日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-city, Chiba, 263-8555 JAPAN
043-206-3306
http://www.nirs.go.jp/hospital/index.shtml
wakkun100@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
National Institute for Quantum and Radiological Science and Technology
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国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
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英語
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その他
英語
National Institute for Quantum and Radiological Science and Technology
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国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
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その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 研究倫理審査委員会
英語
National Institute for Quantum and Radiological Science and Technology
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263-8555 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-city, Chiba, 263-8555 JAPAN
043-206-3193
genkoba@nirs.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
放射線医学総合研究所(千葉県)
2013 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
4
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012837
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012837
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |