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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000010977
受付番号 R000012852
科学的試験名 乳癌術後照射における寡分割照射法の有用性および安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/17
最終更新日 2015/12/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌術後照射における寡分割照射法の有用性および安全性に関する研究 A study on the safety and efficacy of hypofractionated radiotherapy in post-operative irradiation for breast cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌術後寡分割照射法の研究 A study of hypofractionated radiotherapy for breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 乳癌術後照射における寡分割照射法の有用性および安全性に関する研究 A study on the safety and efficacy of hypofractionated radiotherapy in post-operative irradiation for breast cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌術後寡分割照射法の研究 A study of hypofractionated radiotherapy for breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳房温存療法および乳房切除術後における寡分割照射法が通常分割照射法と比較して安全性ならびに有効性の点で差がなく、利便性の点で優れていることを証明すること。 To prove that hypofractionated whole breast irradiation in breast conserving thrapy and hypofractionated post mastectomy regional radiothetapy are as safe and as effective as conventionally fractionated radiotherapy and superior in terms of convenience.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 局所無再発生存率(照射野内) Local recurrence-free survival rate (in radiation fields)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 急性期有害事象 (皮膚、皮下・乳腺組織、肺)
晩期有害事象(皮膚、皮下・乳腺組織、肺、肋骨、心臓)
整容性評価
Acute adverse events (the skin, subcutaneous tissue, breast tissue, and lungs)
Late advese events (the skin, subcutaneous tissue, breast tissue, lungs, ribs and the heart)
Cosmetic outcome

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 乳房温存術後の高リスク因子を伴わない例 全乳房照射43.2Gy/16回 /約22日(腫瘍床へのブースト照射は行なわない)。
高リスク因子とは、年齢50歳未満、腋窩リンパ節転移陽性、リンパ管脈管浸潤あり、断端陽性か近接を指す。
For cases of post breast conserving surgery without high grade factors (age < 50, positive axillary nodes, lymphovascular invasion, or close margins)- 43.2 Gy to the whole breast in 16 fractions over 22 days for (tumor bed boosts are not performed)
介入2/Interventions/Control_2 乳房温存術後の高リスク因子ありの例 全乳房照射43.2Gy/16回 /約22日ならびに腫瘍床への8.1Gy/3回のブースト照射。 For cases of post breast conserving surgery with positive high grade factors - 43.2 Gy to the whole breast in 16 fractions over 22 days with an additional tumor bed boost of 8.1 Gy in 3 fractions
介入3/Interventions/Control_3 乳房切除術後照射の患側胸壁及び鎖骨上窩照射43.2Gy/16回 /約22日。 For cases of post mastectomy with negative surgical margins - 43.2 Gy to the chest wall and supraclavicular region in 16 fractions over 22 days.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.温存乳房照射の適格症例
乳房温存術が施行され病理組織学的に乳癌であることが確定していること。
原発腫瘍の広がりがtis、t1 あるいは t2であること。
リンパ節郭清術(センチネル生検を含む)が施行されリンパ節転移数が3個以下であることが病理組織学的に証明されていること。
試験参加について本人から文書による同意が得られていること。

2. 乳房切除照射の適格症例
乳房切除術が施行され病理組織学的に乳癌であることが確定していること。
切除断端が陰性であること。
リンパ節郭清術(センチネル生検を含む)が施行されリンパ節転移数が8個以下であることが病理組織学的に証明されていること。
試験参加について本人から文書による同意が得られていること。
1. Eligibility criteria for HF-WBI
Patient who has undergone BCT and have been histopathologically confirmed to have breast cancer
The size of primary tumor is either Tis, T1 or T2
Patient who has undergone a lymph node dissection (including sentinel lymph node biopsy) and has been histopathologically confirmed to have 3 positive lymph nodes or less.
Consent of the patient for the trial obtained

2. Eligibility criteria for HF-PMRT
Patient who has undergone any type of mastectomy and have been histopathologically confirmed to have breast cancer
Patient without positive margin.
Patient who has undergone a lymph node dissection (including sentinel lymph node biopsy) and has been histopathologically confirmed to have less than 8 positive lymph nodes.
Consent of the patient for the trial obtained
除外基準/Key exclusion criteria 胸骨傍リンパ節転移例
腋窩リンパ節残存あるいは腋窩照射が必要な症例
遠隔転移がある症例
膠原病を合併している症例
活動性の重複癌を合併している症例(上皮内癌と両側乳癌は許容)
同時併用化学療法施行例(経口化学療法剤は休薬すること)
胸部に放射線治療の既往のある症例
妊娠中ならびに妊娠の可能性のある症例
Internal mammary lymph node metastasis.
Residual axillary lymph node or who need to irradiate axially region.
Distant metastasis.
Any active collagen disease
Active double primary cancer (except for carcinoma in situ and bilateral breast cancer)
Concurrent chemoradiotherapy
Previous chest irradiation
Pregnancy and potential pregnancy
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
唐澤 久美子

ミドルネーム
Kumiko Karasawa
所属組織/Organization 放射線医学総合研究所 重粒子医科学センター病院 Research Center Hospital for Charged Particle Therapy, National Institute of Radiological Sciences
所属部署/Division name 治療課 Treatment Team
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-city,Chiba, Japan
電話/TEL 043-206-3306
Email/Email kkarasaw@nirs.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
唐澤 久美子

ミドルネーム
Kumiko Karasawa
組織名/Organization 放射線医学総合研究所 重粒子医科学センター病院 Research Center Hospital for Charged Particle Therapy,National Institute of Radiological Sciences
部署名/Division name 治療課 Treatment Team
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-city,Chiba, Japan
電話/TEL 043-206-3306
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkarasaw@nirs.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institute of Radiological Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人放射線医学総合研究所への運営費交付金
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Institute of Radiological Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人放射線医学総合研究所への運営費交付金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 13-001
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions デルタ病院(バングラデシュ)
蘇州大学附属第一医院(中国)
複旦大学上海がんセンター(中国)
インドネシア大学チプト マングンクスモ病院(インドネシア)
ソエトモ総合病院診療センター(インドネシア)
放射線医学総合研究所重粒子医科学センター病院(千葉県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
弘前大学附属病院(青森県)
群馬大学附属病院(群馬県)
セメイ国立医科大学(カザフスタン)
韓国放射線医科学研究所(韓国)
韓国がんセンター病院(韓国)
サラワク総合病院(マレーシア)
モンゴル国立がんセンター(モンゴル)
聖ルーク医療センター(フィリピン)
フィリピン ホセ・レイエス記念医療センター(フィリピン)
マヒドール大学シリラート病院(タイ)
ホーチミン市腫瘍病院(ベトナム)
国立がんセンター(ベトナム)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 17
最終更新日/Last modified on
2015 12 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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