UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011570
受付番号 R000012888
科学的試験名 FDG-PET/CTを用いた進行性腎細胞癌に対するエベロリムス治療の効果判定・予測の検証
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/25
最終更新日 2017/04/29 15:17:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
FDG-PET/CTを用いた進行性腎細胞癌に対するエベロリムス治療の効果判定・予測の検証


英語
The assessment of the response to everolimus of renal cell carcinoma by FDG PET/CT and its impact on prognosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FDG-PET/CTによる進行性腎癌に対するエベロリムス治療の効果判定


英語
FDG-PET/CT assessment of response to everolimus in renal cell carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FDG-PET/CTを用いた進行性腎細胞癌に対するエベロリムス治療の効果判定・予測の検証


英語
The assessment of the response to everolimus of renal cell carcinoma by FDG PET/CT and its impact on prognosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FDG-PET/CTによる進行性腎癌に対するエベロリムス治療の効果判定


英語
FDG-PET/CT assessment of response to everolimus in renal cell carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行性腎細胞癌


英語
advanced renal cell carcinoma (RCC)

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)に抵抗性を示しエベロリムスによる薬物療法に変更した進行性腎癌症例の病変をエベロリムス治療前、治療開始後4週目に評価し、SUVmaxを含めたFDG-PET/CTによる評価と臨床経過の相関を検証する。


英語
The objective of this study is to investigate the relationship of the clinical outcome of patients with advanced renal cell (RCC) treated with everolimus following tyrosine kinase inhibitor (TKI) and radiological parameters obtained with FDG-PET/CT including maximum standardized uptake value (SUVmax) at baseline and change of SUVmax at four weeks after everolimus treatment onset.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エベロリムス開始後4週目において施行したFDG PET/CTで評価したSUVmaxと無増悪生存期間の関係を評価する
SUVmax: 1症例の全ての腎癌病変の中で最も高いSUV(standardized uptake value)


英語
Relationship between maximum standardized uptake value (SUVmax) at four weeks after everolimus treatment onset and Progression-free survival.
SUVmax: the highest SUV in all RCC lesions in the individual patient

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
A. FDG PET/CTによって得られたパラメーター(1)-(3)と以下の項目の関係を評価する
1. 無増悪生存期間
2. 全生存期間

パラメーター
(1) ベースラインのFDG PET/CT評価 (SUVmax, ΣTLG, SUL、腫瘍サイズ)
(2) 治療開始4週後のFDG PET/CT評価 (SUVmax, ΣTLG, SUL、腫瘍サイズ)
(3) 新規病変の有無

B. 生家学的検査と予後の相関

C. エベロリムス治療開始前後のQOL変化


英語
A.Relationship between radiological parameters (1)-(3) and clinical outcome as below is exploratory evaluated.
1. Progression-free survival
2. Overall survival
Relationship between laboratory data and prognosis
Safety (adverse events) and QoL

Radiological parameters
(1) FDG-PET/CT observation at baseline, SUVmax,(Sigma)TLG, and SUL, and tumor size
TLG: Total Lesion Glycilysis(g)=SUVmean(g/ml) x Volume(ml)
SUL (SUV corrected by lean body mass )
(2) FDG-PET/CT observation at 4W after treatment start, especially change in SUVmax, (Sigma)TLG, SUL, and tumor size.
(3) Presence/absence of new lesion

B. the association of prognosis and laboratory data

C. change of QOL by everolimus treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究は1アームの多施設前向き第Ⅱ相試験である。日常診療で通常使用されるエベロリムス投与予定の患者のみを対象とした試験であり、治療に関しては非介入であるが、治療開始後の効果判定のFDG PET/CTは日常診療を超えた行為であるため、介入行為と考える。


英語
Design of this study is prospective, multi-centered, single arm, interventional phase II study. Only the patients who are planned to receive everolimus treatment are enrolled in this study, and the treatment with everolimus is performed within the label of the drug as daily medical practice. Therefore the study is non-interventional in terms of treatment with everolimus. However, because the second FDG-PET/CT for evaluation of treatment efficacy is beyond the daily medical practice, this study is interventional.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件を満たす症例
(1) 20歳以上である患者 
(2) 病理組織学的に腎細胞癌の成分が確認されているstage IVまたは再発腎細胞癌の患者
(3) チロシンキナーゼ1剤のみの治療歴
(4) エベロリムスによる薬物療法の実施が予定されており、かつ予定された初回投与量が1日5.0mg以上である患者
(5) RECIST(v1.1)で規定されたCTによる評価可能病変が少なくとも1つ存在する患者
(6) 主要臓器機能が適切である患者
(7) 12週間以上の生存が期待される患者
(8) 本臨床試験に先立って、患者本人から文書による同意が得られている患者


英語
Patients who meet all of the following are eligible.
(1)Over 20 years old
(2)Histologically confirmed advanced/recurrent RCC
(3)Under or after treatment with 1st tyrosine kinase inhibitor (sorafenib, sunitinib, axitinib, or pazopanib)
(4)Treatment with everolimus is scheduled and the dose of everolimus at start is more or 5.0mg/day.
(5)More than one target lesion defined by RECIST (v1.1)
(6)Major organ function conserved
(7)Life expectancy of more or 12 weeks
(8)With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者
(1) エベロリムスと他の抗癌剤との併用療法が実施される患者
(2) チロシンキナーゼ阻害剤2剤以上の治療歴がある患者
(3) mTOR阻害剤の治療歴がある患者
(4) 抗がん剤による治療歴のある患者、サイトカイン療法については問わない
(5) コントロール不良な糖尿病(空腹時血糖>150mg/dL)を合併する患者
(6) 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性がある患者
(7) 臓器移植の治療歴(造血幹細胞移植を含む)のある患者
(8) 悪性腫瘍の既往を有する患者(但し、適切に根治的治療を施行された上皮内子宮頸癌、基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍[Ta、TisおよびT1]、および、本臨床試験の3年以上前に根治的治療が施行され、その後再発していないと判断される悪性腫瘍を除く)


英語
Patients who meet any of the following are excluded from the study.
(1)Concurrent antitumor treatment other than everolimus is given.
(2)Prior treatment with more or 2 tyrosine kinase inhibitors
(3)Prior treatment of treatment with mTOR inhibitors (temsirolimus or everolimus)
(4)Prior treatment with chemotherapy with antitumor drug, regardless of cytokine therapy
(5)Poorly-controlled diabetes mellitus (fasting blood glucose more than 150 g/dL)
(6)Pregnant and/or nursing woman, possibility of pregnancy
(7)History of organ transplantation (including bone marrow transplantation)
(8)History of malignancy except:
(i)Curatively treated intraepithelial cervical cancer, basal cell carcinoma, superficial bladder cancer (Ta, Tis and T1).
(ii)Patients who had been disease free more for than 3 years after curative therapy

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中井川 昇


英語

ミドルネーム
Noboru Nakaigawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器病態学


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura Kanazawaku Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

nakaigan@med.yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中井川 昇


英語

ミドルネーム
Noboru Nakaigawa

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
泌尿器病態学


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura ama Kanazawku Yokohama. Japan

電話/TEL

045-787-2679

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakaigan@med.yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 05 09

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 23

最終更新日/Last modified on

2017 04 29



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名