UMIN試験ID | UMIN000010989 |
---|---|
受付番号 | R000012863 |
科学的試験名 | 高齢者の既治療非小細胞肺癌に対するS-1隔日投与/カルボプラチン併用療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/18 |
最終更新日 | 2018/12/23 12:44:19 |
日本語
高齢者の既治療非小細胞肺癌に対するS-1隔日投与/カルボプラチン併用療法の第II相試験
英語
Phase II Study of Alternate-day Administration of S-1 plus Carboplatin in Elderly Patients with Previously Treated Non-small Cell Lung Cancer
日本語
高齢者の既治療非小細胞肺癌に対するS-1隔日投与/カルボプラチン併用療法の第II相試験
英語
Phase II Study of Alternate-day Administration of S-1 plus Carboplatin in Elderly Patients with Previously Treated Non-small Cell Lung Cancer
日本語
高齢者の既治療非小細胞肺癌に対するS-1隔日投与/カルボプラチン併用療法の第II相試験
英語
Phase II Study of Alternate-day Administration of S-1 plus Carboplatin in Elderly Patients with Previously Treated Non-small Cell Lung Cancer
日本語
高齢者の既治療非小細胞肺癌に対するS-1隔日投与/カルボプラチン併用療法の第II相試験
英語
Phase II Study of Alternate-day Administration of S-1 plus Carboplatin in Elderly Patients with Previously Treated Non-small Cell Lung Cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small Cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢者の既治療非小細胞肺癌に対するS-1隔日投与/カルボプラチン併用療法の有効性と安全性を検討する
英語
To evaluate efficacy and safety of alternate-day administration of S-1 plus carboplatin in elderly patients with previously treated non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
日本語
奏効率、安全性・有害事象、1年生存率、全生存期間
英語
Response rate, safety and adverse event, 1-year survival rate, overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
導入療法として、3週(21日)を1コースとし、カルボプラチン AUC 5(Day 1)及びTS-1隔日投与療法(80 mg/m2/日、月・水・金・日曜に内服)を最大4コース実施する。その後、4週(28日)を1コースとしてTS-1隔日投与療法(80 mg/m2/日、月・水・金・日曜に内服)による維持療法をPDが確認されるまで実施する。
英語
Induction chemotherapy with alternate-day administration of S-1 (80mg/m2/day on Mon, Wed, Fri, and Sun) plus carboplatin at the dose of area under the curve 5 (Day 1) every 3 weeks, up to 4 cycles.
Continuation maintenance chemotherapy with alternate-day administration of S-1 (80mg/m2/day on Mon, Wed, Fri, and Sun) until PD is observed.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年齢 登録時75歳以上。
2) 組織学的ないし細胞学的に非小細胞肺癌である症例。
3) 根治不能なIIIB期またはIV期及び術後再発症例。
4) 非小細胞肺癌に対してプラチナベースの1次治療が行われている症例で、前治療歴が2レジメン以内であり、非小細胞肺癌に対する直近の治療後に画像による増悪・再発が確認された症例であること。ただし、1次もしくは2次治療でEGFR-TKI(Gefitinib、Erlotinib)を用いた症例は3レジメン以内とするが、プラチナベースの前治療が殺細胞性抗癌剤単剤治療より先行して行われていること。
プラチナベースの術後化学療法を実施している場合、12ヶ月以内の再発であれば術後化学療法を1次治療とみなし適格とする。
1次治療で化学放射線療法が選択され、再発した症例については、再発までの期間を問わずに適格としない。
プラチナベースの治療を2レジメン使用した症例は適格としない。
5) Performance Status (ECOG)0-2である症例
6) 測定可能病変の有無は問わない。ただし、登録前28日以内のX線検査、CT、MRI、核医学検査などによる客観的検査で病変が確認される症例
7) 経口摂取可能である症例
8) 登録前14日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保たれている症例
白血球数≧3500/mm3
好中球数≧1500 /mm3
血小板数≧10万/mm3
ヘモグロビン≧9.0g/dL
総ビリルビン≦2.0mg/dL
AST/ALT≦100IU/L
PaO2またはSpO2 60Torr以上または90%以上
クレアチニンクリアランス≧50mL/min(実測または計算式(Cockcroft-Gault式)より推定された値を用いる)
9) 投与開始日より12週以上の生存が期待される症例
10) 本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意が得られている症例
英語
1) Age of 75 years or older
2) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC)
3) Incurable NSCLC with stage IIIB or stage IV
4) Patients with NSCLC previously treated with platinum-based chemotherapy within two regimens, or three regimens including EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib). In both cases, platinum-based chemotherapy must have been delivered before single agent cytotoxic chemotherapy.
In patients who have undergone thoracic surgery and platinum-based adjuvant chemotherapy, platinum-based adjuvant chemotherapy could be considered as first line chemotherapy when the recurrence is observed within 12 months after surgery.
Patients who have undergone chemoradiotherapy have to be excluded.
Patients who have received two regimens of platinum-based chemotherapy have to be excluded.
5) Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG) 0-2
6) Both measurable and non-measurable lesions are acceptable as far as objective lesions are detectable by means of X-ray, CT, MRI, and RI within 28days before the entry.
7) Capable of oral intake
8) Adequate organ functions within 14 days before the entry
i) White blood cell count 3500/mm3 or over
ii) Neutrophil count 1500/mm3 or over
iii) Platelet count 100,000/m3 or over
iv) Hemoglobin 9.0g/dL or over
v) Total bilirubin 2.0mg/dL or under
vi) AST/ALT 100IU/L or under
vii) PaO2 60Torr or over, or SpO2 90% or over
viii) Creatinine clearance 50mL/min or over
9) Estimated life expectancy of at least 12 weeks
10) With written informed consent
日本語
1) 重篤な薬剤過敏症の既往歴がある症例
2) 重篤な骨髄抑制、腎機能障害、肝機能障害がある症例
3) S-1による前治療を受けた症例(S-1を術後補助化学療法として用いた場合、最終投与から1年過ぎて再発した症例は登録可とする。)
4) 活動性の重複癌を有する症例(ただし、局所治療による治癒が見込める上皮内癌、粘膜内癌相当の病変、または5年以上のDisease-freeを得ている病変は除く)
5) 重篤な合併症(腸閉塞、胸部X線で明らかな間質性肺炎、コントロール不良の糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍、6ヶ月以内の心筋梗塞、狭心症)を有する症例
6) Grade 2以上の下痢を有する症例
7) 抗菌薬の全身投与(経口・経静脈)を要する活動性の感染症を有する症例(腋窩体温38.0℃以上の発熱を認める症例など)
8) ドレナージを要する胸水・腹水・心嚢液貯留症例(ピシバニール、ミノサイクリンなどにより癒着術が施行され、コントロール良好例は除外基準から除く)
9) 有症状のある脳転移症例(臨床的に安定しており治療を要さない、もしくは脳外科手術、放射線療法により治療を受けコントロール良好な病変は除く)を有する症例
10) ステロイド薬の全身投与を要する症例
11) 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例
12) その他、医師が本臨床試験の登録に不適当と判断した症例
英語
1) Past history of severe drug hypersensitivity
2) Severe bone marrow suppression, renal dysfunction, or liver dysfunction
3) Treatment history of S-1, except for the cases in which S-1 had been administered as adjuvant chemotherapy and recurrence was observed more than 1 year after thoracic surgery
4) Active double cancer within 5 years of disease-free interval, except for curable lesions like carcinoma in situ and mucosal cancer
5) Severe complication such as ileus, interstitial pneumonia, uncontrolled diabetes, heart failure, renal dysfunction, liver dysfunction, active digestive ulcer, and acute myocardial infarction or angina pectoris within six months
6) Diarrhea graded 2 or more
7) Active infectious disease in need of systemic administration of antibiotics
8) Uncontrolled pleural effusion, ascites, and pericardial effusion which needs drainage
9) Uncontrolled symptomatic brain metastasis
10) Systemic administration of steroid
11) Patients with psychiatric disease or symptoms, who seem to have difficulty in participating in the study
12) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
32
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹田 隆之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TAKEDA Takayuki |
日本語
宇治徳洲会病院
英語
Uji-Tokushukai Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
京都府宇治市小倉町春日森86
英語
86, Kasugamori, Ogura-cho, Uji-city, Kyoto
0774-20-1111
dyckw344@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹田 隆之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TAKEDA Takayuki |
日本語
宇治徳洲会病院
英語
Uji-Tokushukai Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
京都府宇治市小倉町春日森86
英語
86, Kasugamori, Ogura-cho, Uji-city, Kyoto
0774-20-1111
dyckw344@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Tokushukai Group Oncology Project
日本語
徳洲会オンコロジープロジェクト
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Uji-Tokushukai Medical Center
日本語
宇治徳洲会病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
宇治徳洲会病院、札幌東徳洲会病院、千葉徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、湘南藤沢徳洲会病院、八尾徳洲会病院、大隅鹿屋病院
2013 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
効果、有害事象とも既報と有意差を認めず
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012863
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012863
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |