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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000011007
受付番号 R000012878
科学的試験名 乳がん化学療法に起因する末梢神経障害に対するメコバラミンとラフチジンの検討(前治療として牛車腎気丸使用例)(第III相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/19
最終更新日 2014/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳がん化学療法に起因する末梢神経障害に対するメコバラミンとラフチジンの検討(前治療として牛車腎気丸使用例)(第III相試験) The randomized controlled trial of the efficacy of mecobalamin and lafutidine after goshajinkigan administered in breast cancer patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy.
一般向け試験名略称/Acronym 化学療法起因性末梢神経障害に対するメコバラミンとラフチジンの検討 The efficacy of mecobalamin and lafutidine after goshajinkigan administered in breast cancer patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy.
科学的試験名/Scientific Title 乳がん化学療法に起因する末梢神経障害に対するメコバラミンとラフチジンの検討(前治療として牛車腎気丸使用例)(第III相試験) The randomized controlled trial of the efficacy of mecobalamin and lafutidine after goshajinkigan administered in breast cancer patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 化学療法起因性末梢神経障害に対するメコバラミンとラフチジンの検討 The efficacy of mecobalamin and lafutidine after goshajinkigan administered in breast cancer patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 化学療法起因性末梢神経障害 chemotherapy-induced peripheral neuropathy
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メコバラミンとラフチヂンの末梢神経障害に対する有効性について検討する Efficacy of mecobalamin and lafutidine for chemotherapy-induced peripheral neuropathy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Visual Analogue Scale (VAS)による末梢神経障害の改善度の評価 The level of improvement of peripheral neuropathy is evaluated by Visual Analogue Scale (VAS).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性 Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ラフチジンは1回10mgを1日2回(朝食後、夕食後または就寝前)8週間経口投与する。 Lafutidine is administered orally at the dose of 10 mg twice daily for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 メコバラミンは1回500μgを1日3回(朝食後、昼食後、夕食後)8週間経口投与する。 Mecobalamin is administered orally at the dose of 500 microgram three times daily for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)Taxane系薬剤(paclitaxel, nab-paclitaxel, docetaxel)を用いた乳がん化学療法終了後、1カ月以上経過しているにも関わらず末梢神経障害が残存する症例
2)牛車腎気丸を投与したにも関わらず末梢神経障害が残存する症例
3)登録時、上腹部不快感等の消化器症状を有する症例
4)試験参加について患者本人より文書にて同意が得られている症例
1)Breast cancer patient with taxane-induced peripheral neuropathy, which continued more than 1 month after chemotherapy with taxane (paclitaxel, nab-paclitaxel, docetaxel).
2)with residual peripheral neuropathy in spite of goshajinkigan administered
3)with digestive symptom such as upper abdominal discomfort
4)written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)牛車腎気丸投与歴の無い症例
2)重篤な合併症を有する症例(肝不全、腎不全、心不全など)
3)薬物過敏症の既往歴のある症例
4)それぞれの薬剤の前治療歴のある症例
5)治療薬以外の原因(糖尿病等)により末梢神経障害が発現している症例
6)末梢神経障害に影響を及ぼすと考えられる薬剤を服用中の症例
7)その他、担当医師が対象として不適切と判断した症例
1)not goshajinkigan administered
2)with severe complications (such as liver failure, renal failure, heart failure)
3)with history of allergy
4)alredy adminstered with Goshajinkigan, Mecobalamin or Lafutidine.
5)with peripheral neuropathy for other cause (such as diabetes)
6)receiving drugs to influence peripheral neuropathy
7)doctore's decision not to be registered to this study
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岸本 昌浩

ミドルネーム
Masahiro Kishimoto
所属組織/Organization 明和病院 Meiwa Hospital
所属部署/Division name 乳腺・内分泌外科 Department of breast and endocrine surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市上鳴尾町 4番31号 Kaminaruo-cho 4-31, Nishinomiya, Hyogo, in Japan
電話/TEL 0798-47-8186
Email/Email mm-kishi@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岸本 昌浩

ミドルネーム
Masahiro Kishimoto
組織名/Organization 明和病院 Meiwa Hospital
部署名/Division name 乳腺・内分泌外科 Department of breast and endocrine surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市上鳴尾町 4番31号 Kaminaruo-cho 4-31, Nishinomiya, Hyogo, in Japan
電話/TEL 0798-47-8186
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mm-kishi@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of breast and endocrine surgery, Meiwa Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
明和病院 乳腺・内分泌外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 19
最終更新日/Last modified on
2014 07 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012878
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012878

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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