UMIN試験ID | UMIN000010982 |
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受付番号 | R000012858 |
科学的試験名 | SI-657の腱・靭帯付着部症(上腕骨外側上顆炎、膝蓋腱炎、アキレス腱付着部症、足底腱膜炎)患者を対象とした検証試験(第III相) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/21 |
最終更新日 | 2016/02/05 16:20:44 |
日本語
SI-657の腱・靭帯付着部症(上腕骨外側上顆炎、膝蓋腱炎、アキレス腱付着部症、足底腱膜炎)患者を対象とした検証試験(第III相)
英語
A confirmatory study of SI-657 in Patients with Enthesopathy (Lateral Epicondylitis, Patellar Tendinitis, Achilles Tendinitis and Plantar Fasciitis)
日本語
SI-657の腱・靭帯付着部症(上腕骨外側上顆炎、膝蓋腱炎、アキレス腱付着部症、足底腱膜炎)患者を対象とした検証試験(第III相)
英語
A confirmatory study of SI-657 in Patients with Enthesopathy (Lateral Epicondylitis, Patellar Tendinitis, Achilles Tendinitis and Plantar Fasciitis)
日本語
SI-657の腱・靭帯付着部症(上腕骨外側上顆炎、膝蓋腱炎、アキレス腱付着部症、足底腱膜炎)患者を対象とした検証試験(第III相)
英語
A confirmatory study of SI-657 in Patients with Enthesopathy (Lateral Epicondylitis, Patellar Tendinitis, Achilles Tendinitis and Plantar Fasciitis)
日本語
SI-657の腱・靭帯付着部症(上腕骨外側上顆炎、膝蓋腱炎、アキレス腱付着部症、足底腱膜炎)患者を対象とした検証試験(第III相)
英語
A confirmatory study of SI-657 in Patients with Enthesopathy (Lateral Epicondylitis, Patellar Tendinitis, Achilles Tendinitis and Plantar Fasciitis)
日本/Japan |
日本語
腱・靭帯付着部症(上腕骨外側上顆炎、膝蓋腱炎、アキレス腱付着部症、足底腱膜炎)
英語
Enthesopathy (Lateral Epicondylitis, Patellar Tendinitis, Achilles Tendinitis and Plantar Fasciitis)
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腱・靭帯付着部症(上腕骨外側上顆炎、膝蓋腱炎、アキレス腱付着部症、足底腱膜炎)の患者を対象とし、SI-657を週1回、計5回投与したときの有効性及び安全性を検討する。また、5回投与終了後、継続観察時あるいはSI-657継続投与時の安全性及び有効性について検討する。
英語
SI-657 is injected once a week for 5 consecutive weeks, and the efficacy and safety will be evaluated in patients with enthesopathy (Lateral Epicondylitis, Patellar Tendinitis, Achilles Tendinitis and Plantar Fasciitis).
After the fifth injection, patients will be assigned to observational or continuous injection groups, and the safety and efficacy are also evaluated in each group.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
最終評価時の疼痛(VAS)の変化量
英語
Change of Visual Analogue Scale (VAS) of pain at final evaluation.
日本語
有効性評価項目
-Roles and Maudsleyスコア
安全性評価項目
-有害事象
-臨床検査
英語
Efficacy Outcomes
-Roles and Maudsley score
Safety Outcomes
-Adverse events
-Laboratory tests
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プラセボ
英語
Placebo
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SI-657
英語
SI-657
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英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.腱・靭帯付着部症(上腕骨外側上顆炎、膝蓋腱炎、アキレス腱付着部症、足底腱膜炎)と診断された患者
2.罹患期間(現症状の持続期間)が12週間以上の患者
3.16歳以上75歳未満の患者
英語
1.Patients diagnosed with enthesopathy (Lateral Epicondylitis, Patellar Tendinitis, Achilles Tendinitis and Plantar Fasciitis)
2.Patients with 12 weeks or longer symptoms
3.Patients between 16 and 75 years old.
日本語
1.投与日の2週間以内に評価対象部位側下肢(上腕骨外側上顆炎のみ上肢)に対し、局所注射あるいは副腎皮質ステロイド製剤等の外用剤を使用した患者
2.罹患部位に捻挫又は骨折等の外傷、あるいは手術により急性期症状がある患者
3.罹患部位周辺に皮膚疾患又は感染症があり,注射による感染等のおそれがある患者
4.その他、治験責任医師/治験分担医師が被験者として不適と判断した患者
英語
1.Patients who received localized injection at the involved limb or any steroid topical treatment within 2 weeks before administration.
2.Patients with acute symptoms (i.e., sprain, injury or surgery) at the affected site.
3.Patients with infectious risk at administration due to their skin disease or infection.
4.Patients, the investigator (or the subinvestigator) considers, inappropriate for entry into the trial.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宗田 大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Muneta |
日本語
東京医科歯科大学医学部整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery, Tokyo Medical and Dental University
日本語
大学院医歯学総合研究科運動器外科学
英語
Division of Bio-Matrix, Graduate School.
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan.
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
生化学工業株式会社
英語
SEIKAGAKU CORPORATION
日本語
研究開発本部 臨床開発部
英語
Clinical Development Dept. Research & Development Div.
日本語
東京都千代田区丸の内一丁目6-1
英語
6-1, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0005, Japan.
日本語
その他
英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD/SEIKAGAKU CORPORATION
日本語
科研製薬株式会社/生化学工業株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD/SEIKAGAKU CORPORATION
日本語
科研製薬株式会社/生化学工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012858
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012858
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |