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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000010975
受付番号 R000012845
科学的試験名 コンタクトレンズ装用ドライアイ患者におけるジクアホソル点眼液の実用視力に対する効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/30
最終更新日 2013/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title コンタクトレンズ装用ドライアイ患者におけるジクアホソル点眼液の実用視力に対する効果の検討 Effects of 3% diquafosol sodium ophthalmic solution on visual function in patient with dry eye wearing contact lens.
一般向け試験名略称/Acronym コンタクトレンズ装用ドライアイ患者におけるジクアホソル点眼液の実用視力に対する効果の検討 Effects of 3% diquafosol sodium ophthalmic solution on visual function in patient with dry eye wearing contact lens.
科学的試験名/Scientific Title コンタクトレンズ装用ドライアイ患者におけるジクアホソル点眼液の実用視力に対する効果の検討 Effects of 3% diquafosol sodium ophthalmic solution on visual function in patient with dry eye wearing contact lens.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym コンタクトレンズ装用ドライアイ患者におけるジクアホソル点眼液の実用視力に対する効果の検討 Effects of 3% diquafosol sodium ophthalmic solution on visual function in patient with dry eye wearing contact lens.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ドライアイ dry eye
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日常的にコンタクトレンズを装用し、見えにくさを自覚し、ドライアイ症状を訴える患者に対し3%ジクアホソルナトリウム点眼液を4週間点眼した際の点眼前後の実用視力の変化を検討する。併せて、ドライアイに伴う自覚症状、他覚所見の変化を調査する。 o investigate the efficacy of 4 weeks administration of 3% diquafosol sodium ophthalmic solution on visual function in patients with dry eye who wear contact lenses routinely and complain decreased visual performance. TO investigate the change of subjective and objective symptoms associated with dry eye.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 実用視力の変化
自覚症状の変化
Change of visual function
Change of subjective symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 3%ジクアホソルナトリウム点眼液を1日6回、4週間点眼 Instillation of 3% diquafosol sodium ophthalmic solution, 6 times daily for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 【同意取得時】
1) 20歳以上(性別不問)
2) 日常的にコンタクトレンズを装用している
【点眼開始時】
1) 2006年ドライアイ診断基準において、ドライアイ確定もしくはドライアイ疑い
2) 点眼開始1週間以上前より日常的にワンデーアキュビューモイスト&#174;を装用し、見えにくさを自覚している
At time of informed consent
1) 20 years old and older.
2) Wearing contact lenses routinely.
At time of starting administration
1) Diagnosed patients with dry eye or dry eye suspects based on dry eye diagnostic criteria (2006).
2) Patients with wearing 1 day acuvue moist; routinely for 1week or longer and complaining decreased visual performance.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 点眼開始前1週間以内にジクアホソル点眼液もしくはレバミピド点眼液を点眼
2) 眼瞼が解剖学的又は/及び機能的に異常である(閉瞼異常等)
3) 点眼開始前3ヵ月以内に眼科手術(レーザー治療を含む)の既往を有する
4) 涙点の閉鎖を目的とした治療(涙点プラグ挿入術、外科的涙点閉鎖術等)を施行されている
5) 試験期間中に使用する予定の薬剤(ジクアホソルナトリウム、フルオレセイン、塩酸オキシブプロカイン等)に対するアレルギーの既往がある
6) その他薬効評価に影響を及ぼす背景や安全性上の懸念を有する
1) History of administered diquafosol sodium ophthalmic solution and/or rebamipide ophthalmic solution within one week before start of study.
2) Anatomically and/or functionally abnormal eyelid. (ex. eyelid closure abnormality)
3) History of ophthalmic surgery (including laser therapy) within 3 months before start of study.
4) History of occluding punctum. (ex. punctal plug or a punctal closing surgery)
5) Presence of a hypersensitivity to drugs scheduled to be used. (ex. diquafosol sodium, fluorescein, oxybuprocaine hydrochloride)
6) Presence of any other medical concern that may affect the accurate efficacy assessment or ensuring safety.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
戸田 郁子

ミドルネーム
Ikuko Toda
所属組織/Organization 南青山アイクリニック東京 Minamiaoyama Eye Clinic Tokyo
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区北青山3-3-11 3-3-11 Kita-aoyama Minato-ku Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 南青山アイクリニック東京 Minamiaoyama Eye Clinic Tokyo
部署名/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 03-5772-1440
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Minamiaoyama Eye Clinic Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
南青山アイクリニック 東京
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
参天製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 15
最終更新日/Last modified on
2013 06 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012845
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012845

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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