UMIN試験ID | UMIN000011570 |
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受付番号 | R000012888 |
科学的試験名 | FDG-PET/CTを用いた進行性腎細胞癌に対するエベロリムス治療の効果判定・予測の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/25 |
最終更新日 | 2017/04/29 15:17:47 |
日本語
FDG-PET/CTを用いた進行性腎細胞癌に対するエベロリムス治療の効果判定・予測の検証
英語
The assessment of the response to everolimus of renal cell carcinoma by FDG PET/CT and its impact on prognosis
日本語
FDG-PET/CTによる進行性腎癌に対するエベロリムス治療の効果判定
英語
FDG-PET/CT assessment of response to everolimus in renal cell carcinoma
日本語
FDG-PET/CTを用いた進行性腎細胞癌に対するエベロリムス治療の効果判定・予測の検証
英語
The assessment of the response to everolimus of renal cell carcinoma by FDG PET/CT and its impact on prognosis
日本語
FDG-PET/CTによる進行性腎癌に対するエベロリムス治療の効果判定
英語
FDG-PET/CT assessment of response to everolimus in renal cell carcinoma
日本/Japan |
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進行性腎細胞癌
英語
advanced renal cell carcinoma (RCC)
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)に抵抗性を示しエベロリムスによる薬物療法に変更した進行性腎癌症例の病変をエベロリムス治療前、治療開始後4週目に評価し、SUVmaxを含めたFDG-PET/CTによる評価と臨床経過の相関を検証する。
英語
The objective of this study is to investigate the relationship of the clinical outcome of patients with advanced renal cell (RCC) treated with everolimus following tyrosine kinase inhibitor (TKI) and radiological parameters obtained with FDG-PET/CT including maximum standardized uptake value (SUVmax) at baseline and change of SUVmax at four weeks after everolimus treatment onset.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
エベロリムス開始後4週目において施行したFDG PET/CTで評価したSUVmaxと無増悪生存期間の関係を評価する
SUVmax: 1症例の全ての腎癌病変の中で最も高いSUV(standardized uptake value)
英語
Relationship between maximum standardized uptake value (SUVmax) at four weeks after everolimus treatment onset and Progression-free survival.
SUVmax: the highest SUV in all RCC lesions in the individual patient
日本語
A. FDG PET/CTによって得られたパラメーター(1)-(3)と以下の項目の関係を評価する
1. 無増悪生存期間
2. 全生存期間
パラメーター
(1) ベースラインのFDG PET/CT評価 (SUVmax, ΣTLG, SUL、腫瘍サイズ)
(2) 治療開始4週後のFDG PET/CT評価 (SUVmax, ΣTLG, SUL、腫瘍サイズ)
(3) 新規病変の有無
B. 生家学的検査と予後の相関
C. エベロリムス治療開始前後のQOL変化
英語
A.Relationship between radiological parameters (1)-(3) and clinical outcome as below is exploratory evaluated.
1. Progression-free survival
2. Overall survival
Relationship between laboratory data and prognosis
Safety (adverse events) and QoL
Radiological parameters
(1) FDG-PET/CT observation at baseline, SUVmax,(Sigma)TLG, and SUL, and tumor size
TLG: Total Lesion Glycilysis(g)=SUVmean(g/ml) x Volume(ml)
SUL (SUV corrected by lean body mass )
(2) FDG-PET/CT observation at 4W after treatment start, especially change in SUVmax, (Sigma)TLG, SUL, and tumor size.
(3) Presence/absence of new lesion
B. the association of prognosis and laboratory data
C. change of QOL by everolimus treatment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
その他/Other |
日本語
本研究は1アームの多施設前向き第Ⅱ相試験である。日常診療で通常使用されるエベロリムス投与予定の患者のみを対象とした試験であり、治療に関しては非介入であるが、治療開始後の効果判定のFDG PET/CTは日常診療を超えた行為であるため、介入行為と考える。
英語
Design of this study is prospective, multi-centered, single arm, interventional phase II study. Only the patients who are planned to receive everolimus treatment are enrolled in this study, and the treatment with everolimus is performed within the label of the drug as daily medical practice. Therefore the study is non-interventional in terms of treatment with everolimus. However, because the second FDG-PET/CT for evaluation of treatment efficacy is beyond the daily medical practice, this study is interventional.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件を満たす症例
(1) 20歳以上である患者
(2) 病理組織学的に腎細胞癌の成分が確認されているstage IVまたは再発腎細胞癌の患者
(3) チロシンキナーゼ1剤のみの治療歴
(4) エベロリムスによる薬物療法の実施が予定されており、かつ予定された初回投与量が1日5.0mg以上である患者
(5) RECIST(v1.1)で規定されたCTによる評価可能病変が少なくとも1つ存在する患者
(6) 主要臓器機能が適切である患者
(7) 12週間以上の生存が期待される患者
(8) 本臨床試験に先立って、患者本人から文書による同意が得られている患者
英語
Patients who meet all of the following are eligible.
(1)Over 20 years old
(2)Histologically confirmed advanced/recurrent RCC
(3)Under or after treatment with 1st tyrosine kinase inhibitor (sorafenib, sunitinib, axitinib, or pazopanib)
(4)Treatment with everolimus is scheduled and the dose of everolimus at start is more or 5.0mg/day.
(5)More than one target lesion defined by RECIST (v1.1)
(6)Major organ function conserved
(7)Life expectancy of more or 12 weeks
(8)With written informed consent
日本語
以下のいずれかに該当する患者
(1) エベロリムスと他の抗癌剤との併用療法が実施される患者
(2) チロシンキナーゼ阻害剤2剤以上の治療歴がある患者
(3) mTOR阻害剤の治療歴がある患者
(4) 抗がん剤による治療歴のある患者、サイトカイン療法については問わない
(5) コントロール不良な糖尿病(空腹時血糖>150mg/dL)を合併する患者
(6) 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性がある患者
(7) 臓器移植の治療歴(造血幹細胞移植を含む)のある患者
(8) 悪性腫瘍の既往を有する患者(但し、適切に根治的治療を施行された上皮内子宮頸癌、基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍[Ta、TisおよびT1]、および、本臨床試験の3年以上前に根治的治療が施行され、その後再発していないと判断される悪性腫瘍を除く)
英語
Patients who meet any of the following are excluded from the study.
(1)Concurrent antitumor treatment other than everolimus is given.
(2)Prior treatment with more or 2 tyrosine kinase inhibitors
(3)Prior treatment of treatment with mTOR inhibitors (temsirolimus or everolimus)
(4)Prior treatment with chemotherapy with antitumor drug, regardless of cytokine therapy
(5)Poorly-controlled diabetes mellitus (fasting blood glucose more than 150 g/dL)
(6)Pregnant and/or nursing woman, possibility of pregnancy
(7)History of organ transplantation (including bone marrow transplantation)
(8)History of malignancy except:
(i)Curatively treated intraepithelial cervical cancer, basal cell carcinoma, superficial bladder cancer (Ta, Tis and T1).
(ii)Patients who had been disease free more for than 3 years after curative therapy
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中井川 昇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noboru Nakaigawa |
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横浜市立大学
英語
Yokohama City University
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泌尿器病態学
英語
Department of Urology
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura Kanazawaku Yokohama, Japan
045-787-2800
nakaigan@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中井川 昇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noboru Nakaigawa |
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横浜市立大学
英語
Yokohama City University
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泌尿器病態学
英語
Department of Urology
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura ama Kanazawku Yokohama. Japan
045-787-2679
nakaigan@med.yokohama-cu.ac.jp
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横浜市立大学
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Yokohama City University
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その他/Other
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いいえ/NO
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横浜市立大学附属病院(神奈川県)
2013 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012888
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012888
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |