UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010984
受付番号 R000012857
科学的試験名 小児外来で点滴を受ける病児に関連した母親の不安を軽減するアロマセラピーの効果:無作為化対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/17
最終更新日 2013/06/17 17:25:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児外来で点滴を受ける病児に関連した母親の不安を軽減するアロマセラピーの効果:無作為化対照試験


英語
Effectiveness of aromatherapy in decreasing maternal anxiety regarding a sick child receiving infusion in a pediatric clinic: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不安を軽減するアロマセラピーの効果


英語
Effectiveness of aromatherapy in decreasing anxiety

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児外来で点滴を受ける病児に関連した母親の不安を軽減するアロマセラピーの効果:無作為化対照試験


英語
Effectiveness of aromatherapy in decreasing maternal anxiety regarding a sick child receiving infusion in a pediatric clinic: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不安を軽減するアロマセラピーの効果


英語
Effectiveness of aromatherapy in decreasing anxiety

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児外来患児に付き添う母親


英語
Mothers accompanying sick child in pediatric clinic

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゆずオイルの吸入法を用いたアロマセラピーに、小児外来で点滴を受ける病児に関連した母親の不安を軽減する効果があるかを調査すること


英語
We examined whether aromatherapy involving inhalation of Yuzu oil is effective in decreasing maternal anxiety regarding a sick child receiving infusion in a pediatric clinic.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版 State Trait Anxiety Inventory(STAI)


英語
Japenese version State Trait Anxiety Inventory

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アロマセラピールームに対象者が入る前にディフューザーにユズオイルを入れる。子どもが点滴を受けている間、同室で母親にディフューザーの使い方を説明する。母親らが入室15分後、母親に質問紙を埋めてもらう。


英語
A diffuser was filled with Yuzu oil before the subjects entered the aromatherapy room.The mother, while the child was receiving infusion in the same room, was guided about the use of the aromatherapy diffuser. Fifteen minutes after entering the room, the mothers were asked to fill a survey form.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群はアロマセラピーを使用しない部屋を使う。


英語
The mothers who allocated control group used another room which didn't conducted aromatherapy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病児に付き添って来院し、医師の診察後に点滴を受ける子どもの母親が、子どもの点滴中に個室を使用する場合。


英語
We recruited mothers who attended on their sick child, who visited the hospital, whose child received intravenous infusion after evaluation by a doctor and who used a private room while the child was on intravenous infusion (infusion room).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
子どもの病気が救急で、救急車で来院するような通常の徒歩以外によって外来に来院した子どもの母親


英語
All mothers of children who arrived outside of the usual walk-in triage process, such as critically ill children who arrived by ambulance, were excluded.

目標参加者数/Target sample size

126


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤原 千惠子


英語

ミドルネーム
FUJIWARA Chieko

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院 医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
保健学


英語
Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-7


英語
1-7 yamadaoka, suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-2530

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
植木 慎悟


英語

ミドルネーム
UEKI Shingo

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院 医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
保健学


英語
Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-7


英語
1-7 yamadaoka, suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-2539

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
FUJIWARA Chieko

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
藤原 千惠子


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Research grant from Osaka University.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学の運営交付金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

中野こども病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 06 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 06 17

最終更新日/Last modified on

2013 06 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名