UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011029
受付番号 R000012893
科学的試験名 肺癌、乳癌、膵癌、胃癌、大腸癌に対するWT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2023/12/27 18:52:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌、乳癌、膵癌、胃癌、大腸癌に対するWT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験


英語
Phase I/II clinical trial of WT1 peptide vaccine therapy for lung, breast, pancreas, stomach, and colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌、乳癌、膵癌、胃癌、大腸癌に対するWT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験


英語
Phase I/II clinical trial of WT1 peptide vaccine therapy for lung, breast, pancreas, stomach, and colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌、乳癌、膵癌、胃癌、大腸癌に対するWT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験


英語
Phase I/II clinical trial of WT1 peptide vaccine therapy for lung, breast, pancreas, stomach, and colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌、乳癌、膵癌、胃癌、大腸癌に対するWT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験


英語
Phase I/II clinical trial of WT1 peptide vaccine therapy for lung, breast, pancreas, stomach, and colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌、乳癌、膵癌、胃癌、大腸癌


英語
Lung, breast, pancreas, stomach, and colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
(第Ⅰ相部)OK-432アジュヴァントWT1ペプチドワクチン療法の安全性を評価する。
(第Ⅱ相部)OK-432アジュヴァントWT1ペプチドワクチンの有効性安全性について検討する。


英語
<Phase I portion>
To assess the safety and feasibility of WT1 peptide vaccination with adjuvant OK-432.
<Phase II portion>
To assess the efficacy of WT1 peptide vaccination with adjuvant OK-432.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(第Ⅰ相部分)有害事象発生割合 
(第Ⅱ相部分)無増悪生存期間、全生存期間、


英語
<Phase I portion>
Ratios of adverse events
<Phase II portion>
PFS: Progression free survival, Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(第Ⅰ相部分)末梢血WT1特異的CTL割合、末梢血リンパ球比率、WT1特異的IFNγ産生能 
(第Ⅱ相部分)治療完遂割合、末梢血WT1特異的CTL割合、末梢血リンパ球比率、WT1特異的IFNγ産生能


英語
<Phase I portion>
WT1 specific CTL rate in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), Lymphocyte subsets, WT1-specific interferon(IFN)-gamma production of PBMCs
<Phase II portion>
The ratio of the patients who completed the course, WT1 specific CTL rate in PBMCs, Lymphocyte subsets, WT1-specific IFN-gamma production of PBMCs


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本療法に適格性のある患者において登録を行い、WT1ペプチド投与の治療を行う。治療方法は、アジュヴァントとして1-2KEのOK-432で調製したHLA-A*24拘束性WT1ペプチド1回3mgを両側腋窩および両側鼠径部に皮内に注射する。投与スケジュールは2週間ごとに7回の投与を行う。やむを得ない理由により、ペプチド投与を予定日より前後3日ずらすことは可能とする。


英語
Seven doses of HLA-A*24-restricted WT1 peptide (3 mg) emulsified with 1-2KE of OK-432 adjuvant will be intradermally injected on bilateral axillary and inguinal areas every 2 weeks. Injection schedule can be changed within 3 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に乳癌、肺癌、膵癌、胃癌、大腸癌と診断されている。
 2) 上記疾患の治療として標準的治療である手術療法、化学療法および放射線治療を受けていること。
 3) 上記疾患に対する免疫療法を受けたことがない患者。
 4) WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の実施対象見込みとしたが、アフェレーシス等の適格基準を満たさなかった患者(樹状細胞療法の適格基準を満たす患者は対象としない)。
 5) WT1クラスⅠペプチドが適合するHLA-A*24を有している。かつピシバニールおよびペニシリンアレルギーの既往がないこと。
 6) 同意取得時の年齢が20歳以上
 7) Karnofsky Performance Status (KPS) が60%以上である。
 8) 登録日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている。
 9)主要臓器機能の機能が保持されている。以下の条件を満たす
A) 白血球 3,000/mm3以上
B) リンパ球数 500/mm3以上
C) 血小板数 100,000/ mm3以上
D) ヘモグロビン値 10.0g/dL以上
E) 血清AST(GOT)・ALT(GPT)値 施設正常値上限の2.5倍以下
F) 血清クレアチニン値 施設正常値上限の1.5倍以下
G) APTT、PT-INR値 施設正常値上限の1.5倍以下


英語
1. Patients with pathologically proven breast, lung, pancreas, stomach, or colorectal cancer.
2. Patients treated with operation, chemotherapy, and radiotherapy accoding to standard clinical guidelines.
3. Patients who did not received any specific immunotherapy before enrollment of this trial.
4. Patients enrolled the trial of WT1 pulsed dendritic cell therapy, but excluded due to the criteria of leukapheresis.
5. Patients with HLA-A*24 and having neither allergies to OK-432 nor to penicillin.
6. Patients aged 20 years or over at the time of informed concent.
7. Karnofsky performance status (KPS) are over 60%.
8. Estimated survival duration is over 3 months.
9. Function of major organs is maintained, with the following inclusion criteria.
A) Leukocyte count>=3,000/mm3
B) Lymphocyte count>=500/ mm3
C) Platelet count>=100,000/mm3
D) Hemoglobin concentration >=10.0g/dL
E) AST/ALT <2.5 x ULN
F) Serum creatinine <=1.5 x ULN
G) APTT/PT-INR <=1.5 x ULN

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な臓器障害、治療を要する感染症、血液異常、出血傾向を認める患者
2. WT1パルス樹状細胞療法のアフェレーシス等の適格基準を満たす患者


英語
1. Patients with severe organ dysfunction, infection under treatment, blood abnormalities or bleeding tendency.
2. Patients fulfilling the criteria of WT1 pulsed dendritic cell therapy are excluded from this trial

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
滋隆
ミドルネーム
下平


英語
Shigetaka
ミドルネーム
Shimodaira

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院


英語
Shinshu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
先端細胞治療センター


英語
Center for Advanced Cellular Therapy

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
〒390-8621 松本市旭3-1-1


英語
Asahi 3-1-1 Matsumoto city,Japan, 390-8621

電話/TEL

0263-37-3220

Email/Email

shimodai@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
滋隆
ミドルネーム
下平


英語
Shigetaka
ミドルネーム
Shimodaira

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院


英語
Shinshu University Hospital

部署名/Division name

日本語
先端細胞治療センター


英語
Center for Advanced Cellular Therapy

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
〒390-8621 松本市旭3-1-1


英語
Asahi 3-1-1 Matsumoto city,Japan, 390-8621

電話/TEL

0263-37-3220

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shimodai@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
松本歯科大学病院樹状細胞ワクチン療法室


英語
Division of Dendritic Cell therapy, Matsumoto Dental University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部倫理委員会


英語
Shinshu University Ethics committee

住所/Address

日本語
〒390-8621 松本市旭3-1-1


英語
Asahi 3-1-1 Matsumoto city, Japan, 390-8621

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 06 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 06 24

最終更新日/Last modified on

2023 12 27



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名