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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病合併高コレステロール血症患者におけるエゼチミブ10mgとロスバスタチン2.5mgの併用療法とロスバスタチン5mg単独療法の比較

英語
Ezetimibe 10 mg + rosuvastatin 2.5 mg versus rosuvastatin 5 mg for hypercholesterolemia in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病合併高コレステロール血症患者におけるエゼチミブ10mgとロスバスタチン2.5mgの併用療法とロスバスタチン5mg単独療法の比較

英語
Ezetimibe 10 mg + rosuvastatin 2.5 mg versus rosuvastatin 5 mg for hypercholesterolemia in patients with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病合併高コレステロール血症患者におけるエゼチミブ10mgとロスバスタチン2.5mgの併用療法とロスバスタチン5mg単独療法の比較

英語
Ezetimibe 10 mg + rosuvastatin 2.5 mg versus rosuvastatin 5 mg for hypercholesterolemia in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病合併高コレステロール血症患者におけるエゼチミブ10mgとロスバスタチン2.5mgの併用療法とロスバスタチン5mg単独療法の比較

英語
Ezetimibe 10 mg + rosuvastatin 2.5 mg versus rosuvastatin 5 mg for hypercholesterolemia in patients with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病合併高コレステロール血症

英語
Hypercholesterolemic patients with type 2 diabetes.

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スタチン投与中の2型糖尿病患者に対してエゼチミブ追加投与あるいはスタチン増量のどちらが有効かは未だ明らかではなく、本研究ではLDL-C低下およびリポ蛋白の改善効果について検討する。

英語
In patients with type 2 diabetes who are already being treated with statins, it remains unclear whether it is more effective to add ezetimibe or to increase the statin dose. Therefore, this study is performed to examine the effects of these two regimens on LDL-C and lipoproteins.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、ベースラインと12週間後のLDL-Cの変化率とする。

英語
The primary endpoint is set as the percent change of LDL-C after 12 weeks compared with baseline.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロスバスタチン2.5mg/日とエゼチミブ10mg/日のエゼチミブ併用群。

英語
The add-on ezetimibe group (combined group) that received 2.5 mg/day of rosuvastatin and 10 mg/day of ezetimibe.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロスバスタチン5mg/日のロスバスタチン増量群。

英語
The rosuvastatin dose escalation group that received 5 mg/day of rosuvastatin.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病を合併した高コレステロール血症患者で、年齢は20歳以上80歳未満、12週以上ロスバスタチン2.5mg/日投与でもLDL-Cが80 mg/dL以上で、過去3ヶ月以上治療内容に変更がなく、HbA1c (NGSP)<8.4%の患者を対象とする。

英語
The subjects of this study are hypercholesterolemic patients with type 2 diabetes aged from 20 years to less than 80 years, who have been receiving rosuvastatin (2.5 mg/day) for more than 12 weeks but have LDL-C levels higher than 80 mg/dL, whose therapeutic regimen has not been changed for the past three months, and who have an HbA1c (NGSP) of less than 8.4%.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
家族性高コレステロール血症の患者、過去6ヵ月以内に脳卒中あるいは虚血性心疾患の発症の既往があった患者、肝障害 （ALT and/or AST ＞ 80 IU/L）、腎障害 （血清クレアチニン ＞1.3 mg/dL）を有する患者、インスリンを使用している患者、妊婦あるいは妊娠の可能性がある婦人、授乳中の婦人は対象から除外する。

英語
Patients with a history of familial hypercholesterolemia, patients who have developed stroke or ischemic heart disease within the past six months, patients with liver failure (ALT and/or AST >80 IU/L) or kidney failure (serum creatinine >1.3 mg/dL), patients using insulin, patients who are pregnant or could possibly become pregnant, and patients who are breast feeding are excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　良哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiya Tanaka

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health

所属部署/Division name

日本語
第一内科学講座

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushyu-shi, 807-8555, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health

部署名/Division name

日本語
第一内科学講座

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

torimoto@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
First Department of Internal Medicine, School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学　第一内科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012861

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