UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011078
受付番号 R000012892
科学的試験名 限局性前立腺癌に対する外部照射併用密封小線源永久挿入療法における金マーカーを用いた位置照合に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/30
最終更新日 2015/01/04 21:16:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
限局性前立腺癌に対する外部照射併用密封小線源永久挿入療法における金マーカーを用いた位置照合に関する臨床研究


英語
Clinical study about the position verification using gold marker in the external irradiation combined I-125 brachytherapy for localized prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
限局性前立腺癌に対する外部照射併用密封小線源永久挿入療法における金マーカーを用いた位置照合に関する臨床研究


英語
Clinical study about the position verification using gold marker in the external irradiation combined I-125 brachytherapy for localized prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
限局性前立腺癌に対する外部照射併用密封小線源永久挿入療法における金マーカーを用いた位置照合に関する臨床研究


英語
Clinical study about the position verification using gold marker in the external irradiation combined I-125 brachytherapy for localized prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
限局性前立腺癌に対する外部照射併用密封小線源永久挿入療法における金マーカーを用いた位置照合に関する臨床研究


英語
Clinical study about the position verification using gold marker in the external irradiation combined I-125 brachytherapy for localized prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
限局性前立腺癌を有する患者を対象として、外部照射併用シード治療において線状金マーカーによる位置照合の正確性を評価する。


英語
To evaluate the accuracy of the position verification by linear gold marker in the external irradiation combined I-125 brachytherapy for patients with localized prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
線状金マーカーを指標とした、前立腺の位置座標と基準CT画像との相対的位置誤差


英語
The relative position error between the position coordinate and the reference CT image of the prostate as an index of the linear gold marker

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シード治療時に前立腺両外側の結合織内に線状金マーカーを1個ずつ埋め込む。シード治療直後にCTを撮像する。シード治療1か月後に計画CT(外部照射用)を撮像し基準とする。シード治療後およそ1ヶ月後から外部照射が始まる。照射期間中に、週1回(計5回)のCT撮像を取得する。


英語
Linear gold marker is buried in the connective tissue both side of the prostate at seed implantation. CT imaging is acquired just after seed implantation. One month after seed implantation, the planning CT for external irradiation is imaged and is considered as a reference. External irradiation starts about one month after seed implantation. During the external irradiation, CT imaging is acquired once a week (five times in total).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 限局性前立腺癌のうち、PSA10ng/ml以上またはGleasonスコア7以上または生検陽性率34%以上をみたす中間/高リスク群の症例
2) 試験参加について患者本人から文書同意が得られている


英語
1) Patients with intermediate/high risk group of localized prostate cancer to satisfy PSA>=10ng/ml or Gleason score>=7 or more than 34% positive biopsy core rate
2) Written informed consent must be obtained from patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 推定余命5年未満
2) 遠隔転移あり
3) 金アレルギーがある
4) 放射線治療が禁忌とされている
5) 出血傾向(抗凝固剤療法時含む)がある
6) 腹水、胸水がある
7) 皮膚、胸膜、腹膜の感染が疑われる
8) 膿瘍、血管病変が疑われる
9) 安全な穿刺経路が確保できない
10) 輸血ができない
11) 目標部位が分かりにくい
12) 試験責任医師又は分担医師が不適切と判断した


英語
1) Patients less than 5 years life expectancy
2) Patients with distant metastases
3) Patients with gold allergy
4) Patients whom radiation therapy is contraindicated
5) Patients with bleeding tendency (including anticoagulant therapy)
6) Patients with ascites, pleural effusion
7) Parients suspeted with skin, pleura, peritoneum infection
8) Parients suspeted with abscess, vascular disease
9) Patients who can not be ensured a safe puncture route
10) Patients who can not be transfused
11) Patients whom target site is confusing
12) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金田 朋也


英語

ミドルネーム
Tomoya Kaneda

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構埼玉病院


英語
National Hospital Organization Saitama Hosipital

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県和光市諏訪2-1


英語
2-1, Suwa, Wako-shi, Saitama

電話/TEL

048-462-1101

Email/Email

tomoya_k54@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
金田 朋也


英語

ミドルネーム
Tomoya Kaneda

組織名/Organization

日本語
国立病院機構埼玉病院


英語
National Hospital Organization Saitama Hosipital

部署名/Division name

日本語
放射線科


英語
Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県和光市諏訪2-1


英語
2-1, Suwa, Wako-shi, Saitama

電話/TEL

048-462-1101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomoya_k54@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Saitama Hosipital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構埼玉病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Saitama Hosipital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構埼玉病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構埼玉病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 06 30

最終更新日/Last modified on

2015 01 04



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012892


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012892


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名