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一般向け試験名/Public title

日本語
コンタクトレンズ装用ドライアイ患者におけるジクアホソル点眼液の実用視力に対する効果の検討

英語
Effects of 3% diquafosol sodium ophthalmic solution on visual function in patient with dry eye wearing contact lens.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コンタクトレンズ装用ドライアイ患者におけるジクアホソル点眼液の実用視力に対する効果の検討

英語
Effects of 3% diquafosol sodium ophthalmic solution on visual function in patient with dry eye wearing contact lens.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コンタクトレンズ装用ドライアイ患者におけるジクアホソル点眼液の実用視力に対する効果の検討

英語
Effects of 3% diquafosol sodium ophthalmic solution on visual function in patient with dry eye wearing contact lens.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コンタクトレンズ装用ドライアイ患者におけるジクアホソル点眼液の実用視力に対する効果の検討

英語
Effects of 3% diquafosol sodium ophthalmic solution on visual function in patient with dry eye wearing contact lens.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ

英語
dry eye

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常的にコンタクトレンズを装用し、見えにくさを自覚し、ドライアイ症状を訴える患者に対し3%ジクアホソルナトリウム点眼液を4週間点眼した際の点眼前後の実用視力の変化を検討する。併せて、ドライアイに伴う自覚症状、他覚所見の変化を調査する。

英語
o investigate the efficacy of 4 weeks administration of 3% diquafosol sodium ophthalmic solution on visual function in patients with dry eye who wear contact lenses routinely and complain decreased visual performance. TO investigate the change of subjective and objective symptoms associated with dry eye.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実用視力の変化
自覚症状の変化

英語
Change of visual function
Change of subjective symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3%ジクアホソルナトリウム点眼液を1日6回、4週間点眼

英語
Instillation of 3% diquafosol sodium ophthalmic solution, 6 times daily for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【同意取得時】
1) 20歳以上（性別不問）
2) 日常的にコンタクトレンズを装用している
【点眼開始時】
1) 2006年ドライアイ診断基準において、ドライアイ確定もしくはドライアイ疑い
2) 点眼開始1週間以上前より日常的にワンデーアキュビューモイスト®を装用し、見えにくさを自覚している

英語
At time of informed consent
1) 20 years old and older.
2) Wearing contact lenses routinely.
At time of starting administration
1) Diagnosed patients with dry eye or dry eye suspects based on dry eye diagnostic criteria (2006).
2) Patients with wearing 1 day acuvue moist; routinely for 1week or longer and complaining decreased visual performance.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 点眼開始前1週間以内にジクアホソル点眼液もしくはレバミピド点眼液を点眼
2) 眼瞼が解剖学的又は/及び機能的に異常である（閉瞼異常等）
3) 点眼開始前3ヵ月以内に眼科手術（レーザー治療を含む）の既往を有する
4) 涙点の閉鎖を目的とした治療（涙点プラグ挿入術、外科的涙点閉鎖術等）を施行されている
5) 試験期間中に使用する予定の薬剤（ジクアホソルナトリウム、フルオレセイン、塩酸オキシブプロカイン等）に対するアレルギーの既往がある
6) その他薬効評価に影響を及ぼす背景や安全性上の懸念を有する

英語
1) History of administered diquafosol sodium ophthalmic solution and/or rebamipide ophthalmic solution within one week before start of study.
2) Anatomically and/or functionally abnormal eyelid. (ex. eyelid closure abnormality)
3) History of ophthalmic surgery (including laser therapy) within 3 months before start of study.
4) History of occluding punctum. (ex. punctal plug or a punctal closing surgery)
5) Presence of a hypersensitivity to drugs scheduled to be used. (ex. diquafosol sodium, fluorescein, oxybuprocaine hydrochloride)
6) Presence of any other medical concern that may affect the accurate efficacy assessment or ensuring safety.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	戸田 郁子

英語

名
ミドルネーム
姓	Ikuko Toda

所属組織/Organization

日本語
南青山アイクリニック東京

英語
Minamiaoyama Eye Clinic Tokyo

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区北青山3-3-11

英語
3-3-11 Kita-aoyama Minato-ku Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
南青山アイクリニック東京

英語
Minamiaoyama Eye Clinic Tokyo

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

03-5772-1440

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Minamiaoyama Eye Clinic Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
南青山アイクリニック 東京

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
参天製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012845

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