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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011057
受付番号 R000012873
科学的試験名 強度行動障害を持つ重度精神遅滞児(者)の専門的治療と移行支援に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2019/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 強度行動障害を持つ重度精神遅滞児(者)の専門的治療と移行支援に関する研究 Study of expert treatment and transition support for people with severe mental retardation and severe behavioral disorders.
一般向け試験名略称/Acronym 強度行動障害を持つ重度精神遅滞児(者)の専門的治療と移行支援に関する研究 Study of expert treatment and transition support for people with severe mental retardation and severe behavioral disorders.
科学的試験名/Scientific Title 強度行動障害を持つ重度精神遅滞児(者)の専門的治療と移行支援に関する研究 Study of expert treatment and transition support for people with severe mental retardation and severe behavioral disorders.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 強度行動障害を持つ重度精神遅滞児(者)の専門的治療と移行支援に関する研究 Study of expert treatment and transition support for people with severe mental retardation and severe behavioral disorders.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 知的障害 
自閉症スペクトラム障害 
強度行動障害
Mental retardation
Autistic spectrum disorder
Severe behavioral disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 強度行動障害を持つ重度精神遅滞児(者)の専門的治療と移行支援のガイドライン作成に必要なエビデンスの創出 Establish Evidence for making guideline about expert treatment and transition support for people with severe mental retardation and severe behavioral disorders.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 行動障害の出現回数
frequency of behavioral disorders
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 強度行動障害判定基準
ABC-J(異常行動チェックリストの合計得点、興奮性サブスケール得点)
Criteria for severe behabioral disorders
Aberrant Behavior Checklist-Japanese version(total points and subscale of excitability

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 強度行動障害を持つ重度精神遅滞症例への行動療法・構造化、移行支援(施設や在宅へ)による介入(2~6ヶ月) Behavior therapy and Structualization, and Transition support to facilities or home for patients with severe mental retardation and severe behavioral disorders(2-6months)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 強度行動障害判定基準20点以上
ABC-J興奮性サブスケール18点以上
Over 20 points of Criteria for severe behavioral disorders

Over 18 points of Aberrant Behavior Checklist-Japanese,subscale of excitability
除外基準/Key exclusion criteria 成年後見人や保護者による同意が得られ無かった患者 Patients with not consent of Guardian of Adult or parents
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
千重
ミドルネーム
會田
Chie
ミドルネーム
Aita
所属組織/Organization 国立病院機構肥前精神医療センター National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
所属部署/Division name 医局 medical office
郵便番号/Zip code 842-0192
住所/Address 佐賀県神埼郡吉野ヶ里町三津160 160 mitsu yoshinogari saga japan
電話/TEL 0952-52-3231
Email/Email ai-chie@po.bunbun.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千重
ミドルネーム
會田
Chie
ミドルネーム
Aita
組織名/Organization 国立病院機構肥前精神医療センター National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
部署名/Division name 医局 medical office
郵便番号/Zip code 842-0192
住所/Address 佐賀県神埼郡吉野ヶ里町三津160 160 mitsu yoshinogari saga japan
電話/TEL 0952-52-3231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ai-chie@po.bunbun.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター(臨床研究部) National Hospital Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター(臨床研究部) National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構中央倫理審査委員会 National Hospital Organization Central Ethics Review Committee
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-23 2-5-23 Higashigaoka Meguro Tokyo japan
電話/Tel 03-5712-5075
Email/Email kenkyu2004@nho.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構肥前精神医療センター(佐賀県)、賀茂精神医療センター(広島県)、やまと精神医療センター(奈良県)、花巻病院(岩手県)、岩手病院(岩手県)、さいがた病院(新潟県)、北陸病院(富山県)、富山病院(富山県)、小諸高原病院(長野県)、三重病院(三重県)、鈴鹿病院(三重県)、四国こどもとおとなの医療センター(香川県)、菊池病院(熊本県)、琉球病院(沖縄県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 59
主な結果/Results
 結果として平成25年5月~平成27年3月の約2年間で、12週間の介入を行った40例で、強度行動障害スコア、ABC-J興奮性・無気力・常同行動・多動・不適切な言語の全てのサブスケールが有意な低下を認めた。同期間に2~6ヶ月間の移行支援を行なった19例では、強度行動障害スコアやABC-J多動サブスケールは、「入院時」よりも「退院時」「退院後1か月」で有意に低下していた。またABC-J興奮性サブスケールは「入院時」よりも「退院時」で有意に低下、ABC-J常同行動サブスケールは「入院時」よりも「退院後1か月」で有意に低下していた。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 現在日本児童青年精神医学会雑誌(児童青年精神医学とその近接領域)で最終査読中 Currently Japanese Journal of Child and Adolescent Psychiatry during final review.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
専門医療40症例は男性22名女性18名で、平均年齢32.0歳(標準偏差;SD=11.1)(以下、SD=は±で示す)、診断は知的障害が最重度25名・重度12名・中等度3名で、自閉症スペクトラム障害(以下ASD)合併23例(57.5%)、てんかん合併23例(57.5%)であった。主たる標的症状は他害(12例)、こだわり(8例)、自傷・パニック(各4例)、食事・排泄・睡眠(各3例)、大声・多動・その他(各1例)の順であった。
移行支援19症例は、男性15名女性4名で、平均年齢は25.5歳(±9.3)、診断は知的障害が最重度7名・重度8名・中等度2名・軽度2名で、ASD合併14例(73.7%)、てんかん合併11例(57.9%)であった。
移行のパターンは6つに分けられ、①運動機能低下により当院長期入院から地域の重症児者施設へ変更(2名)、②在宅から短期入院し在宅へ退院(11名)、③入院から行動障害が改善し福祉施設へ変更(1名)、④福祉施設から身体治療のため短期入院し福祉施設へ戻る(1名)、⑤院内通所事業から他の通所事業所へ(3名)、⑥その他(1名)であった。移行支援期間は約2~6ヶ月間と症例により異なっていた。

参加者の流れ/Participant flow
「退院時」と「退院後1か月」ではいくつかの項目が有意ではないが軽度上昇しており、外部機関との連携強化による退院時の治療効果の維持が重要と考えられた。国内での普及にあたっては、院内での多職種連携や日々の業務内での調整、多施設での知識や手法統一が課題であった。

有害事象/Adverse events
なし

評価項目/Outcome measures
強度行動障害スコア
Aberrant Behavior Checklist 日本語版(ABC-J)各サブスケール

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 06 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 27
最終更新日/Last modified on
2019 03 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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