UMIN試験ID | UMIN000011026 |
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受付番号 | R000012887 |
科学的試験名 | 冠動脈攣縮に対するストロングスタチンの攣縮抑制効果に関するオープンラベルランダンム化比較試験(PRINCESS trial) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/07/01 |
最終更新日 | 2017/07/24 22:58:29 |
日本語
冠動脈攣縮に対するストロングスタチンの攣縮抑制効果に関するオープンラベルランダンム化比較試験(PRINCESS trial)
英語
Prevention of Coronary Artery Spasm by Strong Statin, Open Label, Randomized Controlled Trial (PRINCESS trial)
日本語
冠動脈攣縮に対するストロングスタチンの効果(PRINCESS trial)
英語
Prevention of Coronary Artery Spasm by Strong Statin(PRINCESS trial)
日本語
冠動脈攣縮に対するストロングスタチンの攣縮抑制効果に関するオープンラベルランダンム化比較試験(PRINCESS trial)
英語
Prevention of Coronary Artery Spasm by Strong Statin, Open Label, Randomized Controlled Trial (PRINCESS trial)
日本語
冠動脈攣縮に対するストロングスタチンの効果(PRINCESS trial)
英語
Prevention of Coronary Artery Spasm by Strong Statin(PRINCESS trial)
日本/Japan |
日本語
冠動脈疾患
英語
Coronary Artery Disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ロスバスタチンの冠攣縮抑制効果を検討する
英語
To evaluate the effect of Rosuvastatin for coronary spasm
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ロスバスタチン投与群および非投与群の6カ月後冠攣縮陽性率の比較
英語
Comparison of incidence of provoked coronary artery spasm at 6-month follow-up between Rosuvastatin group and control group
日本語
・6カ月後の冠攣縮陽性率の3群(ロスバスタチン高用量群、低用量群、非投与群)での比較
・脂質パラメーターと冠攣縮陽性率との関係
・血管内皮機能と冠攣縮陽性率との関係
・有害事象・副作用
英語
Comparison of incidence of provoked coronary artery spasm at 6-month follow-up between Rosuvastatin high dose and low dose group and control group
Relationship between lipid profiles and provoked coronary artery spasm rate
Relationship between endothelial function and provoked coronary artery spasm rate
Adverse events, side effect event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ロスバスタチン20mg/日
※5mg/日から漸次増量
英語
Treatment with rosuvastatin 20mg once daily
(Treatment begins from 5mg/day)
日本語
ロスバスタチン2.5mg/日
英語
Treatment with rosuvastatin 2.5mg once daily
日本語
食事療法・運動療法
英語
Dietetic treatment and therapeutic exercise
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・心臓カテーテル検査を実施した際に冠攣縮陽性と診断された患者
・境界域高LDLコレステロール血症患者
(LDL-Cが100以上139mg/ dL以下の患者)
・本人から文書にて同意が得られた患者
英語
Patients with provoked coronary artery spasm.
Boundary high LDL cholesterolemia.
(100<=LDL-C<=139mg/dL)
Patient who agreed with document.
日本語
・スタチン投与中の患者
・家族性高コレステロール血症、あるいは二次性高コレステロール血症の患者
・TGが400 mg/dL以上の患者
・スタチンに対して過敏症の既往のある患者
・活動性肝疾患を有する患者
・腎機能障害を有する患者
・血清CK値が500IU/Lを超える患者
・シクロスポリンを投与中の患者
・妊娠中または妊娠の可能性がある患者
・甲状腺機能低下症,遺伝性の筋疾患(筋ジストロフィー等)またはその家族歴がある患者,薬剤性の筋障害の既往歴がある患者
・薬物乱用またはアルコール中毒の患者
・その他,担当医師が不適当と判断した患者
英語
Patients who take statin already.
Patients with familial hypercholesterolemia or secondary hyperlipidemia.
Serum TG is 400mg/dL or more.
Patients who have hypersensitivity for statin.
Patients who have active liver disease.
Patients who have renal dysfunction.
Serum CK is 500IU/L or more.
Patients who take cyclosporine.
Pregnancy or possibility of pregnancy.
Patients who have hypothyroidism, inherited stripe disease (muscular dystrophy etc.) or the family medical histories and patients who have previous history of medicinal muscle disorder.
Patient of drug abuse or alcoholism.
Additionally, patients who do not receive physician's approval.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 若林 公平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohei Wakabayashi |
日本語
昭和大学藤が丘病院
英語
Showa University Fujigaoka Hospital
日本語
循環器内科
英語
Division of Cardiology
日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30
英語
1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama City, Kanagawa, Japan.
045-971-1151
kwaka@live.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 若林 公平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohei Wakabayashi |
日本語
昭和大学藤が丘病院
英語
Showa University Fujigaoka Hospital
日本語
循環器内科
英語
Division of Cardiology
日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30
英語
1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama City, Kanagawa, Japan.
045-971-1151
kwaka@live.jp
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その他
英語
Showa University Fujigaoka Hospital
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昭和大学藤が丘病院
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英語
日本語
その他
英語
Showa University Fujigaoka Hospital
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昭和大学藤が丘病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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昭和大学藤が丘病院(神奈川県)
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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試験中止/Terminated
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012887
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012887
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |