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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010976
受付番号 R000012846
科学的試験名 改良型カプセル内視鏡およびワークステーションの有用性および安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/10
最終更新日 2015/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 改良型カプセル内視鏡およびワークステーションの有用性および安全性の検討 Evaluation of efficucy and safety of newly developed capsule endoscope and software.
一般向け試験名略称/Acronym 改良型カプセル内視鏡およびワークステーションの有用性および安全性の検討 Evaluation of efficucy and safety of newly developed capsule endoscope and software.
科学的試験名/Scientific Title 改良型カプセル内視鏡およびワークステーションの有用性および安全性の検討 Evaluation of efficucy and safety of newly developed capsule endoscope and software.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 改良型カプセル内視鏡およびワークステーションの有用性および安全性の検討 Evaluation of efficucy and safety of newly developed capsule endoscope and software.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小腸疾患 Small bowel disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カプセル内視鏡解析ソフトウェアの有用性を検討する。 To evaluate the efficucy of capsule endoscopy software.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カプセル内視鏡ソフトウェアの病変読影感度 Sensitivity of the capsule endoscopy software to detect small bowel lesions.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes カプセル画像読影時間 Reading time of the capsule video.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 新アルゴリズムを搭載したソフトウェアによるカプセル内視鏡読影。 Reading a capsule video by using newly developed software.
介入2/Interventions/Control_2 全画像観察によるカプセル内視鏡読影。 Reading a capsule video by using conventional software.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 小腸疾患が疑われる患者。 Patients who have small bowel disease.
除外基準/Key exclusion criteria 小腸内視鏡禁忌症例。 Contraindications for small bowel capsule.(Rey JF, et al. European society of gastrointestinal endoscopy (ESGE). video capsule endoscopy: Update to guidelines (may 2006). Endoscopy. 2006; 38: 1047-1053.)
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
緒方晴彦

ミドルネーム
Haruhiko Ogata
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University
所属部署/Division name 内視鏡センター Center for Diagnostic therapeutic Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email hogata@z7.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
細江直樹

ミドルネーム
Naoki Hosoe
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
部署名/Division name 内視鏡センター Center for Diagnostic therapeutic Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hosenao@db3.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy, School of Medicine, Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部内視鏡センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Keio university and participating institutions.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西医科大学附属枚方病院、九州大学病院、大阪市立大学医学部附属病院、東京医科歯科大学 医学部附属病院、東京慈恵会医科大学 第三病院、東近江総合医療センター、名古屋大学 医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 関西医科大学附属枚方病院、九州大学病院、大阪市立大学医学部附属病院、東京医科歯科大学 医学部附属病院、東京慈恵会医科大学 第三病院、東近江総合医療センター、名古屋大学 医学部附属病院
Keio university and participating institutions.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) オリンパスメディカルシステムズ社(機器提供) Olympus medicalsystems CO,LTD.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 15
最終更新日/Last modified on
2015 06 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012846
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012846

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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