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一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌術後照射における寡分割照射法の有用性および安全性に関する研究

英語
A study on the safety and efficacy of hypofractionated radiotherapy in post-operative irradiation for breast cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌術後寡分割照射法の研究

英語
A study of hypofractionated radiotherapy for breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌術後照射における寡分割照射法の有用性および安全性に関する研究

英語
A study on the safety and efficacy of hypofractionated radiotherapy in post-operative irradiation for breast cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌術後寡分割照射法の研究

英語
A study of hypofractionated radiotherapy for breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳房温存療法および乳房切除術後における寡分割照射法が通常分割照射法と比較して安全性ならびに有効性の点で差がなく、利便性の点で優れていることを証明すること。

英語
To prove that hypofractionated whole breast irradiation in breast conserving thrapy and hypofractionated post mastectomy regional radiothetapy are as safe and as effective as conventionally fractionated radiotherapy and superior in terms of convenience.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
局所無再発生存率（照射野内）

英語
Local recurrence-free survival rate (in radiation fields)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
急性期有害事象 (皮膚、皮下・乳腺組織、肺)
晩期有害事象（皮膚、皮下・乳腺組織、肺、肋骨、心臓）
整容性評価

英語
Acute adverse events (the skin, subcutaneous tissue, breast tissue, and lungs)
Late advese events (the skin, subcutaneous tissue, breast tissue, lungs, ribs and the heart)
Cosmetic outcome

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳房温存術後の高リスク因子を伴わない例　全乳房照射43.2Gy/16回 /約22日（腫瘍床へのブースト照射は行なわない）。
高リスク因子とは、年齢50歳未満、腋窩リンパ節転移陽性、リンパ管脈管浸潤あり、断端陽性か近接を指す。

英語
For cases of post breast conserving surgery without high grade factors (age < 50, positive axillary nodes, lymphovascular invasion, or close margins)- 43.2 Gy to the whole breast in 16 fractions over 22 days for (tumor bed boosts are not performed)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳房温存術後の高リスク因子ありの例　全乳房照射43.2Gy/16回 /約22日ならびに腫瘍床への8.1Gy/3回のブースト照射。

英語
For cases of post breast conserving surgery with positive high grade factors - 43.2 Gy to the whole breast in 16 fractions over 22 days with an additional tumor bed boost of 8.1 Gy in 3 fractions

介入3/Interventions/Control_3

日本語
乳房切除術後照射の患側胸壁及び鎖骨上窩照射43.2Gy/16回 /約22日。

英語
For cases of post mastectomy with negative surgical margins - 43.2 Gy to the chest wall and supraclavicular region in 16 fractions over 22 days.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．温存乳房照射の適格症例
乳房温存術が施行され病理組織学的に乳癌であることが確定していること。
原発腫瘍の広がりがtis、t1 あるいは t2であること。
リンパ節郭清術（センチネル生検を含む）が施行されリンパ節転移数が３個以下であることが病理組織学的に証明されていること。
試験参加について本人から文書による同意が得られていること。

2. 乳房切除照射の適格症例
乳房切除術が施行され病理組織学的に乳癌であることが確定していること。
切除断端が陰性であること。
リンパ節郭清術（センチネル生検を含む）が施行されリンパ節転移数が８個以下であることが病理組織学的に証明されていること。
試験参加について本人から文書による同意が得られていること。

英語
1. Eligibility criteria for HF-WBI
Patient who has undergone BCT and have been histopathologically confirmed to have breast cancer
The size of primary tumor is either Tis, T1 or T2
Patient who has undergone a lymph node dissection (including sentinel lymph node biopsy) and has been histopathologically confirmed to have 3 positive lymph nodes or less.
Consent of the patient for the trial obtained

2. Eligibility criteria for HF-PMRT
Patient who has undergone any type of mastectomy and have been histopathologically confirmed to have breast cancer
Patient without positive margin.
Patient who has undergone a lymph node dissection (including sentinel lymph node biopsy) and has been histopathologically confirmed to have less than 8 positive lymph nodes.
Consent of the patient for the trial obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胸骨傍リンパ節転移例
腋窩リンパ節残存あるいは腋窩照射が必要な症例
遠隔転移がある症例
膠原病を合併している症例
活動性の重複癌を合併している症例（上皮内癌と両側乳癌は許容）
同時併用化学療法施行例（経口化学療法剤は休薬すること）
胸部に放射線治療の既往のある症例
妊娠中ならびに妊娠の可能性のある症例

英語
Internal mammary lymph node metastasis.
Residual axillary lymph node or who need to irradiate axially region.
Distant metastasis.
Any active collagen disease
Active double primary cancer (except for carcinoma in situ and bilateral breast cancer)
Concurrent chemoradiotherapy
Previous chest irradiation
Pregnancy and potential pregnancy

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	唐澤 久美子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kumiko Karasawa

所属組織/Organization

日本語
放射線医学総合研究所 重粒子医科学センター病院

英語
Research Center Hospital for Charged Particle Therapy, National Institute of Radiological Sciences

所属部署/Division name

日本語
治療課

英語
Treatment Team

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-city,Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3306

Email/Email

kkarasaw@nirs.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	唐澤 久美子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kumiko Karasawa

組織名/Organization

日本語
放射線医学総合研究所 重粒子医科学センター病院

英語
Research Center Hospital for Charged Particle Therapy,National Institute of Radiological Sciences

部署名/Division name

日本語
治療課

英語
Treatment Team

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-city,Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkarasaw@nirs.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institute of Radiological Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人放射線医学総合研究所への運営費交付金

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Institute of Radiological Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人放射線医学総合研究所への運営費交付金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

13-001

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
放射線医学総合研究所

英語
National Institute of Radiological Sciences

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

デルタ病院（バングラデシュ）
蘇州大学附属第一医院（中国）
複旦大学上海がんセンター（中国）
インドネシア大学チプト マングンクスモ病院（インドネシア）
ソエトモ総合病院診療センター（インドネシア）
放射線医学総合研究所重粒子医科学センター病院（千葉県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
弘前大学附属病院（青森県）
群馬大学附属病院（群馬県）
セメイ国立医科大学（カザフスタン）
韓国放射線医科学研究所（韓国）
韓国がんセンター病院（韓国）
サラワク総合病院（マレーシア）
モンゴル国立がんセンター（モンゴル）
聖ルーク医療センター（フィリピン）
フィリピン ホセ・レイエス記念医療センター（フィリピン）
マヒドール大学シリラート病院（タイ）
ホーチミン市腫瘍病院（ベトナム）
国立がんセンター(ベトナム)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

17

日

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日本語
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