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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011175
受付番号 R000012866
科学的試験名 クローン病のアダリムマブ効果減弱/不応例に対するアダリムマブ再導入効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/11
最終更新日 2016/06/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クローン病のアダリムマブ効果減弱/不応例に対するアダリムマブ再導入効果の検討 Re-induction for loss of response or non-response with adalimumab every other week-Ruby study
一般向け試験名略称/Acronym クローン病のアダリムマブ効果減弱/不応例に対するアダリムマブ再導入効果の検討 Re-induction for loss of response or non-response with adalimumab every other week-Ruby study
科学的試験名/Scientific Title クローン病のアダリムマブ効果減弱/不応例に対するアダリムマブ再導入効果の検討 Re-induction for loss of response or non-response with adalimumab every other week-Ruby study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クローン病のアダリムマブ効果減弱/不応例に対するアダリムマブ再導入効果の検討 Re-induction for loss of response or non-response with adalimumab every other week-Ruby study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クローン病においてアダリムマブ効果減弱/不応例に対するアダリムマブの再寛解導入療法の有効性・安全性を明らかにする。 To evaluate the efficacy and safety of re-induction therapy with adalimumab for loss of response or non-response to adalimumab in Crohn's disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12週の寛解率(寛解:CDAI<150) Remission rate at week 12 (Remission: CDAI<150)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)各観察期間でのCDAI経時的推移
(寛解率、減少率、CR50,CR70、CR100)
(2)各観察期間でのCRPの経時的推移
(3)抗アダリムマブ抗体(AAA)抗体価の推移
(4)アダリムマブ血中濃度の推移
(5)26週の粘膜治癒率
(6)有害事象発生率
(1) Serial change of CDAI
(Remission rate, Decreasing ratio from baseline, Clinical response 50,70,100)
(2) Serial change of CRP level
(3) Antibody against adalimumab
(4) Level of adalimumab concentration
(5) Mucosal healing rate at week 26
(6) Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アダリムマブを0週に160mg、2週後80mg、以後2週ごとに40mgを投与する。 Adalimubab is administered 160 mg at week 0, 80 mg at week 2, 40 mg every other week from week 4.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria アダリムマブ治療開始後6週以降で症状のコントロールが不十分の活動性クローン病患者
(1)CDAI150以上
(2)同意取得日直前3 ヶ月間に投与されたクローン病に対する併用治療薬の用法・用量が一定の患者
Active Crohn's disease patients who have inadequate efficacy of adalimumab therapy after 6 weeks
(1) More than 150 points of CDAI
(2) Patients who had changed dosage and administration of other medication for Crhon's disease just before 3 months of obtained the informed concent
除外基準/Key exclusion criteria (1)15歳未満の患者
(2)妊婦または妊娠している可能性のある患者
(3)重篤な感染症を有する患者
(4)腸管手術後3ヵ月以内の患者
(5)画像検査により口側腸管の拡張を伴う狭窄病変を認める患者
(6)悪性腫瘍を有する患者
(7)臨床研究参加に関する同意が得られない患者
(8)その他医師が不適当と判断した患者
(1) Patients < 15 years of age
(2) Patients who are pregnant or likely to be pregnant women
(3) Patients with severe infection
(4) Patients who underwent surgery within 3 months
(5) Patients with severe intestinal structures
(6) Patients with malignancy
(7) Patients not approving the study consent
(8) Patients judged as inappropriate for enrollment by physician
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
仲瀬裕志

ミドルネーム
Hiroshi Nakase
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 内視鏡部 Division of Endoscopic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-4319
Email/Email hiropy_n@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松浦稔

ミドルネーム
Minoru Matsuura
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology & Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-4319
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email minomats@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Hepatology, Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院 消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 京都府立医科大学 消化器内科 Departments of Molecular Gastroenterology and Hepatology, Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)、京都府立医科大学(消化器内科)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 07 11
最終更新日/Last modified on
2016 06 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012866
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012866

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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