UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011015
受付番号 R000012890
科学的試験名 同種造血幹細胞移植患者の口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯を用いた予防内服の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/01
最終更新日 2015/06/22 10:35:00

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植患者の口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯を用いた予防内服の有効性の検討


英語
Preventive effect of Hangeshashin-to against oral mucositis in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
同種移植における半夏瀉心湯の口内炎予防効果


英語
Hangeshashin-to for oral mucositis in allogeneic HSCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植患者の口腔粘膜炎に対する半夏瀉心湯を用いた予防内服の有効性の検討


英語
Preventive effect of Hangeshashin-to against oral mucositis in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
同種移植における半夏瀉心湯の口内炎予防効果


英語
Hangeshashin-to for oral mucositis in allogeneic HSCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
初回同種造血幹細胞移植を受ける患者


英語
Patients who receive their first allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
半夏瀉心湯の、同種造血幹細胞移植症例における口腔粘膜炎の予防効果を評価する。


英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of Hangeshashin-to against oral mucositis in allogeneic HSCT

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
前処置開始後から生着までの期間における、grade 2以上の口腔粘膜炎の発症率


英語
Cumulative incidence of grade 2 or more oral mucositis between the start of conditioning regimen and engraftment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)下痢の発症率
2)発熱性好中球減少症の発症率と期間
3)高カロリー輸液の使用頻度と期間
4)生着までの期間
5)急性移植片対宿主病の発症頻度と重症度


英語
1)Incidence and severity of diarrhea
2)Incidence and duration of febrile neutropenia
3)Frequency and duration of use of intravenous hyperalimentation
4)Duration of engraftment
5)Incidence and severity of acute graft-versus-host disease


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
半夏瀉心湯 7.5g 分3, 前処置開始から生着まで


英語
Hangeshashin-to 2.5g t.i.d., from the start of conditioning regimen to engraftment

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)初回同種移植適応症例
2)GVHD予防にメトトレキセートを使用する症例
3)本研究参加について文書で同意が得られている症例


英語
1)Patients who receive their first allogeneic HSCT
2)Use of methotrexate for prophylaxis of GVHD
3)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)移植不可能と主治医が判断した場合
2)半夏瀉心湯に対してアレルギーを有する症例
3)前処置開始時に内服困難な症例もしくはgrade 2以上の口腔粘膜炎が存在する症例
4)アルドステロン症の症例
5)ミオパチーを有する症例
6)補整不可能な低カリウム血症(<3.5 mEq/L)を有する症例
7)他、主治医が試験参加不適当と判断した症例


英語
1)Patients who are not eligible for HSCT
2)Allergy to Hangeshashin-to
3)Patients who cannot take medicine orally, or have grade 2 or more oral mucositis at the start of conditioning regimen
4)Aldosteronism
5)Myopathy
6)Uncontrollable hypokalemia (<3.5 mEq/L)
7)Inadequate condition as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
垣花 和彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Kakihana

所属組織/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center, Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Hematology division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22


英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan

電話/TEL

+81-3-3823-2101

Email/Email

kakihana@cick.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
垣花 和彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Kakihana

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center, Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Hematology division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22


英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan

電話/TEL

+81-3-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kakihana@cick.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center, Komagome Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center, Komagome Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 06 21

最終更新日/Last modified on

2015 06 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名