UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011967
受付番号 R000012851
科学的試験名 新入大学生のメンタルヘルスに関する対処法の有効性ついての検討:無作為割付比較試験‐広島大学・元気プロジェクト‐(Hug-project)‐
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/05
最終更新日 2018/05/17 17:47:02

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新入大学生のメンタルヘルスに関する対処法の有効性ついての検討:無作為割付比較試験‐広島大学・元気プロジェクト‐(Hug-project)‐


英語
An examination of the effective coping strategy of mental health for University freshmen: Randomized controlled trial -Hiroshima University GENKI project- (Hug-project)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
‐広島大学・元気プロジェクト‐(Hug-project)


英語
-Hiroshima University GENKI project-(Hug-project)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新入大学生のメンタルヘルスに関する対処法の有効性ついての検討:無作為割付比較試験‐広島大学・元気プロジェクト‐(Hug-project)‐


英語
An examination of the effective coping strategy of mental health for University freshmen: Randomized controlled trial -Hiroshima University GENKI project- (Hug-project)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
‐広島大学・元気プロジェクト‐(Hug-project)


英語
-Hiroshima University GENKI project-(Hug-project)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閾値下うつ


英語
subthreshold depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、閾値下うつ症状を持つ大学生に対して行動活性化を実施することによって、抑うつ症状が減少するかを明らかにすることである。そして、本研究の第2の目的は、閾値下うつ症状を持つ大学生に対して行動活性化を実施することによるうつ病発症の予防効果と脳機能の変化を明らかにすることである。


英語
The purpose of study is to whether subthreshold depressive freshmen receiving behavioral activation could demonstrate significant decreases in depressive symptom. Also, the secondary objective of this study is to examine preventive effect of depression and significant change of brain function by carrying out behavioral activation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BDI-II


英語
BDI-II

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BADS
EROS
EQ-5D
PSQI
fMRI
SSQ-6


英語
BADS
EROS
EQ-5D
PSQI
fMRI
SSQ-6


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実験群では、行動活性化を実施する。
介入期間は5週間です。


英語
In experimental group, we carry out treatment of behavioral activation.
An intervention period is five weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
統制群には、介入をしない。
介入期間は5週間です。


英語
In control group, we do not carry out treatment.
An intervention period is five weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

20 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 広島大学入学者のうち、年齢18歳以上20歳未満の者
(2) Beck Depression Inventory-II(BDI-II)が10点以上の者
(3) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Ⅳ(DSM-Ⅳ)で過去1年間に大うつ病エピソードの診断を満たさないもの
(4) インフォームドコンセントが得られているもの
(5) 向精神薬の内服及び精神療法を現在受けていないもの


英語
(1) Freshmen in their 18-19 years old in Hiroshima University.
(2) Participants who scored 10 or higher on the BDI-II.
(3) Participants who were not meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV(DSM-IV) criteria for depressive disorder in the past 12 months.
(4) Participants who got informed consent.
(5) Participants who not presently undergoing psychopharmacological, or psychological treatment for depressive disorder.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 研究の趣旨を理解することが困難な精神状態にあるもの

(2) 身体疾患が重篤で、調査に耐えられないもの
(3) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Ⅳ(DSM-Ⅳ)で既往に躁病・軽躁病エピソードが認められるもの
(4) MRIを実施できない者


英語
(1) Participants who can not understand purpose of the study for serious mental state.
(2) Participants who can not endure investigation for serious physical disease.
(3) Participants who were meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) criteria for bipolar disorder.
(4) Participants who can not carry out MRI examination.

目標参加者数/Target sample size

128


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山脇成人


英語

ミドルネーム
Shigeto, Yamawaki

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究院


英語
Hiroshima university institute of biomedical and health sciences

所属部署/Division name

日本語
精神神経医科学


英語
Department of Psychiatry and Neurosciences, Hiroshima University

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5208

Email/Email

yamawaki@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
神人 蘭


英語

ミドルネーム
Ran, Jinnin

組織名/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima university

部署名/Division name

日本語
保健管理センター


英語
Health service center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5096

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rjin2n@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Psychiatry and Neurosciences, Hiroshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学大学院 精神神経医科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 05

最終更新日/Last modified on

2018 05 17



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名