UMIN試験ID | UMIN000010994 |
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受付番号 | R000012855 |
科学的試験名 | エチオピアにおける限局型皮膚リーシュマニア症を対象として紫雲膏一日2回塗布4週間プロトコールとランダム化プラシボコントロール二重盲検法による第2相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/18 |
最終更新日 | 2014/12/09 17:01:20 |
日本語
エチオピアにおける限局型皮膚リーシュマニア症を対象として紫雲膏一日2回塗布4週間プロトコールとランダム化プラシボコントロール二重盲検法による第2相臨床試験
英語
Double blinded randomised placebo controlled phase II trial of Shiunko Ointment local application twice a day for 4 weeks in Ethiopian patients with localized cutaneous Leishmaniasis.
日本語
紫雲膏プロジェクト
英語
Shiunko Project
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エチオピアにおける限局型皮膚リーシュマニア症を対象として紫雲膏一日2回塗布4週間プロトコールとランダム化プラシボコントロール二重盲検法による第2相臨床試験
英語
Double blinded randomised placebo controlled phase II trial of Shiunko Ointment local application twice a day for 4 weeks in Ethiopian patients with localized cutaneous Leishmaniasis.
日本語
紫雲膏プロジェクト
英語
Shiunko Project
アフリカ/Africa |
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皮膚リーシュマニア症
英語
Cutaneous Leishmaniasis.
感染症内科学/Infectious disease | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
紫根の主成分であるシコニンに抗原虫作用がある為、エチオピアで多い皮膚リューシマニア症患者を対象に一日2回塗布4週間の紫雲膏軟膏塗布を行う。
英語
To assess the efficacy of Shiunko ointment when applied on the lesion twice a day for 4 weeks in patients with localized Cutaneous Leishmaniasis.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治癒率
英語
Cure rate
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安全性
英語
Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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紫雲膏軟膏
英語
Shiunko ointment
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プラセボ
英語
Placebo
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.新しい限局性の皮膚病変を顔面、四肢に有する者、染色法或いはPCR法に診断が確定した者で6ヶ月間治療していない者
2.患者対象:アンコバール地区の住民18歳-65歳までの者
3.身元保証ができ、研究の期間中の領域に残ることをができる者
英語
1.Presence of new , active lesion , localized solid cutaneous leishmaniasis lesion on exposed sites like face, extremities, diagnosed by staining techniques on lesion aspirate or smear from scraping on the index lesion and PCR, with no previous treatment in the past 6 months
2. Age: 18 - 65 years
3. Has an identifiable address and expects to remain in the area for the duration of the study.
日本語
1.複数の病変を有する患者、 皮膚粘膜カンジダ症または拡散皮膚リーシュマニア症の者
2.異常な生化学的血液学的検査値及び臨床的に関連すると考えられる者
3.研究を中断する者
4.試作品の成分のいずれかに過敏症な者
5.尿検査にて妊娠反応が出た者
英語
1. Patients with multiple lesions,mucocutaneousand/or diffused Cutaneous Leishmaniasis
2. Abnormal biochemical and/or haematological laboratory values and considered clinically relevant.
3. Any condition which to comply with the study procedures.
4. Known hypersensitivity to any of the trial product components.
5. Pregnancy as confirmed by urine HCG in female of reproductive age
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Oumer Ali |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Oumer Ali |
日本語
エチオピア・アーマー医学研究所
英語
Armauer Hansen Research Institute ALERT
日本語
臨床開発センター
英語
Clinical Trial Center
日本語
P.O. Box 1005. Addis Ababa, Ethiopia
英語
P.O. Box 1005.Addis Ababa, Ethiopia
251-113211-334
oumer2003@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | チャントラ カーブワング ローサボーン |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Juntra Karbwang Laothavorn |
日本語
長崎大学
英語
Nagasaki University
日本語
臨床開発学部
英語
Clinical Product Development Department
日本語
長崎県長崎市坂本1-12-4
英語
1-12-4 Sakamoto Nagasaki Japan
095-819-7558
kawbwangj@nagasaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagasaki University
日本語
長崎大学
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Education
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文部科学省
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日本
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Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
Nagasaki University(長崎県)
2013 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
Forty patients with cutaneous leishmaniasis (CL) (62.5% male, aged 18-62 years) were recruited and then randomized to receive either placebo or Shiuko treatment. In the first four weeks of treatment period, the rate of lesion reduction was significantly faster in the Shiunko compared with placebo. Clinical efficacy of Shiunko vs. placebo based on intention-to-treat and per-protocol analysis were similar with regard to proportions of patients with cure.
No significant change in laboratory parameters in both groups was found. The frequencies of adverse events were not different between both groups.
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012855
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012855
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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