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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000010985
受付番号 R000012842
科学的試験名 根治切除不能大腸癌に対するセツキシマブを含む 一次治療における有害事象とQoLの関連の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/19
最終更新日 2017/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 根治切除不能大腸癌に対するセツキシマブを含む
一次治療における有害事象とQoLの関連の検討
Examination of relationship between quality of life and adverse events in the first -line treatment including cetuximab for KRAS wild-type unresectable colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 根治切除不能大腸癌に対するセツキシマブを含む
一次治療における有害事象とQoLの関連の検討:QUACK試験
Examination of relationship between quality of life and adverse events in the first -line treatment including cetuximab for KRAS wild-type unresectable colorectal cancer:QUACK trial
科学的試験名/Scientific Title 根治切除不能大腸癌に対するセツキシマブを含む
一次治療における有害事象とQoLの関連の検討
Examination of relationship between quality of life and adverse events in the first -line treatment including cetuximab for KRAS wild-type unresectable colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 根治切除不能大腸癌に対するセツキシマブを含む
一次治療における有害事象とQoLの関連の検討:QUACK試験
Examination of relationship between quality of life and adverse events in the first -line treatment including cetuximab for KRAS wild-type unresectable colorectal cancer:QUACK trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能大腸癌 unresectable colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 根治切除不能大腸癌に対するセツキシマブを含む一次治療における有害事象とQoLの関連の検討 To investigate the correlation between adverse event and QoL in the first line cetuximab containing regimen for unresectable colorectal cancer patients
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others quality of life (QoL) quality of life (QoL)
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.皮膚症状および他の有害事象とQoLの関連
2.有効性と皮膚症状との関連
3.有効性とQoLとの関連
4.DLQIとEORTCQLQ-C30との関連
1. correlation between skin toxicity +/- other adverse events and QoL
2. correlation between efficacy and skin toxicity
3. correlation between efficacy and QoL
4. concordance between DLQI and EORTC QLQ-C30
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 根治切除不能大腸癌に対するセツキシマブを含む一次治療におけるQoL評価 QoL assessment for the patient treated with 1st line cetuximab containing regimen
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.セツキシマブ療法を行う根治切除不能大腸癌患者
2.原発巣または転移巣組織においてEGFR陽性が確認されている患者
3.原発巣または転移巣組織においてKRAS変異型(codon12, 13)が確認されていない患者
4.測定可能な標的病変を有する患者
5.根治切除不能の原発巣、および根治切除不能の遠隔転移またはリンパ節転移の場合は、前治療として化学療法を行っていない患者
6.ECOG PS 0~2の患者
7.主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が十分に保持されている患者
8.本併用療法開始日より3ヵ月以上の生存が期待される患者
9.HBsAgが陰性である。
10.避妊への同意が得られている。
11.本研究への参加について文書による同意を得られた患者
12.QoL 調査票への回答が可能な患者
1. Patients(pts) with advanced colorectal cancer (CRC) planned to be treated with a cetuximab containing regimen
2. EGFR positive CRC
3. Not decided KRAS mutated within codon 12 or 13 CRC
4. Pts with evaluable disease
5. No prior chemotherapy for advanced CRC
6. ECOG PS 0 to 2
7. Preserved organ function
8. Life expectancy of more than 3 months
9. HBsAg negative
10. Agreement of contraception
11. Written informed consent
12. Ability to answer to the QoL questionnaires
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な骨髄抑制を有する患者
2.機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある患者
3.精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の既往のある患者
4.標的病変へ放射線療法が施行されている患者
5.高度の狭窄を伴う原発巣を有する患者。ただし、人工肛門造設後2週間以上経過している患者は登録可
6.重篤な薬剤過敏症、薬剤アレルギーの既往歴を有する患者
7. コントロール不良の糖尿病、高血圧、高カルシウム血症を有する患者
8.肝硬変、肝不全、腎不全を有する患者
9.間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を有する患者
10.活動性の感染症を有する患者
11.重篤な心疾患またはその既往歴を有する
12.脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる患者
13.多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する患者
14.下痢(水様便)を有する患者
15.活動性の重複癌を有する患者
16.妊婦または妊娠している可能性のある患者および授乳婦
17.その他、担当医師が本研究への参加を不適当と認めた患者
1. Serious bone marrow suppression
2. Serious sensory disturbance
3. History of mental disturbance of cerebrovascular attack
4. Irradiation for evaluable disease
5. Severe stenosis of primary site
6. Serious drug hypersensitivity or a history of allergic reaction from drugs
7. Uncontrolled hypertension, diabetes, or hypercalcemia
8. Liver cirrhosis, hepatic failure or renal failure
9. Interstitial lung disease, pulmonary fibrosis or pulmonary emphysema.
10. Active infection
11. Heart insufficiency or history of heart insufficiency
12. Brain metastases
13. Massive pleural effusion, ascites or pericardial effusion.
14. Watery diarrhea
15. Active concomitant malignancy
16. Pregnant woman, possibility pregnant woman, or nursing woman
17. Patients considered ineligible for the trial
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山口研成

ミドルネーム
Kensei Yamaguchi
所属組織/Organization 埼玉県立がんセンター Saitama Cancer Center
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県北足立郡伊奈町小室818 Komuro 818 Ina-machi Kita Adachi-gun Saitama 362-0806 Japan
電話/TEL 048-722-1111
Email/Email k-yamaguchi@cancer-c.pref.saitama.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大木暁

ミドルネーム
Akira Ooki
組織名/Organization 埼玉県立がんセンター Saitama Cancer Center
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県北足立郡伊奈町小室818 Komuro 818 Ina-machi Kita Adachi-gun Saitama 362-0806 Japan
電話/TEL 048-722-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sp9y9tq9@piano.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動組織法人 疫学臨床試験研究支援機構 (ECRIN)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Merck Serono Co., Ltd.
Bristol-Myers K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
メルクセローノ株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 恵佑会札幌病院(北海道)、東海中央病院(岐阜県)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、松田病院(静岡県)岡本病院(兵庫県)、岐阜県立多治見病院(岐阜県)、京都民医連中央病院(京都府)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、 福井県済生会病院(福井県)、山形県立中央病院(山形県)、りんくう総合医療センター(大阪府)、金沢社会保険病院(石川県)、神戸医療センター(兵庫県)、関西労災病院(兵庫県)、岡山労災病院(岡山県)、京都逓信病院(京都府)、松山赤十字病院(愛媛県)、岐阜赤十字病院(岐阜県)、国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)、佐野病院(兵庫県)、西宮市立中央病院(兵庫県)、県立広島病院(広島県)、東大阪市立総合病院(大阪府)、大垣市民病院(岐阜県)、岐阜市民病院(岐阜県)、大手前病院(大阪府)、済生会滋賀県病院(滋賀県)、群馬県立がんセンター(群馬県)、高知大学(高知県)、住友別子病院(愛媛県)、岐阜大学医学部(岐阜県)、独立行政法人地域医療機能推進機構 星ヶ丘医療センター (大阪府)、相澤病院(長野県)、大阪労災病院(大阪府)、四国中央病院(愛媛県四)、公立甲賀病院(滋賀県)、帝京大学医学部付属病院(東京都)、金沢医科大学(石川県)、松下記念病院(大阪府)、町田市民病院(東京都)、京都府立医科大学(京都府)、八尾市立病院(大阪府)、千葉県がんセンター(千葉県)、横浜市立市民病院(神奈川県)、市立堺病院(大阪府),大阪府済生会千里病院(大阪府)、公立学校共済組合 近畿中央病院(兵庫県)、川崎病院(兵庫県)、中濃厚生病院(岐阜県)、岡山赤十字病院(岡山県)、関西医科大学附属枚方病院(大阪府)、市立貝塚病院(大阪府)、多摩総合医療センター(東京都)、菊川市立総合病院(静岡県)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、製鉄記念広畑病院(兵庫県)、岡山医療センター(岡山県)、枚方公済病院(大阪府)、厚生連高岡病院(富山県)、京都市立病院(京都府)、第二岡本総合病院(京都府)、石川県立中央病院(石川県)、昭和大学横浜市北部病院(神奈川県)、日本赤十字社医療センター(東京都)、立川綜合病院(新潟県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 皮膚毒性は患者QoLに悪影響をあたえない
(現在論文作成中)

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 04 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 11 07
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 11 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 11 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 17
最終更新日/Last modified on
2017 05 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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