UMIN試験ID | UMIN000013755 |
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受付番号 | R000012895 |
科学的試験名 | N-acetylcysteineが慢性期統合失調症の認知機能や脳代謝活動に及ぼす影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/18 |
最終更新日 | 2017/08/21 15:42:59 |
日本語
N-acetylcysteineが慢性期統合失調症の認知機能や脳代謝活動に及ぼす影響
英語
Effects of N-acetylcysteine on cognitive function in chronic schizophrenia
日本語
慢性期統合失調症に対するN-acetylcysteineの効果
英語
N-acetylcysteine for chronic schizophrenia
日本語
N-acetylcysteineが慢性期統合失調症の認知機能や脳代謝活動に及ぼす影響
英語
Effects of N-acetylcysteine on cognitive function in chronic schizophrenia
日本語
慢性期統合失調症に対するN-acetylcysteineの効果
英語
N-acetylcysteine for chronic schizophrenia
日本/Japan |
日本語
統合失調症
英語
Schizophrenia
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
今世紀に入り,内因性抗酸化物質であるglutathioneの前駆物質N-acetylcysteine(NAC)は,慢性期統合失調症患者における二重盲検比較試験により,陰性症状に対する治療増強効果を有する可能性が示唆された。しかし,この治療効果が得られたのは内服中のみであり,認知機能や脳代謝活動に対する影響は知られていない。本研究では,慢性期統合失調症患者において,一定期間NACの併用療法を行い,認知機能や脳代謝活動に対する影響を検討することを目的とする。
英語
N-acetylcysteine (NAC), a glutathione precursor, has been suggested to have potential benefits in chronic schizophrenia. Given that NAC has antioxidative and neuroprotective effects, its use in subjects with schizophrenia merits investigation on cognitive function and brain metabolism.
有効性/Efficacy
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英語
日本語
PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale),統合失調症認知機能簡易評価尺度日本語版 (Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia-Japanese version: BACS-J)の各下位項目得点変化
英語
PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale), BACS-J(Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia-Japanese version)
日本語
MRSで同定される脳内代謝物質濃度(NAA),
問診形式の統合失調症認知評価尺度 (Schizophrenia Cognition Rating Scale: SCoRS),UCSD日常生活技能簡易評価尺度 (University of California, San Diego, Performance-Based Skills Assessment: UPSA),Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), 統合失調症の生活の質評価尺度日本語版 (Schizophrenia Quality of Life Scale-Japanese version: SQLS-J), 薬原性錐体外路症状評価尺度 (Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale: DIEPSS), 血液検査値
英語
Magnetic resonance spectroscopy, Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS), UCSD Performance-based Skills Assessment-Brief (UPSA-B), Schizophrenia Quality of Life Scale-Japanese version (SQLS-J), Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale(DIEPSS), laboratory data
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 食品/Food |
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通常の抗精神病薬治療に加え,NACをサプリメントとして一日2回(計2000mg/日)3ヶ月間投与する。臨床評価は,試験開始時,3ヶ月後,6ヶ月後または中止時の計3回実施する。
英語
Subjects are given antipsychotics with NAC (2000mg/day) as supplementation for 12 weeks. Clinical evaluations are conducted at baseline, 12- and 24-weeks.
日本語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
59 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
聖マリアンナ医科大学神経精神科の外来通院中および入院中の統合失調症患者
英語
Inpatients and outpatients meeting criteria of schizophrenia are recruited from St. Marianna University School of Medicine Hospital.
日本語
①神経変性疾患を有する患者。
②アルコールまたは薬物乱用の既往もしくは合併のある患者。
③精神遅滞合併患者。
④三環系抗うつ薬を投与中の患者。
⑤過去3ヶ月以内に電気けいれん療法を受けた患者。
⑥炭酸リチウム,バルプロ酸,カルバマゼピンを投与中の患者
⑦措置入院あるいは医療保護入院中の患者。
⑧自傷行為または自殺企図の可能性の高い患者。
⑨妊婦,授乳中の女性患者,妊娠している可能性のある女性患者,同意取得時から8週間以内に妊娠を希望している女性患者。
⑩試験担当医師が不適当と判断した患者。
英語
i) comorbid central nervous system disorder
ii) meeting the DSM-IV-TR criteria for current and/or past alcohol or other substance dependence or abuse
iii) meeting the DSM-IV-TR criteria for mental retardation
iv) taking tricyclic antidepressants
v) treatment with electroconvulsive therapy within the 12 weeks preceding the study
vi) treatment with lithium, valproic acid, carbamazepine
vii) patients who were not voluntarily hospitalized
viii) active expression of suicidal ideation
ix) pregnancy or breast feeding
x) inability to understand the study protocol or being judged as uncooperative by the rater.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三宅誕実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobumi Miyake |
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聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
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神経精神科
英語
Department of neuropsychiatry
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〒216-8511 川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan
044-977-8111
nobumiyake@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三宅誕実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobumi Miyake |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
神経精神科
英語
Department of neuropsychiatry
日本語
〒216-8511 川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan
044-977-8111
nobumiyake@marianna-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of neuropsychiatry, St. Marianna University School of Medicine
日本語
聖マリアンナ医科大学
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神経精神科
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英語
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その他
英語
Research group for schizophrenia
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統合失調症研究会
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
2014 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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症例数が少なく試験中止
英語
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英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012895
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012895
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |