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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000010980
受付番号 R000012856
科学的試験名 再発危険因子を有するStageⅡならびにStageⅢ大腸癌に対する術後補助化学療法としてのUFT配合カプセル/UZELとUFT E配合顆粒/UZELのランダム化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/18
最終更新日 2013/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発危険因子を有するStageⅡならびにStageⅢ大腸癌に対する術後補助化学療法としてのUFT配合カプセル/UZELとUFT E配合顆粒/UZELのランダム化第Ⅱ相試験
Randomized phase II study with UFT capsule /LV or UFT E-granule /LV adjuvant chemotherapy for patients with completely resected high-risk stage II and III colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym HORE CC01 HORE CC01
科学的試験名/Scientific Title 再発危険因子を有するStageⅡならびにStageⅢ大腸癌に対する術後補助化学療法としてのUFT配合カプセル/UZELとUFT E配合顆粒/UZELのランダム化第Ⅱ相試験
Randomized phase II study with UFT capsule /LV or UFT E-granule /LV adjuvant chemotherapy for patients with completely resected high-risk stage II and III colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HORE CC01 HORE CC01
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸がん colorecrtal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 R0手術が行われた再発危険因子を有する組織学的Stage II、Stage Ⅲの結腸・直腸癌症例(Rbを除く)を対象として、UFT配合カプセル/UZEL療法とUFT E配合顆粒/UZEL療法の有用性について、多施設共同無作為化比較試験で検討する。 To demonstrate the clinical effectiveness of the UFT/LV for the patients with Stage II with risk factors of recurrence and III colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂率 treatment complete rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発生割合と程度、Dose Intensity、QOL(EORTC QLQ-C30)、無再発生存率(RFS)、生存率(OS)
Safety, Dose Intensity, QOL(EORTC QLQ-C30), Relapse free survival,overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 UFTカプセル/LVを28日間連日投与し、その後7日間休薬する(連日投与法)。1コース5週(35日間)として治療開始日から6ヶ月間(180日間)投与する。 UFT capsule / LV for 28 days with 7 days rest for 180days (6months)(1 course=5weeks, 35days).
介入2/Interventions/Control_2 UFT E配合顆粒/LVを28日間連日投与し、その後7日間休薬する(連日投与法)。1コース5週(35日間)として治療開始日から6ヶ月間(180日間)投与する。 UFT E-granule / LV for 28 days with 7 days rest for 180days (6months)(1 course=5weeks, 35days).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に大腸癌(腺癌)と診断された症例
2.組織学的病期StageⅡのうち以下の基準を満たす症例ならびにStageⅢの症例(大腸癌取り扱い規約第7版)のうち結腸癌(C, A, T, D, S) および 直腸癌(Rb除く)
・T4
・穿孔、穿通
・低分化腺癌
・粘液癌
・郭清リンパ節個数 <12個
・リンパ管侵襲陽性 ly(+)、静脈侵襲陽性 v(+)
3.R0手術の症例
4.登録時年齢が20歳以上の症例
5.PS(ECOG)が0あるいは1の症例
6.対象疾患に対して手術以外の治療が行われていない症例
7.経口摂取が可能な症例
8.登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の臨床検査により主要臓器機能が保持されている症例
9.術後8週間以内に治療が開始できる症例
10.患者本人から文書による同意が得られている症例
1) Histologically confirmed Colorectal cancer
2)high-risk Stage II-III
3) Performance Status (ECOG) 0-1
4) more than 20 years old
5) hasn't received any treatment other than R0 resection.
6) can start the therapy within 8 weeks after surgery.
7) Adequate organ functions
8) Oral intake is possible
9) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.ユーエフティ、ホリナートカルシウムに対して投与禁忌である症例。
2.無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒した胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする)。
3.重篤な術後合併症を有する症例(例えば、登録時までに回復しない重篤な術後感染症、縫合不全、消化管出血など)
4.胃全摘を実施した症例
5.以下のいずれかの併存疾患がある。
①コントロール不良の糖尿病
②コントロール不良の高血圧症
③肝硬変、肝不全
④腎不全
⑤間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
⑥活動性の感染症
⑦6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常
6.重篤な下痢を有する症例
7.重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
8.妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
9.精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例
10.その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例
A patient:
1)with administration contraindications for UFT,LV.
2)with active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ(within 5 years).
3)has severe postoperative complications such as serious postoperative infectious disease,anastomotic leak and gastrointestinal bleeding.
4) has severe diarrhea.
5)has severe drug hypersensitivity.
6)is a pregnant woman or a woman suspected of being pregnant,or,is a man who hopes to make his partner pregnant.
7)with psychosis or psychoneurosis.
8)In case that the doctor judged that he/she is disqualified for the enrollment in this clinical trial.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今野 弘之

ミドルネーム
Hiroyuki Konno
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 外科学第二講座 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒431-3192 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1, Handayama Hamamatsu Shizuoka 431-3192, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
倉地 清隆

ミドルネーム
Kiyotaka Kurachi
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 外科学第二講座 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒431-3192 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1, Handayama Hamamatsu Shizuoka 431-3192, Japan
電話/TEL 053-435-2279
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HORE
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 浜松がん臨床研究支援機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 磐田市立総合病院
浜松医療センター
静岡市立清水病院
松愛会 松田病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 17
最終更新日/Last modified on
2013 06 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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