UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発危険因子を有するStageⅡならびにStageⅢ大腸癌に対する術後補助化学療法としてのUFT配合カプセル/UZELとUFT E配合顆粒/UZELのランダム化第Ⅱ相試験

英語
Randomized phase II study with UFT capsule /LV or UFT E-granule /LV adjuvant chemotherapy for patients with completely resected high-risk stage II and III colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HORE CC01

英語
HORE CC01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発危険因子を有するStageⅡならびにStageⅢ大腸癌に対する術後補助化学療法としてのUFT配合カプセル/UZELとUFT E配合顆粒/UZELのランダム化第Ⅱ相試験

英語
Randomized phase II study with UFT capsule /LV or UFT E-granule /LV adjuvant chemotherapy for patients with completely resected high-risk stage II and III colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HORE CC01

英語
HORE CC01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸がん

英語
colorecrtal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
R0手術が行われた再発危険因子を有する組織学的Stage II、Stage Ⅲの結腸・直腸癌症例（Rbを除く）を対象として、UFT配合カプセル/UZEL療法とUFT E配合顆粒/UZEL療法の有用性について、多施設共同無作為化比較試験で検討する。

英語
To demonstrate the clinical effectiveness of the UFT/LV for the patients with Stage II with risk factors of recurrence and III colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率

英語
treatment complete rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合と程度、Dose Intensity、QOL（EORTC QLQ-C30）、無再発生存率（RFS）、生存率（OS）

英語
Safety, Dose Intensity, QOL(EORTC QLQ-C30), Relapse free survival,overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
UFTカプセル/LVを28日間連日投与し、その後7日間休薬する（連日投与法）。1コース5週（35日間）として治療開始日から6ヶ月間（180日間）投与する。

英語
UFT capsule / LV for 28 days with 7 days rest for 180days (6months)(1 course=5weeks, 35days).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
UFT　E配合顆粒/LVを28日間連日投与し、その後7日間休薬する（連日投与法）。1コース5週（35日間）として治療開始日から6ヶ月間（180日間）投与する。

英語
UFT E-granule / LV for 28 days with 7 days rest for 180days (6months)(1 course=5weeks, 35days).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に大腸癌（腺癌）と診断された症例
2.組織学的病期StageⅡのうち以下の基準を満たす症例ならびにStageⅢの症例（大腸癌取り扱い規約第7版）のうち結腸癌（C, A, T, D, S） および 直腸癌（Rb除く）
・T4
・穿孔、穿通
・低分化腺癌
・粘液癌
・郭清リンパ節個数　＜12個
・リンパ管侵襲陽性　ly（＋）、静脈侵襲陽性　v（＋）
3.R0手術の症例
4.登録時年齢が20歳以上の症例
5.PS（ECOG）が0あるいは1の症例
6.対象疾患に対して手術以外の治療が行われていない症例
7.経口摂取が可能な症例
8.登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の臨床検査により主要臓器機能が保持されている症例
9.術後8週間以内に治療が開始できる症例
10.患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1) Histologically confirmed Colorectal cancer
2)high-risk Stage II-III
3) Performance Status (ECOG) 0-1
4) more than 20 years old
5) hasn't received any treatment other than R0 resection.
6) can start the therapy within 8 weeks after surgery.
7) Adequate organ functions
8) Oral intake is possible
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ユーエフティ、ホリナートカルシウムに対して投与禁忌である症例。
2.無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒した胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする）。
3.重篤な術後合併症を有する症例（例えば、登録時までに回復しない重篤な術後感染症、縫合不全、消化管出血など）
4.胃全摘を実施した症例
5.以下のいずれかの併存疾患がある。
①コントロール不良の糖尿病
②コントロール不良の高血圧症
③肝硬変、肝不全
④腎不全
⑤間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
⑥活動性の感染症
⑦６ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常
6.重篤な下痢を有する症例
7.重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
8.妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
9.精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例
10.その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例

英語
A patient:
1)with administration contraindications for UFT,LV.
2)with active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ(within 5 years).
3)has severe postoperative complications such as serious postoperative infectious disease,anastomotic leak and gastrointestinal bleeding.
4) has severe diarrhea.
5)has severe drug hypersensitivity.
6)is a pregnant woman or a woman suspected of being pregnant,or,is a man who hopes to make his partner pregnant.
7)with psychosis or psychoneurosis.
8)In case that the doctor judged that he/she is disqualified for the enrollment in this clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今野　弘之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Konno

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学第二講座

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒431-3192 静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama Hamamatsu Shizuoka 431-3192, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	倉地　清隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyotaka Kurachi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学第二講座

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒431-3192 静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama Hamamatsu Shizuoka 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2279

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HORE

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　浜松がん臨床研究支援機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

磐田市立総合病院
浜松医療センター
静岡市立清水病院
松愛会　松田病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012856

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012856