UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011057
受付番号 R000012873
科学的試験名 強度行動障害を持つ重度精神遅滞児(者)の専門的治療と移行支援に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2019/03/29 14:37:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
強度行動障害を持つ重度精神遅滞児(者)の専門的治療と移行支援に関する研究


英語
Study of expert treatment and transition support for people with severe mental retardation and severe behavioral disorders.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
強度行動障害を持つ重度精神遅滞児(者)の専門的治療と移行支援に関する研究


英語
Study of expert treatment and transition support for people with severe mental retardation and severe behavioral disorders.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
強度行動障害を持つ重度精神遅滞児(者)の専門的治療と移行支援に関する研究


英語
Study of expert treatment and transition support for people with severe mental retardation and severe behavioral disorders.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
強度行動障害を持つ重度精神遅滞児(者)の専門的治療と移行支援に関する研究


英語
Study of expert treatment and transition support for people with severe mental retardation and severe behavioral disorders.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
知的障害 
自閉症スペクトラム障害 
強度行動障害


英語
Mental retardation
Autistic spectrum disorder
Severe behavioral disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
強度行動障害を持つ重度精神遅滞児(者)の専門的治療と移行支援のガイドライン作成に必要なエビデンスの創出


英語
Establish Evidence for making guideline about expert treatment and transition support for people with severe mental retardation and severe behavioral disorders.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
行動障害の出現回数


英語
frequency of behavioral disorders

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
強度行動障害判定基準
ABC-J(異常行動チェックリストの合計得点、興奮性サブスケール得点)


英語
Criteria for severe behabioral disorders
Aberrant Behavior Checklist-Japanese version(total points and subscale of excitability


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
強度行動障害を持つ重度精神遅滞症例への行動療法・構造化、移行支援(施設や在宅へ)による介入(2~6ヶ月)


英語
Behavior therapy and Structualization, and Transition support to facilities or home for patients with severe mental retardation and severe behavioral disorders(2-6months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
強度行動障害判定基準20点以上
ABC-J興奮性サブスケール18点以上


英語
Over 20 points of Criteria for severe behavioral disorders

Over 18 points of Aberrant Behavior Checklist-Japanese,subscale of excitability

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
成年後見人や保護者による同意が得られ無かった患者


英語
Patients with not consent of Guardian of Adult or parents

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
千重
ミドルネーム
會田


英語
Chie
ミドルネーム
Aita

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構肥前精神医療センター


英語
National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center

所属部署/Division name

日本語
医局


英語
medical office

郵便番号/Zip code

842-0192

住所/Address

日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町三津160


英語
160 mitsu yoshinogari saga japan

電話/TEL

0952-52-3231

Email/Email

ai-chie@po.bunbun.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
千重
ミドルネーム
會田


英語
Chie
ミドルネーム
Aita

組織名/Organization

日本語
国立病院機構肥前精神医療センター


英語
National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center

部署名/Division name

日本語
医局


英語
medical office

郵便番号/Zip code

842-0192

住所/Address

日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町三津160


英語
160 mitsu yoshinogari saga japan

電話/TEL

0952-52-3231

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ai-chie@po.bunbun.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター(臨床研究部)


英語
National Hospital Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター(臨床研究部)


英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構中央倫理審査委員会


英語
National Hospital Organization Central Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-23


英語
2-5-23 Higashigaoka Meguro Tokyo japan

電話/Tel

03-5712-5075

Email/Email

kenkyu2004@nho.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構肥前精神医療センター(佐賀県)、賀茂精神医療センター(広島県)、やまと精神医療センター(奈良県)、花巻病院(岩手県)、岩手病院(岩手県)、さいがた病院(新潟県)、北陸病院(富山県)、富山病院(富山県)、小諸高原病院(長野県)、三重病院(三重県)、鈴鹿病院(三重県)、四国こどもとおとなの医療センター(香川県)、菊池病院(熊本県)、琉球病院(沖縄県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

59

主な結果/Results

日本語
 結果として平成25年5月~平成27年3月の約2年間で、12週間の介入を行った40例で、強度行動障害スコア、ABC-J興奮性・無気力・常同行動・多動・不適切な言語の全てのサブスケールが有意な低下を認めた。同期間に2~6ヶ月間の移行支援を行なった19例では、強度行動障害スコアやABC-J多動サブスケールは、「入院時」よりも「退院時」「退院後1か月」で有意に低下していた。またABC-J興奮性サブスケールは「入院時」よりも「退院時」で有意に低下、ABC-J常同行動サブスケールは「入院時」よりも「退院後1か月」で有意に低下していた。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現在日本児童青年精神医学会雑誌(児童青年精神医学とその近接領域)で最終査読中


英語
Currently Japanese Journal of Child and Adolescent Psychiatry during final review.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
専門医療40症例は男性22名女性18名で、平均年齢32.0歳(標準偏差;SD=11.1)(以下、SD=は±で示す)、診断は知的障害が最重度25名・重度12名・中等度3名で、自閉症スペクトラム障害(以下ASD)合併23例(57.5%)、てんかん合併23例(57.5%)であった。主たる標的症状は他害(12例)、こだわり(8例)、自傷・パニック(各4例)、食事・排泄・睡眠(各3例)、大声・多動・その他(各1例)の順であった。
移行支援19症例は、男性15名女性4名で、平均年齢は25.5歳(±9.3)、診断は知的障害が最重度7名・重度8名・中等度2名・軽度2名で、ASD合併14例(73.7%)、てんかん合併11例(57.9%)であった。
移行のパターンは6つに分けられ、①運動機能低下により当院長期入院から地域の重症児者施設へ変更(2名)、②在宅から短期入院し在宅へ退院(11名)、③入院から行動障害が改善し福祉施設へ変更(1名)、④福祉施設から身体治療のため短期入院し福祉施設へ戻る(1名)、⑤院内通所事業から他の通所事業所へ(3名)、⑥その他(1名)であった。移行支援期間は約2~6ヶ月間と症例により異なっていた。


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
「退院時」と「退院後1か月」ではいくつかの項目が有意ではないが軽度上昇しており、外部機関との連携強化による退院時の治療効果の維持が重要と考えられた。国内での普及にあたっては、院内での多職種連携や日々の業務内での調整、多施設での知識や手法統一が課題であった。


英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語

評価項目/Outcome measures

日本語
強度行動障害スコア
Aberrant Behavior Checklist 日本語版(ABC-J)各サブスケール


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 06 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 06 27

最終更新日/Last modified on

2019 03 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012873


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012873


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名