UMIN試験ID | UMIN000011029 |
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受付番号 | R000012893 |
科学的試験名 | 肺癌、乳癌、膵癌、胃癌、大腸癌に対するWT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/07/01 |
最終更新日 | 2023/12/27 18:52:20 |
日本語
肺癌、乳癌、膵癌、胃癌、大腸癌に対するWT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I/II clinical trial of WT1 peptide vaccine therapy for lung, breast, pancreas, stomach, and colorectal cancer
日本語
肺癌、乳癌、膵癌、胃癌、大腸癌に対するWT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I/II clinical trial of WT1 peptide vaccine therapy for lung, breast, pancreas, stomach, and colorectal cancer
日本語
肺癌、乳癌、膵癌、胃癌、大腸癌に対するWT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I/II clinical trial of WT1 peptide vaccine therapy for lung, breast, pancreas, stomach, and colorectal cancer
日本語
肺癌、乳癌、膵癌、胃癌、大腸癌に対するWT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I/II clinical trial of WT1 peptide vaccine therapy for lung, breast, pancreas, stomach, and colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
肺癌、乳癌、膵癌、胃癌、大腸癌
英語
Lung, breast, pancreas, stomach, and colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
呼吸器内科学/Pneumology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
(第Ⅰ相部)OK-432アジュヴァントWT1ペプチドワクチン療法の安全性を評価する。
(第Ⅱ相部)OK-432アジュヴァントWT1ペプチドワクチンの有効性安全性について検討する。
英語
<Phase I portion>
To assess the safety and feasibility of WT1 peptide vaccination with adjuvant OK-432.
<Phase II portion>
To assess the efficacy of WT1 peptide vaccination with adjuvant OK-432.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
(第Ⅰ相部分)有害事象発生割合
(第Ⅱ相部分)無増悪生存期間、全生存期間、
英語
<Phase I portion>
Ratios of adverse events
<Phase II portion>
PFS: Progression free survival, Overall survival
日本語
(第Ⅰ相部分)末梢血WT1特異的CTL割合、末梢血リンパ球比率、WT1特異的IFNγ産生能
(第Ⅱ相部分)治療完遂割合、末梢血WT1特異的CTL割合、末梢血リンパ球比率、WT1特異的IFNγ産生能
英語
<Phase I portion>
WT1 specific CTL rate in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), Lymphocyte subsets, WT1-specific interferon(IFN)-gamma production of PBMCs
<Phase II portion>
The ratio of the patients who completed the course, WT1 specific CTL rate in PBMCs, Lymphocyte subsets, WT1-specific IFN-gamma production of PBMCs
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
本療法に適格性のある患者において登録を行い、WT1ペプチド投与の治療を行う。治療方法は、アジュヴァントとして1-2KEのOK-432で調製したHLA-A*24拘束性WT1ペプチド1回3mgを両側腋窩および両側鼠径部に皮内に注射する。投与スケジュールは2週間ごとに7回の投与を行う。やむを得ない理由により、ペプチド投与を予定日より前後3日ずらすことは可能とする。
英語
Seven doses of HLA-A*24-restricted WT1 peptide (3 mg) emulsified with 1-2KE of OK-432 adjuvant will be intradermally injected on bilateral axillary and inguinal areas every 2 weeks. Injection schedule can be changed within 3 days.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に乳癌、肺癌、膵癌、胃癌、大腸癌と診断されている。
2) 上記疾患の治療として標準的治療である手術療法、化学療法および放射線治療を受けていること。
3) 上記疾患に対する免疫療法を受けたことがない患者。
4) WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の実施対象見込みとしたが、アフェレーシス等の適格基準を満たさなかった患者(樹状細胞療法の適格基準を満たす患者は対象としない)。
5) WT1クラスⅠペプチドが適合するHLA-A*24を有している。かつピシバニールおよびペニシリンアレルギーの既往がないこと。
6) 同意取得時の年齢が20歳以上
7) Karnofsky Performance Status (KPS) が60%以上である。
8) 登録日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている。
9)主要臓器機能の機能が保持されている。以下の条件を満たす
A) 白血球 3,000/mm3以上
B) リンパ球数 500/mm3以上
C) 血小板数 100,000/ mm3以上
D) ヘモグロビン値 10.0g/dL以上
E) 血清AST(GOT)・ALT(GPT)値 施設正常値上限の2.5倍以下
F) 血清クレアチニン値 施設正常値上限の1.5倍以下
G) APTT、PT-INR値 施設正常値上限の1.5倍以下
英語
1. Patients with pathologically proven breast, lung, pancreas, stomach, or colorectal cancer.
2. Patients treated with operation, chemotherapy, and radiotherapy accoding to standard clinical guidelines.
3. Patients who did not received any specific immunotherapy before enrollment of this trial.
4. Patients enrolled the trial of WT1 pulsed dendritic cell therapy, but excluded due to the criteria of leukapheresis.
5. Patients with HLA-A*24 and having neither allergies to OK-432 nor to penicillin.
6. Patients aged 20 years or over at the time of informed concent.
7. Karnofsky performance status (KPS) are over 60%.
8. Estimated survival duration is over 3 months.
9. Function of major organs is maintained, with the following inclusion criteria.
A) Leukocyte count>=3,000/mm3
B) Lymphocyte count>=500/ mm3
C) Platelet count>=100,000/mm3
D) Hemoglobin concentration >=10.0g/dL
E) AST/ALT <2.5 x ULN
F) Serum creatinine <=1.5 x ULN
G) APTT/PT-INR <=1.5 x ULN
日本語
1. 重篤な臓器障害、治療を要する感染症、血液異常、出血傾向を認める患者
2. WT1パルス樹状細胞療法のアフェレーシス等の適格基準を満たす患者
英語
1. Patients with severe organ dysfunction, infection under treatment, blood abnormalities or bleeding tendency.
2. Patients fulfilling the criteria of WT1 pulsed dendritic cell therapy are excluded from this trial
50
日本語
名 | 滋隆 |
ミドルネーム | |
姓 | 下平 |
英語
名 | Shigetaka |
ミドルネーム | |
姓 | Shimodaira |
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信州大学医学部附属病院
英語
Shinshu University Hospital
日本語
先端細胞治療センター
英語
Center for Advanced Cellular Therapy
390-8621
日本語
〒390-8621 松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1 Matsumoto city,Japan, 390-8621
0263-37-3220
shimodai@shinshu-u.ac.jp
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名 | 滋隆 |
ミドルネーム | |
姓 | 下平 |
英語
名 | Shigetaka |
ミドルネーム | |
姓 | Shimodaira |
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信州大学医学部附属病院
英語
Shinshu University Hospital
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先端細胞治療センター
英語
Center for Advanced Cellular Therapy
390-8621
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〒390-8621 松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1 Matsumoto city,Japan, 390-8621
0263-37-3220
shimodai@shinshu-u.ac.jp
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信州大学
英語
Shinshu University
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信州大学
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英語
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信州大学
英語
Shinshu University Hospital
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信州大学医学部附属病院
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自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
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松本歯科大学病院樹状細胞ワクチン療法室
英語
Division of Dendritic Cell therapy, Matsumoto Dental University Hospital
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英語
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信州大学医学部倫理委員会
英語
Shinshu University Ethics committee
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〒390-8621 松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1 Matsumoto city, Japan, 390-8621
0263-37-2572
mdrinri@shinshu-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012893
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012893
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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