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UMIN試験ID UMIN000010989
受付番号 R000012863
科学的試験名 高齢者の既治療非小細胞肺癌に対するS-1隔日投与/カルボプラチン併用療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/18
最終更新日 2018/12/23 12:44:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の既治療非小細胞肺癌に対するS-1隔日投与/カルボプラチン併用療法の第II相試験


英語
Phase II Study of Alternate-day Administration of S-1 plus Carboplatin in Elderly Patients with Previously Treated Non-small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の既治療非小細胞肺癌に対するS-1隔日投与/カルボプラチン併用療法の第II相試験


英語
Phase II Study of Alternate-day Administration of S-1 plus Carboplatin in Elderly Patients with Previously Treated Non-small Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の既治療非小細胞肺癌に対するS-1隔日投与/カルボプラチン併用療法の第II相試験


英語
Phase II Study of Alternate-day Administration of S-1 plus Carboplatin in Elderly Patients with Previously Treated Non-small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の既治療非小細胞肺癌に対するS-1隔日投与/カルボプラチン併用療法の第II相試験


英語
Phase II Study of Alternate-day Administration of S-1 plus Carboplatin in Elderly Patients with Previously Treated Non-small Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者の既治療非小細胞肺癌に対するS-1隔日投与/カルボプラチン併用療法の有効性と安全性を検討する


英語
To evaluate efficacy and safety of alternate-day administration of S-1 plus carboplatin in elderly patients with previously treated non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、安全性・有害事象、1年生存率、全生存期間


英語
Response rate, safety and adverse event, 1-year survival rate, overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
導入療法として、3週(21日)を1コースとし、カルボプラチン AUC 5(Day 1)及びTS-1隔日投与療法(80 mg/m2/日、月・水・金・日曜に内服)を最大4コース実施する。その後、4週(28日)を1コースとしてTS-1隔日投与療法(80 mg/m2/日、月・水・金・日曜に内服)による維持療法をPDが確認されるまで実施する。


英語
Induction chemotherapy with alternate-day administration of S-1 (80mg/m2/day on Mon, Wed, Fri, and Sun) plus carboplatin at the dose of area under the curve 5 (Day 1) every 3 weeks, up to 4 cycles.
Continuation maintenance chemotherapy with alternate-day administration of S-1 (80mg/m2/day on Mon, Wed, Fri, and Sun) until PD is observed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢 登録時75歳以上。
2) 組織学的ないし細胞学的に非小細胞肺癌である症例。
3) 根治不能なIIIB期またはIV期及び術後再発症例。
4) 非小細胞肺癌に対してプラチナベースの1次治療が行われている症例で、前治療歴が2レジメン以内であり、非小細胞肺癌に対する直近の治療後に画像による増悪・再発が確認された症例であること。ただし、1次もしくは2次治療でEGFR-TKI(Gefitinib、Erlotinib)を用いた症例は3レジメン以内とするが、プラチナベースの前治療が殺細胞性抗癌剤単剤治療より先行して行われていること。
プラチナベースの術後化学療法を実施している場合、12ヶ月以内の再発であれば術後化学療法を1次治療とみなし適格とする。
1次治療で化学放射線療法が選択され、再発した症例については、再発までの期間を問わずに適格としない。
プラチナベースの治療を2レジメン使用した症例は適格としない。
5) Performance Status (ECOG)0-2である症例
6) 測定可能病変の有無は問わない。ただし、登録前28日以内のX線検査、CT、MRI、核医学検査などによる客観的検査で病変が確認される症例
7) 経口摂取可能である症例
8) 登録前14日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保たれている症例
白血球数≧3500/mm3
好中球数≧1500 /mm3
血小板数≧10万/mm3
ヘモグロビン≧9.0g/dL
総ビリルビン≦2.0mg/dL
AST/ALT≦100IU/L
PaO2またはSpO2 60Torr以上または90%以上
クレアチニンクリアランス≧50mL/min(実測または計算式(Cockcroft-Gault式)より推定された値を用いる)
9) 投与開始日より12週以上の生存が期待される症例
10) 本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意が得られている症例


英語
1) Age of 75 years or older
2) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC)
3) Incurable NSCLC with stage IIIB or stage IV
4) Patients with NSCLC previously treated with platinum-based chemotherapy within two regimens, or three regimens including EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib). In both cases, platinum-based chemotherapy must have been delivered before single agent cytotoxic chemotherapy.
In patients who have undergone thoracic surgery and platinum-based adjuvant chemotherapy, platinum-based adjuvant chemotherapy could be considered as first line chemotherapy when the recurrence is observed within 12 months after surgery.
Patients who have undergone chemoradiotherapy have to be excluded.
Patients who have received two regimens of platinum-based chemotherapy have to be excluded.
5) Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG) 0-2
6) Both measurable and non-measurable lesions are acceptable as far as objective lesions are detectable by means of X-ray, CT, MRI, and RI within 28days before the entry.
7) Capable of oral intake
8) Adequate organ functions within 14 days before the entry
i) White blood cell count 3500/mm3 or over
ii) Neutrophil count 1500/mm3 or over
iii) Platelet count 100,000/m3 or over
iv) Hemoglobin 9.0g/dL or over
v) Total bilirubin 2.0mg/dL or under
vi) AST/ALT 100IU/L or under
vii) PaO2 60Torr or over, or SpO2 90% or over
viii) Creatinine clearance 50mL/min or over
9) Estimated life expectancy of at least 12 weeks
10) With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な薬剤過敏症の既往歴がある症例
2) 重篤な骨髄抑制、腎機能障害、肝機能障害がある症例
3) S-1による前治療を受けた症例(S-1を術後補助化学療法として用いた場合、最終投与から1年過ぎて再発した症例は登録可とする。)
4) 活動性の重複癌を有する症例(ただし、局所治療による治癒が見込める上皮内癌、粘膜内癌相当の病変、または5年以上のDisease-freeを得ている病変は除く)
5) 重篤な合併症(腸閉塞、胸部X線で明らかな間質性肺炎、コントロール不良の糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍、6ヶ月以内の心筋梗塞、狭心症)を有する症例
6) Grade 2以上の下痢を有する症例
7) 抗菌薬の全身投与(経口・経静脈)を要する活動性の感染症を有する症例(腋窩体温38.0℃以上の発熱を認める症例など)
8) ドレナージを要する胸水・腹水・心嚢液貯留症例(ピシバニール、ミノサイクリンなどにより癒着術が施行され、コントロール良好例は除外基準から除く)
9) 有症状のある脳転移症例(臨床的に安定しており治療を要さない、もしくは脳外科手術、放射線療法により治療を受けコントロール良好な病変は除く)を有する症例
10) ステロイド薬の全身投与を要する症例
11) 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例
12) その他、医師が本臨床試験の登録に不適当と判断した症例


英語
1) Past history of severe drug hypersensitivity
2) Severe bone marrow suppression, renal dysfunction, or liver dysfunction
3) Treatment history of S-1, except for the cases in which S-1 had been administered as adjuvant chemotherapy and recurrence was observed more than 1 year after thoracic surgery
4) Active double cancer within 5 years of disease-free interval, except for curable lesions like carcinoma in situ and mucosal cancer
5) Severe complication such as ileus, interstitial pneumonia, uncontrolled diabetes, heart failure, renal dysfunction, liver dysfunction, active digestive ulcer, and acute myocardial infarction or angina pectoris within six months
6) Diarrhea graded 2 or more
7) Active infectious disease in need of systemic administration of antibiotics
8) Uncontrolled pleural effusion, ascites, and pericardial effusion which needs drainage
9) Uncontrolled symptomatic brain metastasis
10) Systemic administration of steroid
11) Patients with psychiatric disease or symptoms, who seem to have difficulty in participating in the study
12) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
竹田 隆之


英語

ミドルネーム
TAKEDA Takayuki

所属組織/Organization

日本語
宇治徳洲会病院


英語
Uji-Tokushukai Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府宇治市小倉町春日森86


英語
86, Kasugamori, Ogura-cho, Uji-city, Kyoto

電話/TEL

0774-20-1111

Email/Email

dyckw344@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
竹田 隆之


英語

ミドルネーム
TAKEDA Takayuki

組織名/Organization

日本語
宇治徳洲会病院


英語
Uji-Tokushukai Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府宇治市小倉町春日森86


英語
86, Kasugamori, Ogura-cho, Uji-city, Kyoto

電話/TEL

0774-20-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dyckw344@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokushukai Group Oncology Project

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳洲会オンコロジープロジェクト


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Uji-Tokushukai Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
宇治徳洲会病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

宇治徳洲会病院、札幌東徳洲会病院、千葉徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、湘南藤沢徳洲会病院、八尾徳洲会病院、大隅鹿屋病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 06 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
効果、有害事象とも既報と有意差を認めず


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 07 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 07 08

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 07 08

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 07 08


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 06 18

最終更新日/Last modified on

2018 12 23



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名