UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HLA半合致移植後に
シクロフォスファミドを用いた
GVHD予防法におけるサイモグロブリン併用を
検討する前向き臨床試験
（ミニ移植版）
Phase I

英語
Haploidentical hematopoietic stem cell transplantation with posttransplant cyclophosphamide in combination with thymoglobulin
(RIC version)
Phase I

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Post-haploSCT CY protocol (RIC version)

英語
Post-haploSCT CY protocol (RIC version)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HLA半合致移植後に
シクロフォスファミドを用いた
GVHD予防法におけるサイモグロブリン併用を
検討する前向き臨床試験
（ミニ移植版）
Phase I

英語
Haploidentical hematopoietic stem cell transplantation with posttransplant cyclophosphamide in combination with thymoglobulin
(RIC version)
Phase I

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Post-haploSCT CY protocol (RIC version)

英語
Post-haploSCT CY protocol (RIC version)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液悪性疾患

英語
Hematological malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨髄非破壊的前処置を用いたミニ移植での移植後シクロフォスファミドを用いた移植法におけるATG-Gの用量決定を目的とする。

英語
To optimize the dose of ATG-G in haploidentical HSCT using posttransplant CY in combination with RIC

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後60日での無Grade III-IV acute GVHD生着生存割合

英語
Day 60 survival with engraftment without grade III-IV acute GVHD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（１） 移植後1年での全生存割合および無増悪生存割合
（２） 移植後1年での非再発死亡割合
（３） 一次性生着不全、二次性生着不全発症割合
（４） 造血回復までの期間、完全キメラ達成までの期間
（５） 急性及び慢性GVHDの頻度、重症度
（６） 治療関連毒性 CTCAE ver 4.0 （肺毒性はday 100まで、それ以外はday 30まで）
（７） 再発割合
（８） 細菌・真菌・ウイルス感染症発症割合
（９） 免疫能の回復

英語
(1) 1-year OS and PFS
(2) 1-year NRM
(3) graft failure
(4) time to engraftment and complete donor chimerism
(5) acute/chronic GVHD
(6) regimen-related toxicity (CTCAE ver 4.0)
(7) relapse
(8) infection (bacterial, fungal, viral)
(9) immune reconstitution

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Haploidentical HSCT with a RIC regimen using posttransplant CY as GVHD prophylaxis

英語
Haploidentical HSCT with a RIC regimen using posttransplant CY as GVHD prophylaxis

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１） 造血器疾患
他の治療では治癒や長期生存が期待できない、通常同種造血幹細胞移植の適応となる造血器疾患。対象疾患は急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、ホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫、骨髄異形成症候群などである。
(a) 急性骨髄性白血病
1. ハイリスク※1の第1寛解期（1）
2. 第2寛解期以降
3. 再発期または初回寛解導入不能
(b) 骨髄異形成症候群
1. IPSS intermediate-2 以上の予後不良群
2. 週10単位以上の血小板輸血もしくは週2単位以上の赤血球輸血を要する。
　ただし、抗癌剤を含む化学療法を施行されたことのない症例は除く。
(c) 慢性骨髄性白血病
1. 第2以降の慢性期 （付加的染色体異常以外の異常を認めない移行期の症例も含む）
2. 第1慢性期であるが、本邦で投与可能なTKIが全て failureの症例※2。(2)
(d) 急性リンパ性白血病
1. ハイリスク※3第1寛解期 (3)
2. 第2寛解期以降
(e) 悪性リンパ腫
1. Indolent lymphoma （CLL/SLLも含む）
第1再発・再燃期以降であり前化学療法に対しての感受性は問わない。ただし、臨床経過よりtransformationが疑われる症例はAggressive lymphomaに準ずる。
2. Aggressive lymphoma及びホジキンリンパ腫　
第1再発期以降であり前化学療法により部分奏功以上の反応を有する
（２） HLA完全適合（6/6適合）もしくは1抗原不適合(5/6適合)血縁および非血縁ドナーが現時点で存在しない、もしくは非血縁ドナーが存在するが疾患状態から判断して移植を待てない状況。
（３） HLA半合致血縁ドナーを有する
（４） 移植時年齢：18歳以上、65歳以下。
（５） ECOG performance status score 0あるいは1(付表1)
（６)　症例登録前に本研究への参加同意を本人より文書で得られている者
（７）　少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例
（８）骨髄破壊的移植が適応とならない要件を満たす
　　　（骨髄非破壊的前処置の適応となる要件）。
以下の項目のうち、少なくともいずれか一つの条件を満たす。
（Ａ）登録時の年齢が５０歳以上
（Ｂ）※心：心エコーにて、安静時のejection fractionが40-50％。
（C）※肺：%VCが30～40％，FEV1.0％が40～50％，酸素非投与下で動脈血液中酸素濃度が50～90 mmHgの何れか
（D）※腎：血清クレアチニン値が1.5～2.0 mg/dl
（E）※肝：総ビリルビン値が1.5～2.0 mg/dl
またはALT(GPT)値が施設正常値上限の２～３倍の範囲
（F）大量化学（放射線）療法歴

英語
(1) high-risk hematological malignancy
(2) patients who do not have an HLA matched related donor or unrelated donor
(3) patients who have an HLA haploidentical related donor
(4) Age: >=18, <=65 years old
(5) ECOG PS 0 or 1
(6) patients with informed consent
(7) patients who are expected to survival at least 3 months
(8) patients who are ineligible for a myeloablative conditioning regimen

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）　臓器機能による除外
下記（ａ）～（ｄ）の何れかに該当する症例
(a)　心：心エコーにて、安静時のejection fractionが40%未満。
(b)　肺：%VCが30%未満、FEV1.0%が40%未満、酸素非投与下で動脈血酸素濃度が50 mmHg未満
(c)　腎：血清クレアチニン値が2.0 mg/dlを超える
(d)　肝：総ビリルビン値が2.0 mg/dlを超える、またはALT(GPT)値が施設正常値上限の3倍を超える。または慢性活動性肝炎や肝硬変を有する。
（2）　コントロール不良の高血圧を合併
（3）　HIV抗体が陽性
（4）　コントロール不良な活動性の感染症を有する
（5）　コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する
（6）　妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性
（7）　精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
（8）　移植前処置に用いる薬剤もしくは急性ＧＶＨＤ予防に用いる薬剤に対して過敏症の既往を有する患者
(9) 直近の大量化学（放射線）療法歴
　　　自家移植は移植後3か月、同種移植は移植後6か月以内
（10）　その他、担当医が試験への参加を不適当と判断した患者

英語
(1) severe organ dysfunction
(2) uncontrolled hypertenstion
(3) HIV
(4) uncontrolled active infection
(5) uncontrolled CNS disease
(6) pregnant
(7) uncontrolled mental disorder
(8) allergy to drugs used as conditioning regimen or GVHD prophylaxis
(9) recent high-dose chemotherapy
(10) patients whom the physician regard as inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤　重夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeo Fuji

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
造血幹細胞移植科

英語
Hematopoietic Cell Transplantation Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

sfuji@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤　重夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeo Fuji

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
造血幹細胞移植科

英語
Hematopoietic Cell Transplantation Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sfuji@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MHLW(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

31

日

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日本語
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