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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000011078
受付番号 R000012892
科学的試験名 限局性前立腺癌に対する外部照射併用密封小線源永久挿入療法における金マーカーを用いた位置照合に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/30
最終更新日 2015/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 限局性前立腺癌に対する外部照射併用密封小線源永久挿入療法における金マーカーを用いた位置照合に関する臨床研究 Clinical study about the position verification using gold marker in the external irradiation combined I-125 brachytherapy for localized prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym 限局性前立腺癌に対する外部照射併用密封小線源永久挿入療法における金マーカーを用いた位置照合に関する臨床研究 Clinical study about the position verification using gold marker in the external irradiation combined I-125 brachytherapy for localized prostate cancer
科学的試験名/Scientific Title 限局性前立腺癌に対する外部照射併用密封小線源永久挿入療法における金マーカーを用いた位置照合に関する臨床研究 Clinical study about the position verification using gold marker in the external irradiation combined I-125 brachytherapy for localized prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 限局性前立腺癌に対する外部照射併用密封小線源永久挿入療法における金マーカーを用いた位置照合に関する臨床研究 Clinical study about the position verification using gold marker in the external irradiation combined I-125 brachytherapy for localized prostate cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 限局性前立腺癌を有する患者を対象として、外部照射併用シード治療において線状金マーカーによる位置照合の正確性を評価する。 To evaluate the accuracy of the position verification by linear gold marker in the external irradiation combined I-125 brachytherapy for patients with localized prostate cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 線状金マーカーを指標とした、前立腺の位置座標と基準CT画像との相対的位置誤差 The relative position error between the position coordinate and the reference CT image of the prostate as an index of the linear gold marker
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 シード治療時に前立腺両外側の結合織内に線状金マーカーを1個ずつ埋め込む。シード治療直後にCTを撮像する。シード治療1か月後に計画CT(外部照射用)を撮像し基準とする。シード治療後およそ1ヶ月後から外部照射が始まる。照射期間中に、週1回(計5回)のCT撮像を取得する。 Linear gold marker is buried in the connective tissue both side of the prostate at seed implantation. CT imaging is acquired just after seed implantation. One month after seed implantation, the planning CT for external irradiation is imaged and is considered as a reference. External irradiation starts about one month after seed implantation. During the external irradiation, CT imaging is acquired once a week (five times in total).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 限局性前立腺癌のうち、PSA10ng/ml以上またはGleasonスコア7以上または生検陽性率34%以上をみたす中間/高リスク群の症例
2) 試験参加について患者本人から文書同意が得られている
1) Patients with intermediate/high risk group of localized prostate cancer to satisfy PSA>=10ng/ml or Gleason score>=7 or more than 34% positive biopsy core rate
2) Written informed consent must be obtained from patient
除外基準/Key exclusion criteria 1) 推定余命5年未満
2) 遠隔転移あり
3) 金アレルギーがある
4) 放射線治療が禁忌とされている
5) 出血傾向(抗凝固剤療法時含む)がある
6) 腹水、胸水がある
7) 皮膚、胸膜、腹膜の感染が疑われる
8) 膿瘍、血管病変が疑われる
9) 安全な穿刺経路が確保できない
10) 輸血ができない
11) 目標部位が分かりにくい
12) 試験責任医師又は分担医師が不適切と判断した
1) Patients less than 5 years life expectancy
2) Patients with distant metastases
3) Patients with gold allergy
4) Patients whom radiation therapy is contraindicated
5) Patients with bleeding tendency (including anticoagulant therapy)
6) Patients with ascites, pleural effusion
7) Parients suspeted with skin, pleura, peritoneum infection
8) Parients suspeted with abscess, vascular disease
9) Patients who can not be ensured a safe puncture route
10) Patients who can not be transfused
11) Patients whom target site is confusing
12) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金田 朋也

ミドルネーム
Tomoya Kaneda
所属組織/Organization 国立病院機構埼玉病院 National Hospital Organization Saitama Hosipital
所属部署/Division name 放射線科 radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県和光市諏訪2-1 2-1, Suwa, Wako-shi, Saitama
電話/TEL 048-462-1101
Email/Email tomoya_k54@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金田 朋也

ミドルネーム
Tomoya Kaneda
組織名/Organization 国立病院機構埼玉病院 National Hospital Organization Saitama Hosipital
部署名/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県和光市諏訪2-1 2-1, Suwa, Wako-shi, Saitama
電話/TEL 048-462-1101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomoya_k54@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Saitama Hosipital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構埼玉病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization Saitama Hosipital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構埼玉病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構埼玉病院(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 30
最終更新日/Last modified on
2015 01 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012892
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012892

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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